Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s tabletami dextromethorfanu a bupropionu u pacientů s velkou depresivní poruchou

27. dubna 2025 aktualizováno: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie dextromethorphanu a bupropionu s trvalým uvolňováním u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

Cílem multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě slepého, placebem kontrolovaného studie, fáze 3, je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet dextromethorfanů a bupropionu u čínských dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Wang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-010-86430066
          • E-mail: adyywmb@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 - 65 let, včetně
  2. V současné době splňuje DSM-5 diagnózu MDD bez psychotických rysů, současnou hlavní depresivní epizodu nejméně 4 týdnů v délce trvání při screeningu
  3. Identifikováno jako MDD mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (M.I.N.I.)
  4. Madrs skóre ≥ 25 a CGI-S ≥ 4 při screeningu a základní linii
  5. Výsledky fyzického vyšetření a laboratorních testů během období screeningu splňují požadavky testu
  6. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2, včetně
  7. U mužských subjektů použití přiměřené metody antikoncepce subjektem a ženskými sexuálními partnery

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Vědci zjistili, že to byla refrakterní deprese [definována jako v současné depresivní epizodě nebo v předchozí depresivní epizodě, po 2 nebo více antidepresiv, dostatečné množství (v maximálním doporučení manuálu), což je průběh terapie nohou (alespoň pokračující léčba po dobu 4–6 týdnů), po léčbě] 2. Madrs skóre se zlepšilo o ≥ 25% v období screeningu.

    3. hospitalizace v psychiatrické nemocnici během současné depresivní epizody 4. Existuje klinicky významné riziko sebevraždy nebo sebepoškozování a poškození ostatních 5. Screening pacienti testovali pozitivně na zneužívání návykových látek 6. Podle úsudku vyšetřovatele existují klinicky významné onkologické, hematologické nebo vnitřní onemocnění, které nejsou vhodné pro vstup do studie sekreční/metabolické, kardiovaskulární, dýchací, ledviny, játra, játra, gastrointestinální, infekční nebo nervový systém nebo trpí nestabilní nebo progresivní chronickou onemocnění 7. Hypertóza 8. Hypotóza 8. Hypertóza 8. Bez změny v dávce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (sérový TSH musí být> 0,75 × LLN （Dolní hranice normálního） a <1,25 × Uln （Horní limit normální）) 9 Bupropion, dextromethorfan, opioidy (jako je kodein), nebo jakékoli ze studijních léčiv 10. Přítomnost anamnézy nesnášenlivosti na bupropion nebo dextromethorfan 11. Lidé žijící s HIV nebo testování pozitivní na HIV během screeningu 12. Screeningové období virologie hepatitidy test pozitivní 13. Výsledky testu jaterního enzymu během období screeningu (celkový bilirubin, aspartát aminotransferáza a/nebo alanin aminotransferáza)> 2,0 × ULN 14. Podle úsudku vyšetřovatele nejsou pro účast v této klinické studii vhodné jiné podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Orální tablety placebo, odebrané denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Dextromethorphan a Bupropion
Lék: Tablety dextromethorfanu a bupropionu
Perorální dextromethorfan a bupropion trvalý uvolňování, odebrané denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS z výchozí hodnoty na 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
MADRS je 10-bodová stupnice a položky jsou hodnoceny mezi 0-6 body. Pro každou položku skóre 0 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 6 naznačuje příznaky maximální závažnosti. Maximální celkové skóre je 60 bodů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy léčby (podíl účastníků, jejichž celkové skóre na měřítku hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS) se zlepšila o ≥ 50% ve srovnání s výchozím stavem v 6. týdnu po podání)
Časové okno: 2 týdny
Minimální skóre MARDS je 0 a maximální skóre je 60. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky pacienta.
2 týdny
Míra klinického vyléčení (podíl účastníků s celkovým skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) ≤ 10 ve 2. týdnu po podání)
Časové okno: 6 týdnů
Minimální skóre MARDS je 0 a maximální skóre je 60. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky pacienta.
6 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 30% zlepšením celkového skóre MADRS z výchozí hodnoty v 6. týdnu po podání
Časové okno: 6 týdnů
Minimální skóre MARDS je 0 a maximální skóre je 60. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky pacienta.
6 týdnů
PGI-I skóre v 6. týdnu po podání
Časové okno: 6 týdnů
（PGI-I ： Globální dojem pacienta-zlepšení） Minimální skóre PGI-I je 0 a maximální skóre je 7, tím vyšší je skóre, tím závažnější je stupeň zhoršení, zatímco čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení.
6 týdnů
Skóre CGI-I (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden)
Časové okno: 1，2，3，4，6 týdnů
CGI -I ： Klinické globální dojmy - zlepšení. Minimální skóre CGI-I je 1 a maximální skóre je 7. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stupeň zhoršení, zatímco nižší je skóre, tím lepší je zlepšení.
1，2，3，4，6 týdnů
Změny ve skóre CGI-S od základní linie do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
CGI-S （Klinické globální dojmy-závažnost）: Minimální skóre CGI-S je 0 a maximální skóre je 7. Čím nižší je skóre, tím blíže je stav pacienta do normálního stavu, zatímco čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav.
6 týdnů
Změna skóre QIDS-SR-16 z základní linie na 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
QIDS-SR-16 （Rychlý inventář depresivní symptomatologie-self-report, 16-etem） ： Minimální skóre QIDS-SR-16 je 0 a maximální skóre je 27. Čím nižší je skóre, tím mírnější jsou depresivní příznaky, zatímco čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky.
6 týdnů
Změna skóre SDS ze základní linie na 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
SDS （Stupeň deprese se sebehodnocením） ： Minimální skóre SDS je 0 a maximální skóre je 30. Při hodnocení, čím nižší je standardní skóre, tím mírnější depresivní stav a naopak.
6 týdnů
Výskyt událostí Adve RSE
Časové okno: Do 7 týdnů
Jednotka: % (podíl účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky k celkovému počtu přihlášených účastníků)
Do 7 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 týdnů
Jednotka: % (podíl účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky k celkovému počtu přihlášených účastníků)
Do 7 týdnů
Podíl účastníků s významnými abnormalitami ve vitálních funkcích
Časové okno: Do 7 týdnů

Jednotka: % (podíl účastníků s významnými životně důležitými abnormalitami na celkový počet přihlášených účastníků)

  • Vitální nápisy zahrnují:
  • Tělesná teplota (axilární): ℃ (Celsius)
  • Dýchání: časy/minutu
  • Pulse: Časy/minutu
  • Krevní tlak na sezení: mmhg
Do 7 týdnů
Podíl účastníků s významnými abnormalitami ve výsledcích fyzického vyšetření
Časové okno: Do 7 týdnů
  • Jednotka: % (podíl účastníků s významnými abnormalitami fyzického vyšetření k celkovému počtu přihlášených účastníků)
  • Obsah vyšetření zahrnuje: Obecný stav, hlava a obličej, kožní systém, lymfatické uzliny, oči, krk na uši, perorální dutinu, štítná žláza, dýchací systém, kardiovaskulární systém, břicho, muskuloskeletální systém, nervový systém atd.
Do 7 týdnů
Podíl účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do 7 týdnů

(Počet účastníků s významně abnormální srdeční frekvencí, respirační frekvencí (RR), PR interval, doba trvání QR, interval QT a QTCF (v této studii byl interval QT opraven pomocí Frideciaova vzorce).)).

o UNIT: % (podíl účastníků s abnormálními parametry EKG k celkovému počtu přihlášených účastníků)
Do 7 týdnů
Podíl účastníků s významnými abnormalitami ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Do 7 týdnů
o UNIT: % (podíl účastníků s významnými laboratorními abnormalitami na celkový počet přihlášených účastníků)
Do 7 týdnů
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování hodnocených pomocí C-SSR （Columbia Suicide Severity Rating Scale） ， může komplexně posoudit úroveň sebevražedného rizika jednotlivce. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je sebevražedné riziko.
Časové okno: Do 7 týdnů
  • Jednotka: % (podíl účastníků se sebevražedným nápadem nebo chováním na celkový počet přihlášených účastníků)
  • C-SSRS je dotazník používaný k vyhodnocení sebevražedných myšlenek a chování účastníků, který systematicky hodnotí sebevražedný stav účastníků ze tří dimenzí: sebevražedné myšlenky, intenzita myšlenek a sebevražedné chování.
Do 7 týdnů
Odpovědi na výběr, jak je hodnoceno pomocí PWC-20
Časové okno: 7 týdnů
（Kontrolní seznam pro stažení lékaře - 20） stupnice (minimální skóre PWC -20 je 0 a maximální skóre je 60. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav.)
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYH9052-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit