Uno studio su compresse a rilascio prolungato di destrometorfano e bupropione in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni, inclusivo
2. Attualmente incontra la diagnosi DSM-5 di MDD senza caratteristiche psicotiche, l'attuale episodio depressivo maggiore di almeno 4 settimane di durata allo screening
3. Identificato come MDD mediante intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (M.I.N.I.)
4. Punteggio MADRS ≥25 e CGI-S ≥4 allo screening e al basale
5. I risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano i requisiti del test
6. Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2, compreso
7. Per i soggetti maschili, l'uso di un metodo adeguato di controllo delle nascite da parte del soggetto e da parte di partner sessuali femminili

Criteri di esclusione:

• 1. I ricercatori hanno determinato che si trattava di depressione refrattaria [definita come in un episodio depressivo attuale o in un precedente episodio depressivo, dopo 2 o più antidepressivi, una quantità sufficiente (nella raccomandazione massima del manuale), un decorso della terapia dei piedi (almeno anche farmaci continuati per 4-6 settimane) inefficaci dopo il trattamento] 2. Il punteggio MADRS è migliorato di ≥ 25% al ​​massimo rispetto al periodo di screening rispetto al periodo di screening.

  3. I ricovero in ospedale in un ospedale psichiatrico durante un episodio depressivo attuale 4. Esiste un rischio clinicamente significativo di suicidio o autolesionismo e danni agli altri 5. Screening dei pazienti risultanti positivi per l'abuso di sostanze 6. Nel giudizio dello investigatore, esistono oncologie, ematologia o malattie interne clinicamente significative che non sono adatte per l'ingresso nello studio secretorio/metabolico, cardiovascolare, respiratorio, rene, fegato, gastrointestinali, infettiti o febbre nervose che hanno avuto una medicina non instabile o un cronometro progressivo. Senza cambiamenti nella dose per almeno 1 mese prima dello screening (il siero TSH deve essere> 0,75 × LLN （Limite inferiore del normale） e <1,25 × ULN （Limite superiore di normale）) 9 bupropione, dextromethorphan, oppioidi (come codeina) o uno dei farmaci di studio allergici agli altri ingredienti 10. Presenza di una storia di intolleranza al bupropione o al destrometorfano 11. Persone che vivono con l'HIV o test positivi per l'HIV durante lo screening 12. Periodo di screening Viologia dell'epatite test positivo 13. Risultati del test degli enzimi epatici durante il periodo di screening (bilirubina totale, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi)> 2,0 × Uln 14. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre condizioni non sono adatte alla partecipazione a questo studio clinico