주요 우울 장애가있는 환자의 덱스 트로 메 토르 판 및 부프로피온 지속 정제 정제의 시험
주요 우울 장애가있는 성인 환자의 덱스 트로 메 토르판 및 부프로피온 지속 방출 정제의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- 모병
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Gang Wang, Ph.D
- 전화번호: 86-010-86430066
- 이메일: adyywmb@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 18-65 세, 포괄적
- 현재 정신병 적 특징이없는 MDD의 DSM-5 진단, 선별 기간 4 주 이상의 현재 주요 우울한 에피소드를 충족
- 미니 내부 신경 정신과 인터뷰에 의해 MDD로 확인 (M.I.N.I.)
- MADRS 점수 ≥25 및 CGI-S ≥4 스크리닝 및 기준선
- 선별 기간 동안의 신체 검사 및 실험실 검사 결과는 테스트 요구 사항을 충족합니다.
- 18 ~ 40 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 남성 피험자의 경우, 주제 및 여성 성 파트너의 적절한 피임 방법의 사용
제외 기준 :
1. 연구원들은 2 개 이상의 항우울제, 2 개 이상의 항우울제, 매뉴얼의 최대 권장 사항에서, 4-6 주 동안의 최소한 의약품 (4-6 주 동안의 최소한의 약물)이 비효율적 인 후에 25% 이상 향상 된 내화성 우울증 [현재 우울한 에피소드 또는 이전 우울증 에피소드에서 정의 된 내화성 우울증 [현재 우울한 에피소드 또는 이전 우울한 에피소드에서 정의 된 것으로 판단했다.
3. 현재 우울한 에피소드에서 정신과 병원에서의 입원. 임상 적으로 자살 또는 자해의 위험이 있으며 다른 사람에게는 해를 입히고 있습니다. 연구자의 판단에는 연구 분비/대사, 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 위장, 감염성 또는 신경계에 들어가는 데 적합하지 않은 임상 적으로 중요한 종양학, 혈액학 또는 내부 질환이 있습니다. 스크리닝 전 1 개월 전의 용량의 변화가없는 약물 (혈청 TSH는 정상의 하한) 및 <1.25 × Uln 밸 (정상의 상한)) 9 Bupropion, Dextromethorphan, Opioid (예 : 다른 성분)에 대한 연구 약물 알레르기가 있어야합니다. 부프로피온 또는 덱스 트로 메 토르 판에 대한 편협의 역사 11. HIV를 앓고있는 사람들, 또는 선별 검사 중 HIV에 대해 양성 검사를하는 사람들 12. 스크리닝 기간 간염 바이러스 검사 양성 13. 스크리닝 기간 동안 간 효소 시험 결과 (총 빌리루빈, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제)> 2.0 × uln 14. 조사자의 판단에 따르면, 다른 조건은이 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6 주 동안 매일 섭취하는 경구 위약 정제.
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실험적: Dextromethorphan 및 Bupropion
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구강 덱스 트로 메 토르 판과 부프로피온 지속 방출 정제는 매일 6 주 동안 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총 점수의 변화는 기준선에서 6 주까지 6 점
기간: 6 주
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Madrs는 10 개 항목 스케일이며 항목은 0-6 포인트 사이에서 점수를 매 깁니다.
각 항목에 대해 0의 점수는 증상이 없음을 나타내고 6 점은 최대 심각도의 증상을 나타냅니다.
최대 총 점수는 60 점입니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응답 속도 (MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)의 총 점수를 가진 참가자의 비율은 관리 후 6 주 기준선에 비해 50% 이상 향상되었습니다)
기간: 2 주
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최소 Mards 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
총 점수가 높을수록 환자의 우울 증상이 더 심해집니다.
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2 주
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임상 치료율 (MONTGOMERY-ÅSBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 총 점수를 가진 참가자의 비율은 투여 후 2 주일 ≤ 10)
기간: 6 주
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최소 Mards 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
총 점수가 높을수록 환자의 우울 증상이 더 심해집니다.
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6 주
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투여 후 6 주차에 기준선에서 총 MADRS 점수가 30% 이상 향상된 참가자의 비율
기간: 6 주
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최소 Mards 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
총 점수가 높을수록 환자의 우울 증상이 더 심해집니다.
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6 주
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PGI-I 점수는 투여 후 6 주차에 점수를 매 깁니다
기간: 6 주
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(PGI-I ： 환자 글로벌 인상-개선) 최소 PGI-I 점수는 0이고 최대 점수는 7 점수가 높을수록 점수가 높을수록 악화 정도가 심할수록 점수가 낮을수록 개선이 더 좋습니다.
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6 주
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CGI-I 점수 (1 주차, 2 주차, 3 주차, 4 주차, 6 주)
기간: 1, 2, 3,4, 6 주
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CGI -I ： 임상 글로벌 인상 - 개선.
최소 CGI-I 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
점수가 높을수록 악화 정도가 심각하고 점수가 낮을수록 개선이 더 좋습니다.
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1, 2, 3,4, 6 주
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CGI-S 점수의 변화는 기준선에서 6 주차까지
기간: 6 주
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CGI-S (임상 글로벌 인상-세대) : 최소 CGI-S 점수는 0이고 최대 점수는 7입니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 정상 상태에 가까워지고 점수가 높을수록 상태가 더 심해집니다.
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6 주
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QIDS-SR-16 점수의 기준선에서 6 주에서 6 주까지의 변경
기간: 6 주
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QIDS-SR-16 (우울 증상의 빠른 재고-자체보고, 16- 항목) ： 최소 QIDS-SR-16 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다.
점수가 낮을수록 우울 증상이 가벼워지고 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심해집니다.
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6 주
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SDS 점수의 변화는 기준선에서 6 주에서 6으로 변경됩니다
기간: 6 주
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SDS (자체 등급 우울증 척도) ： 최소 SDS 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다.
평가에서 표준 점수가 낮을수록, 우울한 상태는 가벼우 며 그 반대도 마찬가지입니다.
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6 주
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ADVE RSE 이벤트의 발생률
기간: 7 주 안에
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단위 : % (등록 된 참가자의 총 수에 부작용을 겪는 참가자의 비율)
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7 주 안에
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심각한 부작용의 발생률
기간: 7 주 안에
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단위 : % (등록 된 참가자의 총 수에 심각한 부작용을 겪는 참가자의 비율)
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7 주 안에
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활력 징후에서 상당한 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 7 주 안에
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단위 : % (등록 된 참가자의 총 수에 대한 중요한 징후 이상을 가진 참가자의 비율)
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7 주 안에
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신체 검사 결과에서 이상이 상당한 참가자 비율
기간: 7 주 안에
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7 주 안에
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비정상적인 심전도 (ECG) 매개 변수를 가진 참가자의 비율
기간: 7 주 안에
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(심박수, 호흡률 (RR), PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTCF를 가진 참가자의 수 (이 연구에서는 Fridericia의 공식을 사용하여 QT 간격이 수정되었습니다). O 단원 : % (비정상적인 ECG 매개 변수가있는 참가자의 비율에 등록 된 참가자의 총 수에 대한 비율) |
7 주 안에
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실험실 테스트 결과에서 이상한 이상의 참가자 비율
기간: 7 주 안에
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O 단원 : % (등록 된 참가자 총액에 대한 실험실 시험 이상이 상당한 참가자의 비율)
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7 주 안에
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C-SSRS에 의해 평가 된 자살 사고 및 행동의 발병률 (컬럼비아 자살 심각도 등급 척도), 개인의 자살 위험 수준을 포괄적으로 평가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 자살 위험이 높아집니다.
기간: 7 주 안에
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7 주 안에
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PWC-20에 의해 평가 된 철수 응답
기간: 7 주
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(의사 철수 점검 목록 -20) 척도 (최소 PWC -20 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심해집니다.)
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7 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYH9052-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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