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鉄カルボキシマルトースメトメグロビン血症研究 (FerMet)

2025年11月16日 更新者：Muhammet Özbilen, MD、Ordu University

鉄カルボキシマルトース投与に関連するメトメグロビン血症の発生率の推定

鉄欠乏のために発生する貧血は、鉄欠乏性貧血と呼ばれます。 この一般的な状態は、経口または静脈内（IV）注入を介して摂取される鉄のサプリメントで処理されます。 鉄カルボキシマルトース（FCM）は、広く使用されている、比較的新しいIV鉄の調製物の1つです。 最近、いくつかの出版物が、FCMが組織に効果的に酸素を供給できないヘモグロビンの形であるメトメグロビン（METHB）の軽度の上昇に関連する可能性を高めています。

メトメグロビン血症は、一部の薬物の副作用ではありませんが、既知ですが、既知です。 通常は軽度で自己制限的ですが、特定の場合、臨床的に重要になったり、生命を脅かすことがあります。 この観察研究は、MethemoglobinemiaがFCMの投与後に発生する頻度をよりよく理解するために、複数のセンターで行われています。 日常的なケアの一環として、静脈血サンプルを使用してFCMを投与された患者のMETHBレベルを測定し、これらの結果は薬物にさらされていない個人の結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘモグロビン（Hb）における鉄鉄（Fe2+）から鉄鉄（Fe3+）への変換に起因するメトメグロビン血症は、酸素発射能力の低下による機能性貧血をもたらす潜在的に生命を脅かす障害です。 メシモグロビン（METHB）レベルは1パーセント（> 1％）を超えるレベルは異常であると見なされ、3％以上のMETHBは臨床的に有意なメトヘモグロビン血症と見なされます。 このレベルの重度の上昇（> 20％）は、息切れ、混乱、不整脈、発作など、より危険な臨床症状につながります。 症例は通常、METHBレベルが20％に達するまで無症候性であり、血液および/または皮膚の変色のみを検出できます。 70％を超えるレベルは致命的です。

先天性または後天性である可能性のあるメトヘモグロビン血症のより一般的な後天性形態は、しばしば薬物または毒性物質の使用によって引き起こされます。 赤血球の酵素還元能力を超える特定の化合物への曝露は、兆候/症状を引き起こします。 ベンゾカイン、フェナゾピリジン、ダプソン、および硝酸塩/亜硝酸塩は、メトメグロビン血症に最も一般的に関連する物質です。

鉄カルボキシマルトース（FCM）は、鉄欠乏性貧血の静脈内治療に広く使用されている第3世代の静脈内鉄薬です。 FCMとMETHBの間の関係に関する研究は3つしかありません。1つは症例報告として、2つは議会の手続きとしてです。 FCMの臨床的使用の拡大と、検出されていないメトメグロビン血症の潜在的な意味を考えると、日常的なケア条件下で構造的かつ体系的な方法でこの関連を評価する必要があります。 この研究は、発生率データを生成し、潜在的な患者関連または治療関連の危険因子を調査することにより、ファーマコビリランスの取り組みに貢献するように設計されています。 したがって、調査員は、前向き多施設観察研究でこの同等のまれな悪影響の発生率を決定することを計画しています。

主な目的は、30分で3％以上の静脈血液（METHB）レベルとして定義されるメトメモグロビン血症の発生率を推定することです。 定期的なケアを受けている成人患者における第一鉄カルボキシマルトースの静脈内投与後。

二次的な目的には、（i）Fusus後（II）30分を超えて上昇したままであるかどうかの決定後のMethB値の完全な分布の説明が含まれます。罹患した個人では、（III）FCM暴露患者と暴露対照患者との間のMETHBレベルのMETHBレベルの比較におけるMETHBレベルのバックグラウンド分布の推定（V）メトグロビン血症と関連する共変量の間の潜在的な関連性の識別、患者ドスの酸化型飽和患者の飽和患者の飽和患者の飽和患者の酸化剤の酸性植物剤を含む潜在的な酸化剤曝露。

この研究は、多施設の前向き観察研究です。 鉄カルボキシマルトースレシピエントは、日常的な医療慣行に基づいて決定されます。研究者は、どの参加者が鉄カルボキシマルトースを受けるかを定義していません。 患者の募集は、21の異なる保健機関で、2025年4月14日から2025年6月30日、プロトコルごとに行われます。

統計分析：

露出した（FCM）と暴露されたグループの間のメトグロビン血症率（≥3％METHB）は、フィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。 連続METhBレベルのサブグループの違いは、適切な事後比較を伴う分散分析（ANOVA）を使用して分析されます。 METHBレベルと連続臨床変数との相関は、相関テストを使用して評価されます。 Methemoglobinemiaの独立した予測因子は、多変量回帰モデリングを通じて評価されます。 α= 0.05の両面有意なしきい値がすべてのテストに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

977

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Adana
      • Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti、Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez、Balıkesir、トルコ（Türkiye）、10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer、Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar、Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük、Karabük Province、トルコ（Türkiye）、78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan、Kayseri、トルコ（Türkiye）、38080
        • Kayseri City Hospital
    • Kepez
      • Antalya、Kepez、トルコ（Türkiye）、07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa、Kestel、トルコ（Türkiye）、16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin、Kızıltepe、トルコ（Türkiye）、47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez、Mardin、トルコ（Türkiye）、47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu、Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize、Rize Province、トルコ（Türkiye）、53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı、Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt、Siirt、トルコ（Türkiye）、56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez、Van、トルコ（Türkiye）、65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa、Yıldırım、トルコ（Türkiye）、16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı、Çankırı、トルコ（Türkiye）、18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ、Çorlu、トルコ（Türkiye）、59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli、İzmir、トルコ（Türkiye）、35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、トルコ全体の16の異なる州にある合計21の異なる中等教育病院または三次医療病院に入院した人で構成されます。

説明

包含基準：

FCMグループ：

  1. 大人（18歳以上）
  2. 貧血の存在（女性のhb <12 g/dl、男性の<13 g/dl）
  3. 低フェリチン（<30 mcg/l）
  4. FCM投与が日常的な医療慣行で決定された患者

コントロールグループ：

健康な成人（18歳以上）の個人医学外来患者クリニックに適用された個人、現在または既存の慢性疾患がなかった、貧血や鉄欠乏症（フェリチン≥30mcg/L）。

除外基準：

  1. 既知のメトグロビン血症関連疾患（HB M疾患、シトクロムB5レダクターゼ欠乏など）
  2. メトメグロビン血症（アセチルサリチル酸、ダプソン、クロロキン、メトクロプラミド、ベンゾカイン、リドカイン、プリロカイン、ラスビラーカーゼ、プリマキン、スルホンアミド、亜酸化物）に関連する薬物の使用）
  3. B12および/または葉酸欠乏症のもの
  4. チャールソン併存疾患指数≥3の人
  5. 進行した臓器不全の存在（ステージ4および5慢性腎疾患、小児C肝硬変、NYHAクラス3および4慢性心不全、酸素補給を必要とする呼吸不全および同様のプロセス）
  6. 悪性腫瘍の存在（治療の有無にかかわらず）
  7. 活動性感染症（CRP> 5 mg/dl）および/またはその他の急性障害/病気の存在
  8. 妊娠状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FCMグループ
それは、第一鉄カルボキシマルトース（FCM）、すなわち露出群を投与される患者のグループを表します。
薬：鉄カルボキシマルトース（FCM）
これは観察研究であるため、鉄のカルボキシマルトースレシピエントは、日常的な医療慣行に基づいて決定されます。 研究者は、どの参加者が鉄カルボキシマルトースを受けるかを定義していません。
コントロールグループ
これは、FCMまたはあらゆる形態の鉄療法を受けていない患者の対照群、つまり暴露されたグループを表します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の臨床的に有意なメトメグロビン血症を持つ参加者の数
時間枠：登録時から、注入の完了後30分まで。注入後にメトメグロビンレベルが3％以上の場合、メツェモグロビン血症が3％未満になるまで、24時間後に最後の血液ガスの30分後に血液サンプリングが続きます。
メトメグロビンレベルは、注入の直前と、灌流後15分および30分後、静脈サンプリングを介して測定されます。 3％以上のレベルは、臨床的に有意なメツェモグロビン血症と見なされます。
登録時から、注入の完了後30分まで。注入後にメトメグロビンレベルが3％以上の場合、メツェモグロビン血症が3％未満になるまで、24時間後に最後の血液ガスの30分後に血液サンプリングが続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ordu University

協力者

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Muhammet Özbilen, MD、Ordu University Faculty of Medicine
  • スタディディレクター：Gökhan Tazegül, MD、Marmara University
  • スタディディレクター：Volkan Aydın, MD PhD、Marmara University School of Dentistry
  • 主任研究者：Murat Bahadır, MD、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • 主任研究者：Bilge Ada Özcan, MD、Marmara University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Mehmet Bankir, MD、University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • 主任研究者：Mehmet Can Erişen, MD、University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • 主任研究者：Nurhayat Özkan Sevencan, MD、Karabuk University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Ceren Çevik, MD、Karabuk University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Aysel Toçoğlu, MD、Sakarya University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Sümeyye Çekiç, MD、Sakarya University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Arzu Denler Kılıç, MD、Çankırı State Hospital
  • 主任研究者：Mehmet Selim Mamiş, MD、Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Necip Nas, MD、Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Teslime Ayaz, MD、Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Barış Emekdaş, MD、Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • 主任研究者：İhsan Solmaz, MD、University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Ömer Faruk Alakuş, MD、University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Kamil Konur, MD、Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Hasan Sözel, MD、Akdeniz University Hospital
  • 主任研究者：Esin Avşar Küçükkurt, MD、Akdeniz University Hospital
  • 主任研究者：Hacer Şen, MD、Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • 主任研究者：Özge Kama Başçı, MD、Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • 主任研究者：Nizameddin Koca, MD、Bursa City Hospital
  • 主任研究者：Fatih İleri, MD、Bursa City Hospital
  • 主任研究者：Banu Açmaz, MD、Kayseri City Hospital
  • 主任研究者：Erdem Aydın, MD、Kayseri City Hospital
  • 主任研究者：İdris Baydar, MD、Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Şengül Baran Yerlikaya, MD、Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Yıldız Okuturlar, MD、Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • 主任研究者：Sibel Serin Ocak, MD、Umraniye Training and Research Hospita
  • 主任研究者：Nur Düzen Oflas, MD、Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Abdullah Güneş, MD、Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Nazire Osmançelebioğlu, MD、Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Ant Uzay, MD、Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • 主任研究者：Sevgi Gülşen Koç, MD、Antalya City Hospital
  • 主任研究者：Ayşe Karaduru, MD、Antalya City Hospital
  • 主任研究者：Gamze Kocaman, MD、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Ali Erol, MD、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Mehmet Biricik, MD、Mardin Kiziltepe State Hospital
  • 主任研究者：Emine Binnetoğlu, MD、Çorlu Vatan Hospital
  • 主任研究者：Muhammet Fatih Şahin, MD、Bursa Kestel State Hospital
  • 主任研究者：Ebru Çağrı Çakır Özden, MD、Bursa Kestel State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、ヘモグロビン、MCV、MCHC、フェリチン、CRP、トランスフェリン飽和、鉄カルボキシマルトース（FCM）薬物用量、FCM注入濃度、注入期間、メトメグロビンレベル

IPD 共有時間枠

終了日なしで公開から3か月後に始まります

IPD 共有アクセス基準

この記事で報告された結果（テキスト、表、図、付録）の根底にある個別の参加者データ（IPD）は、承認された提案で目的を達成するために方法論的に健全な提案を提供する研究者が利用できるようになります。

IPDへのアクセスには、主任研究者からの事前の承認が必要です。 研究者は、以下を含む正式なデータアクセスリクエストを提出する必要があります。

明確な目的と統計分析計画を備えた詳細な研究プロトコル、

データ使用契約、

制度的倫理承認の証明（該当する場合）。

データアクセスに関する決定は、合理的な時間枠内で調査のデータ共有委員会によって行われ、申請者は電子メールで通知されます。

リクエストは、drozbilen@gmail.comに向けてください

データは、データセットの性質とサイズに応じて、安全なデータ転送システムまたはリポジトリを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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