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Eisen Carboxymaltose -Methämoglobinämie -Studie (FerMet)

16. November 2025 aktualisiert von: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University

Schätzung der Inzidenz von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit Eisen Carboxymaltose -Verabreichung

Anämie, die sich aufgrund von Eisenmangel entwickelt, wird als Eisenmangelanämie bezeichnet. Dieser häufige Zustand wird mit Eisenpräparaten behandelt, die entweder oral oder durch eine intravenöse (iv) Infusion eingenommen wurden. Eisen Carboxymaltose (FCM) ist eine der weit verbreiteten, vergleichsweise neueren IV -Eisenpräparate. In jüngster Zeit haben mehrere Veröffentlichungen die Möglichkeit erhöht, dass FCM mit leichten Erhöhungen des Methämoglobins (METHB) in Verbindung gebracht werden kann, einer Form von Hämoglobin, die nicht effektiv Sauerstoff in das Gewebe verleihen kann.

Methämoglobinämie ist eine bekannte, wenn auch ungewöhnliche Nebenwirkung einiger Medikamente. Obwohl es normalerweise mild und selbstlimitierend ist, kann es in bestimmten Fällen klinisch signifikant oder sogar lebensbedrohlich werden. Diese Beobachtungsstudie wird in mehreren Zentren durchgeführt, um besser zu verstehen, wie oft Methämoglobinämie nach der Verabreichung von FCM auftritt. Im Rahmen der routinemäßigen Versorgung werden venöse Blutproben verwendet, um die Methb -Spiegel bei Patienten zu messen, die FCM erhalten, und diese Ergebnisse werden mit Patienten von Personen verglichen, die nicht dem Arzneimittel ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methämoglobinämie, die sich aus der Umwandlung von Eisen (Fe2+) in Eisen (Fe3+) in Hämoglobin (HB) ergibt, ist eine potenziell lebensbedrohliche Störung, die zu einer funktionellen Anämie aufgrund einer verringerten Sauerstoffversorgungskapazität führt. Methämoglobin (Methb) -Erspiegel über ein Prozent (> 1%) gelten als abnormal und ≥3% methb wird als klinisch signifikante Methämoglobinämie angesehen. Eine schwere Erhöhung dieses Levels (> 20%) führt zu gefährlicheren klinischen Manifestationen wie Atemnot, Verwirrung, Arrhythmien und Anfällen. Fälle sind normalerweise asymptomatisch, bis der Methb -Spiegel 20%erreicht, und es kann nur Verfärbungen des Blutes und/oder der Haut nachgewiesen werden. Spiegel von mehr als 70 Prozent sind tödlich.

Die häufigere erworbene Form einer Methämoglobinämie, die angeboren oder erworben werden kann, wird häufig durch die Verwendung von Arzneimitteln oder giftigen Substanzen verursacht. Die Exposition gegenüber bestimmten Verbindungen, die die enzymatische Reduktionskapazität von Erythrozyten überschreiten, verursacht Anzeichen/Symptome. Benzocain, Phenazopyridin, Dapson und Nitrate/Nitriten sind die Substanzen am häufigsten mit Methämoglobinämie verbunden.

Eisen Carboxymaltose (FCM) ist ein intravenöses Eisenmedikament der dritten Generation mit einer Eisen-Eisen-Verbindung (Fe³⁺), die bei der intravenösen Behandlung von Eisenmangelanämie weit verbreitet ist. Es gibt nur drei Studien zur Beziehung zwischen FCM und MethB, die in der Literatur widerspiegeln, einen als Fallbericht und zwei als Kongressverfahren. Angesichts der expandierenden klinischen Verwendung von FCM und den möglichen Auswirkungen unentdeckter Methämoglobinämie müssen diese Assoziation unter routinemäßigen Pflegebedingungen strukturiert und systematisch bewertet werden. Diese Studie soll zu Pharmakovigilanzbemühungen beitragen, indem Inzidenzdaten generiert und potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit Patienten oder behandelt werden. Daher planen die Forscher, die Inzidenz dieser vergleichsweise seltenen nachteiligen Wirkung mit einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie zu bestimmen.

Das Hauptziel ist es, die Inzidenz von Methämoglobinämie zu schätzen - definiert als venöses Blut -Methämoglobin (Methb) -Piegel ≥3% - 30 min. Nach intravenöser Verabreichung von Eisen Carboxymaltose bei erwachsenen Patienten, die routinemäßige Versorgung erhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören (i) Beschreibung der vollständigen Verteilung der Methb-Werte nach der Infusion (ii) Bestimmung, ob die Methb-Spiegel über 30 Minuten hinaus erhöht bleiben. in affected individuals, (iii) estimation of the background distribution of metHb levels in an unexposed, healthy outpatient population (iv) comparison of the metHb levels between FCM-exposed patients and unexposed controls (v) identification of potential associations between methemoglobinemia and relevant covariates, including patient demographics, total iron dose administered, baseline hemoglobin and venous oxygen saturation, or other potential Oxidationsmittelexpositionen.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Eisen -Carboxymaltose -Empfänger werden auf der Grundlage der routinemäßigen medizinischen Versorgungspraktiken bestimmt. Die Forscher definieren nicht, welche Teilnehmer Eisen Carboxymaltose erhalten. Die Rekrutierung der Patienten findet zwischen dem 14. April 2025 und dem 30. Juni 2025 pro Protokoll in 21 verschiedenen Gesundheitsinstitutionen statt.

Statistische Analyse:

Methämoglobinämieraten (≥3% methb) zwischen den exponierten (FCM) und nicht exponierten Gruppen werden unter Verwendung des genauen Fisher -Tests verglichen. Unterunterschiede in den kontinuierlichen Methb -Spiegeln werden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) mit geeigneten Post -hoc -Vergleiche analysiert. Korrelationen zwischen den Methb -Spiegeln und kontinuierlichen klinischen Variablen werden unter Verwendung von Korrelationstests bewertet. Unabhängige Prädiktoren für Methämoglobinämie werden durch multivariable Regressionsmodellierung bewertet. Für alle Tests wird eine zweiseitige Signifikanzschwelle von α = 0,05 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti, Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez, Balıkesir, Türkei (türkiye), 10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Türkei (türkiye), 34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye, Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Türkei (türkiye), 78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Türkei (türkiye), 38080
        • KAYSERİ CITY HOSPITAL
    • Kepez
      • Antalya, Kepez, Türkei (türkiye), 07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa, Kestel, Türkei (türkiye), 16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin, Kızıltepe, Türkei (türkiye), 47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez, Mardin, Türkei (türkiye), 47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu, Ordu, Türkei (türkiye), 52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Türkei (türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt, Siirt, Türkei (türkiye), 56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez, Van, Türkei (türkiye), 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Türkei (türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı, Çankırı, Türkei (türkiye), 18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ, Çorlu, Türkei (türkiye), 59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Türkei (türkiye), 35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Personen bestehen, die in insgesamt 21 verschiedenen Sekundär- oder Tertiärkrankenhäusern in 16 verschiedenen Provinzen in der Türkei eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FCM -Gruppe:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  2. Vorhandensein von Anämie (HB <12 g/dl bei Frauen, <13 g/dl bei Männern)
  3. Low Ferritin (<30 mcg/l)
  4. Patienten, für die die FCM -Verabreichung in der routinemäßigen medizinischen Versorgungspraxis entschieden wurde

Kontrollgruppe:

Personen, die sich für die Ambulik der Inneren Medizin angewendet haben, die keine aktuellen oder bereits bestehenden chronischen Erkrankungen hatten, die keine Anämie- und Eisenmangel hatten (Ferritin ≥ 30 mcg/l).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Methämoglobinämie-bedingte Krankheiten (HB M-Krankheit, Cytochrom-B5-Reduktase-Mangel usw.)
  2. Verwendung von Arzneimitteln, die mit Methämoglobinämie assoziiert sind (Acetylsalicylsäure, Dapson, Chloroquin, Metoclopramid, Benzocain, Lidocain, Prilocain, Rasburicase, Primaquin, Sulfonamid, Stickoxid)
  3. Diejenigen mit B12- und/oder Folatmangel
  4. Diejenigen mit Charlson Comorbidity Index ≥3
  5. Vorhandensein eines fortgeschrittenen Organversagens (chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5, Kinder -Cirrhose, NYHA -Klasse 3 und 4 chronische Herzinsuffizienz, Atemversagen, die eine Sauerstoff -Supplementierung und ähnliche Prozesse erfordern)
  6. Vorhandensein von Malignität (mit oder ohne Heilung)
  7. Vorhandensein einer aktiven Infektion (crp> 5 mg/dl) und/oder einer anderen akuten Störung/Erkrankung
  8. Schwangerschaftsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FCM -Gruppe
Es wird die Gruppe der Patienten darstellen, denen Eisen Carboxymaltose (FCM) verabreicht wird, d. H. Die exponierte Gruppe.
Arzneimittel: Eisen Carboxymaltose (FCM)
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden Eisen -Carboxymaltose -Empfänger anhand der routinemäßigen medizinischen Versorgungspraktiken ermittelt. Die Forscher definieren nicht, welche Teilnehmer Eisen Carboxymaltose erhalten.
Kontrollgruppe
Es wird die Kontrollgruppe von Patienten darstellen, die weder FCM noch eine Eisentherapie erhalten, d. H. Die nicht exponierte Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten Methämoglobinämie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Minuten nach Abschluss der Infusion. Wenn der Methämoglobinspiegel nach der Infusion ≥3% beträgt, dauert die Blutprobenahme nach dem letzten Blutgas 24 Stunden lang eine halbe Stunde, bis die Methämoglobinämie <3% beträgt.
Methämoglobinspiegel werden kurz vor der Infusion und im 15. und 30. Minuten nach der Infusion durch venöse Probenahme gemessen. Die Werte, die gleich oder über 3% entsprechen, werden als klinisch signifikante Methämoglobinämie angesehen.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Minuten nach Abschluss der Infusion. Wenn der Methämoglobinspiegel nach der Infusion ≥3% beträgt, dauert die Blutprobenahme nach dem letzten Blutgas 24 Stunden lang eine halbe Stunde, bis die Methämoglobinämie <3% beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ordu University

Mitarbeiter

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
  • Studienleiter: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
  • Hauptermittler: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Hauptermittler: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Hauptermittler: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
  • Hauptermittler: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
  • Hauptermittler: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
  • Hauptermittler: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Hauptermittler: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Hauptermittler: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
  • Hauptermittler: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
  • Hauptermittler: Banu Açmaz, MD, KAYSERİ CITY HOSPITAL
  • Hauptermittler: Erdem Aydın, MD, KAYSERİ CITY HOSPITAL
  • Hauptermittler: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Hauptermittler: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
  • Hauptermittler: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Hauptermittler: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
  • Hauptermittler: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
  • Hauptermittler: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
  • Hauptermittler: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
  • Hauptermittler: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
  • Hauptermittler: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, Hämoglobin, MCV, MCHC, Ferritin, CRP, Transferrin -Sättigung, Eisen -Carboxymaltose (FCM) Arzneimitteldosis, FCM -Infusionskonzentration, Infusionsdauer, Methemoglobinspiegel

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel angegebenen Ergebnissen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge) zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch soliden Vorschlag zur Verfügung stellen, um Ziele in den zugelassenen Vorschlag zu erreichen.

Der Zugriff auf die IPD erfordert die vorherige Genehmigung des Hauptuntersuchers. Forscher müssen eine formelle Datenzugriffsanforderung einreichen, einschließlich:

Ein detailliertes Forschungsprotokoll mit klaren Zielen und statistischen Analyseplan,

Eine Datenvereinbarung,

Nachweis der Genehmigung der institutionellen Ethik (falls zutreffend).

Entscheidungen bezüglich des Datenzugriffs werden vom Datenaustauschkomitee der Studie innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens getroffen, und die Bewerber werden per E -Mail benachrichtigt.

Anfragen sollten an: drozbilen@gmail.com angewiesen werden

Die Daten werden je nach Art und Größe des Datensatzes über ein sicheres Datenübertragungssystem oder ein Repository freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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