Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метеемоглобинемии карбоксимальта (FerMet)

16 ноября 2025 г. обновлено: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University

Оценка частоты метеемоглобинемии, связанной с введением карбоксимальтозы железа.

Анемия, которая развивается из -за дефицита железа, называется анемией дефицита железа. Это общее состояние обрабатывается железными добавками, взятыми как устно, либо дается через внутривенную (IV) инфузию. Карбоксимальтоза железа (FCM) является одним из широко используемых, сравнительно более новых IV железных препаратов. В последнее время несколько публикаций повысили возможность того, что FCM может быть связан с легким повышением в метгемоглобине (MethB), форме гемоглобина, которая не может эффективно доставлять кислород в ткани.

Меемоглобинемия является известным, хотя и необычным побочным эффектом некоторых лекарств. Несмотря на то, что обычно легкое и самоограничивающееся, в некоторых случаях это может стать клинически значимым или даже опасным для жизни. Это обсервационное исследование проводится в нескольких центрах, чтобы лучше понять, как часто происходит метгемоглобинемия после введения FCM. В рамках обычного ухода образцы венозной крови будут использоваться для измерения уровней MethB у пациентов, получающих FCM, и эти результаты будут сравниваться с людьми от людей, не подверженных воздействию препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метогемоглобинемия, которая возникает в результате превращения железа (Fe2+) в железо железа (Fe3+) в гемоглобин (HB), является потенциально опасным для жизни заболеванием, приводящим к функциональной анемии из-за уменьшенной кислородной способности. Уровни метгемоглобина (MethB) выше одного процента (> 1%) считаются ненормальными, а ≥3% MethB считается клинически значимой метгемоглобинемией. Тяжелая повышение этого уровня (> 20%) приводит к более опасным клиническим проявлениям, таким как одышка, путаница, аритмия и судороги. Случаи обычно являются бессимптомными до тех пор, пока уровни MethB не достигнут 20%, и может быть обнаружено только обесцвечивание крови и/или кожи. Уровни, превышающие 70 процентов, являются смертельными.

Более распространенная приобретенная форма метгемоглобинемии, которая может быть врожденной или приобретенной, часто вызвана использованием лекарств или токсичных веществ. Воздействие определенных соединений, которые превышают ферментативную снижную способность эритроцитов, вызывает признаки/симптомы. Бензокаин, феназопиридин, дапсон и нитраты/нитриты являются веществами, наиболее часто связанными с метгемоглобинемией.

Карбоксимальтоза железа (FCM) представляет собой внутривенное железо лекарство третьего поколения с соединением железа железа (Fe³⁺), которое широко используется при внутривенной обработке анемии дефицита железа. Есть только три исследования взаимосвязи между FCM и MethB, отраженными в литературе, одно в качестве отчета о случаях и два в качестве разбирательства в Конгрессе. Учитывая расширяющееся клиническое применение FCM и потенциальные последствия незамеченной метгемоглобинемии, существует необходимость оценить эту связь структурированным и систематическим образом в условиях обычного ухода. Это исследование предназначено для того, чтобы внести свой вклад в усилия по фармаконадзору путем создания данных о заболеваемости и изучения потенциальных связанных с пациентом или факторами риска, связанных с лечением. Следовательно, исследователи планируют определить частоту этого сравнительно редкого неблагоприятного воздействия с проспективным многоцентровым обсервационным исследованием.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту метамемоглобинемии - определяемой как уровни венозной крови метемагемоглобина (MethB) ≥3% - в течение 30 мин. После внутривенного введения карбоксимальтозы железа у взрослых пациентов, получающих обычный уход.

Вторичные цели включают (i) описание полного распределения значений MethB после инфузии (ii) определение того, остаются ли уровни MethB выше 30 мин. У пострадавших (iii) оценка фонового распределения уровней MethB в непрерывном, здоровом амбулаторном популяции (IV) сравнение уровней MethB между пациентами, подвергшимися FCM, и непрерывными контролями (v) идентификация потенциальных ассоциаций между метогемоглобинемией и соответствующей ковариатом, включая демографию пациента, общий утюг. Окислительное воздействие.

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное обсервационное исследование. Получатели карбоксимальты железа определяются на основе обычной практики медицинской помощи; Исследователи не определяют, какие участники получат карбоксимальтозу железа. Набор пациентов состоится в период с 14 апреля 2025 года по 30 июня 2025 года по протоколу, в 21 различных медицинских учреждениях.

Статистический анализ:

Скорость метеемоглобинемии (≥3% MethB) между обнаженными (FCM) и непрерывными группами будет сравниваться с использованием точного теста Фишера. Различия подгрупп в непрерывных уровнях MethB будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с соответствующими последующими сравнениями. Корреляции между уровнями MethB и непрерывными клиническими переменными будут оцениваться с использованием корреляционных тестов. Независимые предикторы метгемоглобинемии будут оцениваться с помощью многомерного регрессионного моделирования. Двусторонний порог значимости α = 0,05 будет использоваться для всех тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

977

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Adana
      • Adana, Adana, Турция (Туркие), 01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti, Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez, Balıkesir, Турция (Туркие), 10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Турция (Туркие), 21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik, Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye, Istanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Турция (Туркие), 78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Турция (Туркие), 38080
        • Kayseri City Hospital
    • Kepez
      • Antalya, Kepez, Турция (Туркие), 07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa, Kestel, Турция (Туркие), 16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin, Kızıltepe, Турция (Туркие), 47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez, Mardin, Турция (Туркие), 47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu, Ordu, Турция (Туркие), 52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Турция (Туркие), 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Турция (Туркие), 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt, Siirt, Турция (Туркие), 56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez, Van, Турция (Туркие), 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Турция (Туркие), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı, Çankırı, Турция (Туркие), 18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ, Çorlu, Турция (Туркие), 59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Турция (Туркие), 35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут состоять из лиц, допущенных к 21 различным больницам вторичной или третичной помощи в 16 различных провинциях Турции.

Описание

Критерии включения:

Группа FCM:

  1. Взрослые (≥18 лет)
  2. Присутствие анемии (Hb <12 г/дл у женщин, <13 г/дл у мужчин)
  3. Низкий ферритин (<30 мкг/л)
  4. Пациенты, для которых администрация FCM была решена в обычной практике медицинской помощи

Контрольная группа:

Здоровые взрослые (≥18 лет) люди, которые применялись в амбулаторной клинике внутренней медицины, у которых не было текущих или ранее существовавших хронических заболеваний, у которых не было анемии и дефицита железа (ферритин ≥30 мкг/л).

Критерии исключения:

  1. Известные заболевания, связанные с метгемоглобинемией (заболевание HB M, дефицит цитохрома B5 редуктазы и т. Д.)
  2. Использование лекарств, связанных с меемоглобинемией (ацетилсалициловая кислота, дапсон, хлорохин, метоклопрамид, бензокаин, лидокаин, прилокаин, расбуриказа, примахин, сульфонамид, оксид нижела)
  3. Те, у кого дефицит B12 и/или фолат
  4. Те, у кого Чарльсон Индекс сопутствующей патологии ≥3
  5. Наличие прогрессирующей органной недостаточности (хроническая заболевание почек 4 и 5, детское цирроз, хроническая сердечная недостаточность NYHA 3 и 4, дыхательная недостаточность, требующая добавок кислорода и аналогичных процессов)
  6. Наличие злокачественных новообразований (с или без лечения)
  7. Наличие активной инфекции (CRP> 5 мг/дл) и/или другого острого расстройства/заболевания
  8. Статус беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FCM Group
Он будет представлять собой группу пациентов, которым будет вводить карбоксимальтозу железа (FCM) железа, то есть группу для экспозиции.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа (FCM)
Поскольку это обсервационное исследование, получатели карбоксимальтозы железа определяются на основе обычной практики медицинской помощи. Исследователи не определяют, какие участники получат карбоксимальтозу железа.
Контрольная группа
Он будет представлять контрольную группу пациентов, которые не получают FCM или какой -либо формы терапии железом, то есть в непрерывной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лечением клинически значимой метгемоглобинемии
Временное ограничение: Со времени зачисления через 30 минут после завершения инфузии. Если уровень метгемоглобина составляет ≥3% после инфузии, выборка крови будет продолжаться каждые полчаса после последнего газа в крови в течение 24 часов до тех пор, пока метгемоглобинемия не будет <3%.
Уровни метгемоглобина будут измерены непосредственно перед инфузией и через 15-й и 30-й минуты после инфузии посредством венозной выборки. Уровни, равные или выше 3%, будут рассматриваться как клинически значимая метгемоглобинемия.
Со времени зачисления через 30 минут после завершения инфузии. Если уровень метгемоглобина составляет ≥3% после инфузии, выборка крови будет продолжаться каждые полчаса после последнего газа в крови в течение 24 часов до тех пор, пока метгемоглобинемия не будет <3%.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ordu University

Соавторы

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
  • Директор по исследованиям: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
  • Главный следователь: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • Главный следователь: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Главный следователь: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Главный следователь: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
  • Главный следователь: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Главный следователь: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
  • Главный следователь: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
  • Главный следователь: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Главный следователь: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Главный следователь: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
  • Главный следователь: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
  • Главный следователь: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
  • Главный следователь: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
  • Главный следователь: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Главный следователь: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
  • Главный следователь: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Главный следователь: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
  • Главный следователь: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
  • Главный следователь: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
  • Главный следователь: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
  • Главный следователь: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
  • Главный следователь: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Возраст, пол, гемоглобин, MCV, MCHC, ферритин, CRP, насыщение трансферрина, карбоксимальтоза железа (FCM), концентрация инфузии FCM, продолжительность инфузии, уровни метемоглобина

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца после публикации без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Отмеченные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье (текст, таблицы, цифры и приложения), будут предоставлены исследователям, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей в утвержденном предложении.

Доступ к IPD потребует предварительного одобрения от основного следователя. Исследователи должны будут представить формальный запрос на доступ к данным, включая:

Подробный протокол исследования с четкими целями и планом статистического анализа,

Соглашение об использовании данных,

Доказательство утверждения институциональной этики (если применимо).

Решения, касающиеся доступа к данным, будут принимать Комитетом по обмену данными в течение разумных сроков, а кандидаты будут уведомлены по электронной почте.

Запросы должны быть направлены на: drozbilen@gmail.com

Данные будут переданы через безопасную систему передачи данных или хранилище, в зависимости от характера и размера набора данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться