Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboxymaltose methemoglobinémie s karboxymaltózou (FerMet)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University

Odhad výskytu methemoglobinémie spojené s podáváním karboxymaltosy železitého

Anémie, která se vyvíjí kvůli nedostatku železa, se nazývá anémie s nedostatkem železa. Tento běžný stav je ošetřen doplňky železa odebrané buď orálně nebo podávané intravenózní (IV) infuzí. Karboxymaltóza železitého (FCM) je jedním z široce používaných, srovnatelně novějších přípravků IV železa. Nedávno několik publikací zvýšilo možnost, že FCM může být spojena s mírným zvýšením methemoglobinu (METHB), což je forma hemoglobinu, která nemůže účinně dodávat kyslík do tkání.

Methemoglobinémie je známá, i když neobvyklá, vedlejší účinek některých léků. I když je to obvykle mírné a samo omezující, v některých případech se může stát klinicky významným nebo dokonce život ohrožujícím. Tato observační studie se provádí napříč několika centry, aby se lépe porozumělo tomu, jak často dochází k methemoglobinémii po podání FCM. V rámci rutinní péče budou vzorky žilní krve použity k měření hladin METHB u pacientů, kteří dostávají FCM, a tyto výsledky budou porovnány s těmi z jedinců, kteří nejsou vystaveni léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methemoglobinémie, která je výsledkem přeměny železného železa (Fe2+) na železité železo (Fe3+) v hemoglobinu (HB), je potenciálně život ohrožující porucha, která má za následek funkční anémii kvůli snížené kapacitě přenášení kyslíku. Hladiny methemoglobinu (METHB) nad jedním procentem (> 1%) jsou považovány za abnormální a ≥ 3% METHB se považuje za klinicky významnou methemoglobinémii. Těžká zvýšení této úrovně (> 20%) vede k nebezpečnějším klinickým projevům, jako je dušnost, zmatek, arytmie a záchvaty. Případy jsou obvykle asymptomatické, dokud hladiny METHB nedosáhnou 20%a lze detekovat pouze zbarvení krve a/nebo kůže. Hladiny přesahující 70 procent jsou fatální.

Běžnější získaná forma methemoglobinémie, která může být vrozená nebo získána, je často způsobena užíváním léčiv nebo toxických látek. Vystavení určitým sloučeninám, které přesahují enzymatickou redukční kapacitu erytrocytů, způsobuje příznaky/příznaky. Benzokain, fenazopyridin, dapsone a dusičnany/dusitany jsou látky nejčastěji spojené s methemoglobinemií.

Karboxymaltóza železitá (FCM) je intravenózní železná léčiva třetí generace se sloučeninou železitého železa (Fe³⁺), která se široce používá při intravenózní ošetření anémie s nedostatkem železa. V literatuře se odrážejí pouze tři studie o vztahu mezi FCM a METHB, jedna jako případová zpráva a dva jako kongresové řízení. Vzhledem k rozšiřujícímu se klinickému použití FCM a potenciálním důsledkům nezjištěné methemoglobinémie je třeba tuto asociaci vyhodnotit strukturovaným a systematickým způsobem za podmínek rutinní péče. Tato studie je navržena tak, aby přispívala k úsilí o farmacigilanci tím, že generuje údaje o incidenci a zkoumá potenciální rizikové faktory související s pacientem nebo léčbou. Vyšetřovatelé proto plánují určit výskyt tohoto srovnatelně vzácného nepříznivého účinku s prospektivní multicentrickou observační studií.

Primárním cílem je odhadnout výskyt methemoglobinemie - definované jako hladiny methemoglobinu žilní krve (METHB) ≥ 3% - v 30 minutách. Po intravenózním podávání karboxymaltózy železitého u dospělých pacientů dostávajících rutinní péči.

Sekundární cíle zahrnují (i) popis úplného rozdělení hodnot METHB po infuzi (ii) Stanovení toho, zda hladiny METHB zůstávají zvýšené po 30 minutách. U postižených jedinců (iii) odhad rozdělení na pozadí hladin METHB v neexponované, zdravé ambulantní populaci (iv) Srovnání hladin METHB mezi FCM exponovanými pacienty a neexponovanými kontrolami (V) Identifikace potenciálních asociací mezi methemoglobinemií a příslušnými kovariaty, včetně demografie pacienta, a další potenciální outlou a ventilační outyn, nebo další ventilační outy. Oxidační expozice.

Tato studie je multicentrická, prospektivní observační studie. Příjemci karboxymaltózy železitého jsou určováni na základě rutinních postupů lékařské péče; Vědci nedefinují, kteří účastníci obdrží karboxymaltózu železitého. Nábor pacientů se bude konat od 14. dubna 2025 a 30. června 2025 na protokol ve 21 různých zdravotnických institucích.

Statistická analýza:

Míra methemoglobinémie (≥ 3% METHB) mezi exponovanými (FCM) a neexponovanými skupinami bude porovnána pomocí Fisherova přesného testu. Rozdíly podskupiny v kontinuálních hladinách METHB budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) s vhodným post hoc srovnáváním. Korelace mezi hladinami METHB a kontinuálními klinickými proměnnými budou hodnoceny pomocí korelačních testů. Nezávislé prediktory methemoglobinémie budou hodnoceny pomocí multivariabilní regresní modelování. Pro všechny testy se použije oboustranný prahová hodnota a = 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

977

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti, Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez, Balıkesir, Turecko (Türkiye), 10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turecko (Türkiye), 78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38080
        • Kayseri City Hospital
    • Kepez
      • Antalya, Kepez, Turecko (Türkiye), 07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa, Kestel, Turecko (Türkiye), 16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin, Kızıltepe, Turecko (Türkiye), 47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez, Mardin, Turecko (Türkiye), 47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu, Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Turecko (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt, Siirt, Turecko (Türkiye), 56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez, Van, Turecko (Türkiye), 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı, Çankırı, Turecko (Türkiye), 18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ, Çorlu, Turecko (Türkiye), 59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Turecko (Türkiye), 35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou skládat z osob přijatých celkem 21 různých nemocnic sekundární nebo terciární péče v 16 různých provinciích po celém Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina FCM:

  1. Dospělí (≥ 18 let)
  2. Přítomnost anémie (HB <12 g/dl u žen, <13 g/dl u mužů)
  3. Nízký feritin (<30 mcg/l)
  4. Pacienti, o kterých bylo rozhodnuto v rutinní praxi lékařské péče

Kontrolní skupina:

Zdraví dospělí (≥ 18 let) jedinci, kteří se přihlásili na ambulantní kliniku interního lékařství, kteří neměli žádné současné nebo existující chronické onemocnění, kteří neměli anémii a nedostatek železa (feritin ≥30 mcg/l).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé onemocnění související s methemoglobinémií (onemocnění Hb M, nedostatek reduktázy cytochromu B5 atd.)
  2. Použití léčiv spojených s methemoglobinemií (kyselina acetylsalicylová, dapsone, chlorochin, metoklopramid, benzokain, lidokain, prilokain, rasburikáza, primachin, sulfonamid, oxid dusnice))
  3. Ti s nedostatkem B12 a/nebo folátu
  4. Ti s indexem komorbidity Charlson ≥3
  5. Přítomnost pokročilého selhání orgánů (stadium 4 a 5 chronického onemocnění ledvin, cirhóza dítěte, chronická srdeční selhání třídy 3 a 4 NYHA, respirační selhání vyžadující doplnění kyslíku a podobné procesy)
  6. Přítomnost malignity (s nebo bez léčby)
  7. Přítomnost aktivní infekce (CRP> 5 mg/dl) a/nebo jiné akutní poruchy/onemocnění
  8. Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FCM
Bude představovat skupinu pacientů, kterým bude podáván karboxymaltosu železitý (FCM), tj. Exponovaná skupina.
Lék: Karboxymaltóza železitá (FCM)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, příjemci karboxymaltózy železitého jsou stanoveni na základě rutinních postupů lékařské péče. Vědci nedefinují, kteří účastníci obdrží karboxymaltózu železitého.
Kontrolní skupina
Bude představovat kontrolní skupinu pacientů, kteří nedostávají FCM nebo jakoukoli formu železné terapie, tj. Neexponovaná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou methemoglobinémií související s léčbou
Časové okno: Od doby zápisu do 30 minut po dokončení infuze. Pokud je hladina methemoglobinu po infuzi ≥ 3%, bude odběr krve pokračovat každou půl hodiny po posledním krevním plynu po dobu 24 hodin, dokud methemoglobinémie není <3%.
Hladiny methemoglobinu budou měřeny těsně před infuzí a po 15. a 30. minutách po infuzi prostřednictvím žilního vzorkování. Hladiny rovnající se 3% budou považovány za klinicky významnou methemoglobinémii.
Od doby zápisu do 30 minut po dokončení infuze. Pokud je hladina methemoglobinu po infuzi ≥ 3%, bude odběr krve pokračovat každou půl hodiny po posledním krevním plynu po dobu 24 hodin, dokud methemoglobinémie není <3%.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ordu University

Spolupracovníci

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
  • Ředitel studie: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk, pohlaví, hemoglobin, MCV, MCHC, Ferritin, CRP, nasycení transferrinu, dávka léku na karboxymaltóze železitého, koncentrace infuze FCM, doba infuze, hladina methemoglobinu, methemoglobin

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou k dispozici vědcům, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh za účelem dosažení cílů v schváleném návrhu.

Přístup k IPD bude vyžadovat předchozí schválení hlavního vyšetřovatele. Vědci budou muset předložit formální žádost o přístup k datům včetně:

Podrobný výzkumný protokol s jasnými cíli a plánem statistické analýzy,

Smlouva o využití dat,

Důkaz schválení institucionální etiky (pokud je to použitelné).

Rozhodnutí týkající se přístupu k údajům bude učiněna Výborem pro sdílení údajů studie v přiměřeném časovém rámci a žadatelé budou informováni e -mailem.

Žádosti by měly být směrovány na: Drozbilen@gmail.com

Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného systému přenosu dat nebo úložiště v závislosti na povaze a velikosti datového souboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboxymaltóza železitá (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit