Ferric Carboxymaltose Methemoglobinemia Study (FerMet)
Estimering av forekomsten av metemoglobinemi assosiert med jernkarboksymaltoseadministrasjon
Anemi som utvikler seg på grunn av jernmangel, kalles jernmangelanemi. Denne vanlige tilstanden blir behandlet med jerntilskudd tatt enten oralt eller gitt gjennom en intravenøs (IV) infusjon. Ferric Carboxymaltose (FCM) er en av de mye brukte, sammenlignbare nyere IV -jernpreparatene. Nylig har flere publikasjoner hevet muligheten for at FCM kan være assosiert med milde forhøyninger i methemoglobin (Methb), en form for hemoglobin som ikke effektivt kan levere oksygen til vev.
Metemoglobinemia er en kjent, men uvanlig bivirkning av noen medisiner. Selv om det vanligvis er mildt og selvbegrensende, kan det i visse tilfeller bli klinisk signifikant eller til og med livstruende. Denne observasjonsstudien gjennomføres på tvers av flere sentre for bedre å forstå hvor ofte metemoglobinemi oppstår etter administrering av FCM. Som en del av rutinemessig pleie vil venøse blodprøver bli brukt til å måle METHB -nivåer hos pasienter som får FCM, og disse resultatene vil bli sammenlignet med personer fra individer som ikke er utsatt for stoffet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metemoglobinemia, som er resultatet av omdannelse av jern (Fe2+) til jern (Fe3+) i hemoglobin (HB), er en potensielt livstruende lidelse som resulterer i funksjonell anemi på grunn av redusert oksygenbærende kapasitet. Metemoglobin (Methb) nivåer over en prosent (> 1%) anses som unormale, og ≥3% methb anses som klinisk signifikant metemoglobinemi. Alvorlig høyde av dette nivået (> 20%) fører til farligere kliniske manifestasjoner som kortpustethet, forvirring, arytmier og anfall. Tilfeller er vanligvis asymptomatiske til metb -nivåene når 20%, og bare misfarging av blodet og/eller huden kan oppdages. Nivåene som overstiger 70 prosent er dødelige.
Den mer vanlige ervervede formen for metemoglobinemi, som kan være medfødt eller ervervet, er ofte forårsaket av bruk av medisiner eller giftige stoffer. Eksponering for visse forbindelser som overskrider den enzymatiske reduksjonskapasiteten til erytrocytter forårsaker tegn/symptomer. Benzokain, fenazopyridin, dapsone og nitrater/nitritter er stoffene som oftest er assosiert med metemoglobinemi.
Ferric Carboxymaltose (FCM) er et tredje generasjons intravenøst jernmedisin med et jernjern (Fe³⁺) -forbindelse som er mye brukt i den intravenøse behandlingen av jernmangelanemi. Det er bare tre studier om forholdet mellom FCM og Methb gjenspeiles i litteraturen, en som en saksrapport og to som kongressforhandlinger. Gitt den ekspanderende kliniske bruken av FCM og de potensielle implikasjonene av uoppdaget metemoglobinemi, er det behov for å evaluere denne assosiasjonen på en strukturert og systematisk måte under rutinemessige omsorgsforhold. Denne studien er designet for å bidra til farmakovigilanseinnsats ved å generere forekomstdata og utforske potensielle pasientrelaterte eller behandlingsrelaterte risikofaktorer. Derfor planlegger etterforskerne å bestemme forekomsten av denne sammenlignende sjeldne bivirkningen med en prospektiv observasjonsstudie med flere multisenter.
Det primære målet er å estimere forekomsten av metemoglobinemi - definert som venøst blodmetemoglobin (METHB) nivåer ≥3%-fin 30 minutter. Etter intravenøs administrering av jernkarboksymaltose hos voksne pasienter som får rutinemessig pleie.
Sekundære mål inkluderer (i) Beskrivelse av full fordeling av methb-verdier etter infusjon (II) Bestemmelse av om metb-nivåer forblir forhøyet utover 30 minutter. Hos berørte individer (iii) estimering av bakgrunnsfordelingen av methB-nivåer i en ueksponert, sunn poliklinisk populasjon (IV) sammenligning av methB-nivåene mellom FCM-eksponerte pasienter og ueksponerte kontroller (V) identifisering av potensielle assosiasjoner mellom methemoglobinemia og relevant kovariater, inkludert pasientdemografi, total jerndoseadministrerende administrering Oksidanteksponeringer.
Denne studien er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Ferric Carboxymaltose mottakere bestemmes basert på rutinemessig medisinsk behandling; Forskerne definerer ikke hvilke deltakere som vil motta jernkarboksymaltose. Pasientrekruttering vil finne sted mellom 14. april 2025 og 30. juni 2025, per protokoll, i 21 forskjellige helseinstitusjoner.
Statistisk analyse:
Metemoglobinemiahastigheter (≥3% methb) mellom de eksponerte (FCM) og ueksponerte grupper vil bli sammenlignet ved bruk av Fishers eksakte test. Undergruppeforskjeller i kontinuerlige methb -nivåer vil bli analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) med passende post hoc -sammenligninger. Korrelasjoner mellom METHB -nivåer og kontinuerlige kliniske variabler vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonstester. Uavhengige prediktorer for metemoglobinemi vil bli vurdert gjennom multivariabel regresjonsmodellering. En tosidig signifikanseterskel på α = 0,05 vil bli brukt for alle tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01100
- University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
-
-
Antalya
-
Konyaalti, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Balıkesir
-
Merkez, Balıkesir, Tyrkia (Türkiye), 10145
- Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21070
- University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34758
- Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
-
Pendik, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Marmara University Training and Research Hospital
-
Ümraniye, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Tyrkia (Türkiye), 78100
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Kepez
-
Antalya, Kepez, Tyrkia (Türkiye), 07080
- Antalya City Hospital
-
-
Kestel
-
Bursa, Kestel, Tyrkia (Türkiye), 16450
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Kızıltepe
-
Mardin, Kızıltepe, Tyrkia (Türkiye), 47400
- Mardin Kızıltepe State Hospital
-
-
Mardin
-
Merkez, Mardin, Tyrkia (Türkiye), 47100
- Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
-
-
Ordu
-
Altinordu, Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Ordu University Training and Research Hospital
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Tyrkia (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Siirt
-
Siirt, Siirt, Tyrkia (Türkiye), 56100
- Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
-
-
Van
-
Merkez, Van, Tyrkia (Türkiye), 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Tyrkia (Türkiye), 18100
- Çankırı State Hospital
-
-
Çorlu
-
Tekirdağ, Çorlu, Tyrkia (Türkiye), 59850
- Çorlu Vatan Hospital
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35610
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
FCM -gruppe:
- Voksne (≥ 18 år)
- Tilstedeværelse av anemi (Hb <12 g/dl hos kvinner, <13 g/dl hos menn)
- Lav ferritin (<30 mcg/l)
- Pasienter som FCM -administrasjon er avgjort i rutinemessig medisinsk pleiepraksis
Kontrollgruppe:
Sunn voksen (≥ 18 år) individer som søkte på den indremedisinske poliklinikken, som ikke hadde noen nåværende eller eksisterende kronisk sykdom, som ikke hadde anemi og jernmangel (ferritin ≥30 mcg/l).
Eksklusjonskriterier:
- Kjente metemoglobinemi-relaterte sykdommer (Hb M sykdom, cytokrom b5 reduktasemangel, etc.)
- Bruk av medisiner assosiert med metemoglobinemi (acetylsalisylsyre, dapson, klorokin, metoklopramid, benzokain, lidokain, prilokain, rasburikase, primaquine, sulfonamid, nitrisk oksid)
- De med B12 og/eller folatmangel
- De med Charlson komorbiditetsindeks ≥3
- Tilstedeværelse av avansert organsvikt (stadium 4 og 5 kronisk nyresykdom, barn C -skrumplever, NYHA klasse 3 og 4 kronisk hjertesvikt, respirasjonssvikt som krever oksygentilskudd og lignende prosesser)
- Tilstedeværelse av malignitet (med eller uten kur)
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (CRP> 5 mg/dL) og/eller annen akutt lidelse/sykdom
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FCM Group
Det vil representere gruppen av pasienter som vil få administrert jernkarboksymaltose (FCM), dvs. den utsatte gruppen.
|
Siden dette er en observasjonsstudie, bestemmes mottakere av jernholdige karboksymaltose basert på rutinemessig medisinsk behandlingspraksis.
Forskerne definerer ikke hvilke deltakere som vil motta jernkarboksymaltose.
|
|
Kontrollgruppe
Det vil representere kontrollgruppen av pasienter som ikke får FCM eller noen form for jernbehandling, dvs. den ueksponerte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte klinisk signifikant metemoglobinemi
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet gjennom 30 minutter etter fullføring av infusjonen. Hvis metemoglobinnivået er ≥3% etter infusjon, vil blodprøvetaking fortsette hver halvtime etter den siste blodgassen i 24 timer til metemoglobinemia er <3%.
|
Metemoglobinnivået vil bli målt rett før infusjonen og på 15. og 30. minutt etter infusjon gjennom venøs prøvetaking.
Nivåene lik eller over 3% vil bli sett på som klinisk signifikant metemoglobinemi.
|
Fra påmeldingstidspunktet gjennom 30 minutter etter fullføring av infusjonen. Hvis metemoglobinnivået er ≥3% etter infusjon, vil blodprøvetaking fortsette hver halvtime etter den siste blodgassen i 24 timer til metemoglobinemia er <3%.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
- Studieleder: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
- Studieleder: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
- Hovedetterforsker: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
- Hovedetterforsker: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Hovedetterforsker: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Hovedetterforsker: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
- Hovedetterforsker: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
- Hovedetterforsker: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
- Hovedetterforsker: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
- Hovedetterforsker: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
- Hovedetterforsker: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
- Hovedetterforsker: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
- Hovedetterforsker: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Hovedetterforsker: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
- Hovedetterforsker: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Hovedetterforsker: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
- Hovedetterforsker: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
- Hovedetterforsker: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
- Hovedetterforsker: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
- Hovedetterforsker: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
- Hovedetterforsker: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tazegul Gokhan, Kimyon Yusuf, Odabasi Zekaver. Ferric carboxymaltose induced methaemoglobinemia: Preliminary data of a novel side effect. 22nd European Congress of Internal Medicine , İstanbul, Turkey, 2024.
- Özbilen M, Savrun ŞT, Aygün A, Kaya Y. P1492: A New Potential And Prevalent Side Effect of Ferric Carboxymaltose: Methemoglobinemia. A Case-Control Study. Hemasphere. 2023 Aug 8;7(Suppl 3):e825173f.
- Ozbilen M, Savrun ST, Aygun A, Kaya Y. Ferric Carboxymaltose-mediated Methemoglobinemia. Curr Drug Saf. 2024;19(1):134-137. doi: 10.2174/1574886318666230213111038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-30 / 2025-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodologisk lydforslag for å oppnå mål i det godkjente forslaget.
Tilgang til IPD vil kreve forhåndsgodkjenning fra hovedetterforskeren. Forskere må sende inn en formell forespørsel om datatilgang, inkludert:
En detaljert forskningsprotokoll med klare mål og statistisk analyseplan,
En databrukavtale,
Bevis for institusjonell etikkgodkjenning (hvis aktuelt).
Avgjørelser angående datatilgang vil bli tatt av studiens datadelingsutvalg innen en rimelig tidsramme, og søkere vil bli varslet via e -post.
Forespørsler skal rettes til: drozbilen@gmail.com
Data vil bli delt via et sikkert dataoverføringssystem eller depot, avhengig av datasettets art og størrelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .