Estudio de metaemoglobinemia de carboximaltosa férrica (FerMet)
Estimación de la incidencia de metemoglobinemia asociada con la administración de carboximtostosis férricas
La anemia que se desarrolla debido a la deficiencia de hierro se llama anemia por deficiencia de hierro. Esta condición común se trata con suplementos de hierro tomados por vía oral o se da a través de una infusión intravenosa (IV). La carboximaltosa férrica (FCM) es una de las preparaciones de hierro IV IV ampliamente utilizadas y comparables. Recientemente, varias publicaciones han planteado la posibilidad de que FCM pueda estar asociado con elevaciones leves en la metahemoglobina (METHB), una forma de hemoglobina que no puede administrar oxígeno de manera efectiva a los tejidos.
La metemoglobinemia es un efecto secundario conocido, aunque poco común, de algunas drogas. Si bien generalmente leve y autolimitando, en ciertos casos puede volverse clínicamente significativo o incluso potencialmente mortal. Este estudio de observación se está realizando en múltiples centros para comprender mejor con qué frecuencia ocurre la metemoglobinemia después de la administración de FCM. Como parte de la atención de rutina, se utilizarán muestras de sangre venosa para medir los niveles de MethB en pacientes que reciben FCM, y estos resultados se compararán con los de individuos no expuestos al medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metemoglobinemia, que resulta de la conversión de hierro ferroso (Fe2+) al hierro férrico (Fe3+) en la hemoglobina (Hb), es un trastorno potencialmente mortal que da como resultado una anemia funcional debido a la capacidad reducida de oxígeno. Los niveles de metemoglobina (MethB) por encima del uno por ciento (> 1%) se consideran anormales, y ≥3% MethB se considera metemoglobinemia clínicamente significativa. La elevación severa de este nivel (> 20%) conduce a manifestaciones clínicas más peligrosas, como falta de aliento, confusión, arritmias y convulsiones. Los casos suelen ser asintomáticos hasta que los niveles de MethB alcanzan el 20%, y solo se puede detectar la decoloración de la sangre y/o la piel. Los niveles superiores al 70 por ciento son fatales.
La forma más común adquirida de metemoglobinemia, que puede ser congénita o adquirida, a menudo es causada por el uso de medicamentos o sustancias tóxicas. La exposición a ciertos compuestos que excede la capacidad de reducción enzimática de los eritrocitos causa signos/síntomas. La benzocaína, la fenazopiridina, la dapsona y los nitratos/nitritos son las sustancias más comúnmente asociadas con la metahemoglobinemia.
La carboximaltosa férrica (FCM) es un medicamento de hierro intravenoso de tercera generación con un compuesto de hierro férrico (Fe³⁺) que se usa ampliamente en el tratamiento intravenoso de la anemia por deficiencia de hierro. Solo hay tres estudios sobre la relación entre FCM y MethB reflejados en la literatura, uno como informe de caso y dos como procedimientos del Congreso. Dado el uso clínico en expansión de FCM y las posibles implicaciones de la metemoglobinemia no detectada, es necesario evaluar esta asociación de manera estructurada y sistemática en condiciones de atención de rutina. Este estudio está diseñado para contribuir a los esfuerzos de farmacovigilancia mediante la generación de datos de incidencia y explorando posibles factores de riesgo relacionados con el paciente o relacionados con el tratamiento. Por lo tanto, los investigadores planean determinar la incidencia de este efecto adverso comparablemente raro con un estudio de observación multicéntrico prospectivo.
El objetivo principal es estimar la incidencia de metahemoglobinemia, definida como niveles de metemoglobina de sangre venosa (MethB) ≥3% -Within 30 min. Tras la administración intravenosa de carboximtostosa férrica en pacientes adultos que reciben atención de rutina.
Los objetivos secundarios incluyen (i) Descripción de la distribución completa de los valores de Methb después de la infusión (ii) la determinación de si los niveles de MethB permanecen elevados más allá de los 30 minutos. En las personas afectadas, (iii) la estimación de la distribución de fondo de los niveles de MethB en una comparación de población ambulatoria (IV) no expuesta de población sana (IV) de los niveles de MethB entre los pacientes expuestos a FCM y los controles no expuestos (V) identificación de posibles asociaciones entre el metemoglobinemia y las covariables relevantes, incluidos los oxianos de los pacientes, o el total de los pacientes con oxiágricos, o el total de los oxianos de los pacientes con oxianos, la demografía total de los pacientes con la dosis de hierro, la dosis total administrada, el saturación total de los saturados de los pacientes con el plano de hierro, el total de los saturados de los pacientes. exposiciones.
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico y prospectivo. Los receptores de carboximaltosis férricas se determinan en función de las prácticas de atención médica de rutina; Los investigadores no definen qué participantes recibirán la carboximtostosa férrica. El reclutamiento de pacientes tendrá lugar entre el 14 de abril de 2025 y el 30 de junio de 2025 por protocolo, en 21 instituciones de salud diferentes.
Análisis estadístico:
Las tasas de metahemoglobinemia (≥3% de metb) entre los grupos expuestos (FCM) y no expuestos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher. Las diferencias de subgrupos en los niveles continuos de MethB se analizarán utilizando el análisis de varianza (ANOVA) con comparaciones post hoc apropiadas. Las correlaciones entre los niveles de MethB y las variables clínicas continuas se evaluarán mediante pruebas de correlación. Los predictores independientes de la metemoglobinemia se evaluarán a través del modelado de regresión multivariable. Se utilizará un umbral de significancia de dos lados de α = 0.05 para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01100
- University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
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Antalya
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Konyaalti, Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Balıkesir
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Merkez, Balıkesir, Turquía (Türkiye), 10145
- Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Diyarbakır
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Kayapınar, Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21070
- University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34758
- Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
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Pendik, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Marmara University Training and Research Hospital
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Ümraniye, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquía (Türkiye), 78100
- Karabuk University Training and Research Hospital
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Kayseri
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Kocasinan, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
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Kepez
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Antalya, Kepez, Turquía (Türkiye), 07080
- Antalya City Hospital
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Kestel
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Bursa, Kestel, Turquía (Türkiye), 16450
- Bursa Kestel State Hospital
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Kızıltepe
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Mardin, Kızıltepe, Turquía (Türkiye), 47400
- Mardin Kızıltepe State Hospital
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Mardin
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Merkez, Mardin, Turquía (Türkiye), 47100
- Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
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Ordu
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Altinordu, Ordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Ordu University Training and Research Hospital
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Rize Province
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Rize, Rize Province, Turquía (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Siirt
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Siirt, Siirt, Turquía (Türkiye), 56100
- Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
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Van
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Merkez, Van, Turquía (Türkiye), 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Turquía (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquía (Türkiye), 18100
- Çankırı State Hospital
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Çorlu
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Tekirdağ, Çorlu, Turquía (Türkiye), 59850
- Çorlu Vatan Hospital
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İzmir
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Çiğli, İzmir, Turquía (Türkiye), 35610
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo FCM:
- Adultos (≥18 años)
- Presencia de anemia (Hb <12 g/dL en mujeres, <13 g/dl en hombres)
- Baja ferritina (<30 mcg/l)
- Pacientes para quienes la administración de FCM se ha decidido en la práctica de atención médica de rutina
Grupo de control:
Individuos para adultos sanos (≥18 años) que solicitaron la clínica ambulatoria de medicina interna, que no tenían enfermedad crónica actual o preexistente, que no tenían anemia y deficiencia de hierro (ferritina ≥30 mcg/L).
Criterios de exclusión:
- Enfermedades relacionadas con la metemoglobinemia conocidas (enfermedad de HB M, deficiencia de citocromo B5 reductasa, etc.)
- Uso de fármacos asociados con metahemoglobinemia (ácido acetilsalicílico, dapsona, cloroquina, metoclopramida, benzocaína, lidocaína, prilocaína, rasburicasa, primaquina, sulfonamida, óxido nítrico)
- Aquellos con B12 y/o deficiencia de folato
- Aquellos con el índice de comorbilidad de Charlson ≥3
- Presencia de insuficiencia orgánica avanzada (Etapa 4 y 5 Enfermedad renal crónica, Cirrosis de Child C, NYHA Clase 3 y 4 Insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia respiratoria que requiere suplementación con oxígeno y procesos similares)
- Presencia de malignidad (con o sin cura)
- Presencia de infección activa (CRP> 5 mg/dL) y/u otro trastorno/enfermedad aguda
- Estado del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo FCM
Representará al grupo de pacientes a los que se les administrará carboximaltosa férrica (FCM), es decir, el grupo expuesto.
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Como este es un estudio observacional, los receptores de carboximtostosa férrica se determinan en función de las prácticas de atención médica de rutina.
Los investigadores no definen qué participantes recibirán la carboximtostosa férrica.
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Grupo de control
Representará al grupo de control de pacientes que no reciben FCM o ninguna forma de terapia de hierro, es decir, el grupo no expuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con metemoglobinemia clínicamente significativa relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 30 minutos después de completar la infusión. Si el nivel de metahemoglobina es ≥3% después de la infusión, el muestreo de sangre continuará cada media hora después del último gas en sangre durante 24 horas hasta que la metemoglobinemia sea <3%.
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Los niveles de metahemoglobina se medirán justo antes de la infusión y en los minutos 15 y 30 después de la infusión a través del muestreo venoso.
Los niveles iguales al 3% se considerarán metemoglobinemia clínicamente significativa.
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Desde el momento de la inscripción hasta 30 minutos después de completar la infusión. Si el nivel de metahemoglobina es ≥3% después de la infusión, el muestreo de sangre continuará cada media hora después del último gas en sangre durante 24 horas hasta que la metemoglobinemia sea <3%.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
- Director de estudio: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
- Investigador principal: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Investigador principal: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Investigador principal: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
- Investigador principal: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Investigador principal: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Investigador principal: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Investigador principal: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Investigador principal: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Investigador principal: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Investigador principal: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
- Investigador principal: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
- Investigador principal: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Investigador principal: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Investigador principal: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
- Investigador principal: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
- Investigador principal: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
- Investigador principal: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
- Investigador principal: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Investigador principal: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
- Investigador principal: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Investigador principal: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Investigador principal: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
- Investigador principal: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
- Investigador principal: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigador principal: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
- Investigador principal: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
- Investigador principal: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
- Investigador principal: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tazegul Gokhan, Kimyon Yusuf, Odabasi Zekaver. Ferric carboxymaltose induced methaemoglobinemia: Preliminary data of a novel side effect. 22nd European Congress of Internal Medicine , İstanbul, Turkey, 2024.
- Özbilen M, Savrun ŞT, Aygün A, Kaya Y. P1492: A New Potential And Prevalent Side Effect of Ferric Carboxymaltose: Methemoglobinemia. A Case-Control Study. Hemasphere. 2023 Aug 8;7(Suppl 3):e825173f.
- Ozbilen M, Savrun ST, Aygun A, Kaya Y. Ferric Carboxymaltose-mediated Methemoglobinemia. Curr Drug Saf. 2024;19(1):134-137. doi: 10.2174/1574886318666230213111038.
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- 2024-KAEK-30 / 2025-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subyacen a los resultados informados en este artículo (texto, tablas, cifras y apéndices) estarán disponibles para los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida para lograr objetivos en la propuesta aprobada.
El acceso al IPD requerirá la aprobación previa del investigador principal. Los investigadores deberán enviar una solicitud de acceso formal de datos que incluya:
Un protocolo de investigación detallado con objetivos claros y plan de análisis estadístico,
Un acuerdo de uso de datos,
Prueba de aprobación de ética institucional (si corresponde).
El comité de intercambio de datos del estudio tomará decisiones sobre el acceso a los datos dentro de un marco de tiempo razonable, y los solicitantes serán notificados por correo electrónico.
Las solicitudes deben dirigirse a: drozbilen@gmail.com
Los datos se compartirán a través de un sistema o repositorio de transferencia de datos seguro, dependiendo de la naturaleza y el tamaño del conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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