Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferric carboxymaltose methemoglobinæmiundersøgelse (FerMet)

16. november 2025 opdateret af: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University

Estimering af forekomsten af ​​methemoglobinæmi forbundet med ferrisk carboxymaltose -administration

Anæmi, der udvikler sig på grund af jernmangel kaldes jernmangelanæmi. Denne almindelige tilstand behandles med jerntilskud taget enten oralt eller givet gennem en intravenøs (IV) infusion. Ferric carboxymaltose (FCM) er en af ​​de meget anvendte, sammenligneligt nyere IV -jernpræparater. For nylig har flere publikationer hævet muligheden for, at FCM kan være forbundet med milde højder i methemoglobin (METHB), en form for hæmoglobin, der ikke effektivt kan levere ilt til væv.

Methemoglobinæmi er en kendt, skønt ualmindelig bivirkning af nogle lægemidler. Selvom det normalt er mildt og selvbegrænsende, kan det i visse tilfælde blive klinisk signifikant eller endda livstruende. Denne observationsundersøgelse udføres på tværs af flere centre for bedre at forstå, hvor ofte methemoglobinæmi forekommer efter administration af FCM. Som en del af rutinemæssig pleje vil venøse blodprøver blive brugt til at måle METHB -niveauer hos patienter, der får FCM, og disse resultater vil blive sammenlignet med dem fra individer, der ikke udsættes for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methemoglobinæmi, der er resultatet af omdannelsen af ​​jernholdigt jern (Fe2+) til ferrisk jern (Fe3+) i hæmoglobin (Hb), er en potentielt livstruende lidelse, der resulterer i funktionel anæmi på grund af reduceret iltbærende kapacitet. Methemoglobin (METHB) niveauer over en procent (> 1%) betragtes som unormale, og ≥3% methb betragtes som klinisk signifikant methemoglobinæmi. Alvorlig forhøjelse af dette niveau (> 20%) fører til mere farlige kliniske manifestationer, såsom åndenød, forvirring, arytmier og anfald. Tilfælde er normalt asymptomatiske, indtil METHB -niveauer når 20%, og kun misfarvning af blodet og/eller huden kan påvises. Niveauer, der overstiger 70 procent, er dødelige.

Den mere almindelige erhvervede form for methemoglobinæmi, som kan være medfødt eller erhvervet, er ofte forårsaget af brugen af ​​medikamenter eller giftige stoffer. Eksponering for visse forbindelser, der overstiger den enzymatiske reduktionskapacitet af erytrocytter, forårsager tegn/symptomer. Benzocaine, phenazopyridin, dapsone og nitrater/nitriter er de stoffer, der oftest er forbundet med methemoglobinæmi.

Ferric carboxymaltose (FCM) er et tredje generation af intravenøst ​​jern medicin med et ferrisk jern (Fe³⁺) -forbindelse, der er vidt brugt i den intravenøse behandling af jernmangelanæmi. Der er kun tre undersøgelser af forholdet mellem FCM og METHB, der afspejles i litteraturen, en som sagsrapport og to som Kongresprocedurer. I betragtning af den voksende kliniske anvendelse af FCM og de potentielle implikationer af uopdaget methemoglobinæmi er der behov for at evaluere denne tilknytning på en struktureret og systematisk måde under rutinemæssige plejevilkår. Denne undersøgelse er designet til at bidrage til farmakovigilance-indsats ved at generere forekomstdata og undersøge potentielle patientrelaterede eller behandlingsrelaterede risikofaktorer. Derfor planlægger efterforskerne at bestemme forekomsten af ​​denne sammenlignelige sjældne negative virkning med en potentiel multicenterobservationsundersøgelse.

Det primære mål er at estimere forekomsten af ​​methemoglobinæmi - defineret som venøs blodmethemoglobin (METHB) niveauer ≥3%-in i 30 minutter. Efter intravenøs administration af ferri -carboxymaltose hos voksne patienter, der får rutinemæssig pleje.

Sekundære mål inkluderer (i) beskrivelse af den fulde fordeling af METHB-værdier efter infusion (ii) bestemmelse af, om METHB-niveauer forbliver forhøjede ud over 30 minutter. in affected individuals, (iii) estimation of the background distribution of metHb levels in an unexposed, healthy outpatient population (iv) comparison of the metHb levels between FCM-exposed patients and unexposed controls (v) identification of potential associations between methemoglobinemia and relevant covariates, including patient demographics, total iron dose administered, baseline hemoglobin and venous oxygen saturation, or other Potentielle oxidanteksponeringer.

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse. Ferri -carboxymaltose -modtagere bestemmes baseret på rutinemæssig medicinsk behandlingspraksis; Forskerne definerer ikke, hvilke deltagere der vil modtage ferri -carboxymaltose. Patientrekruttering finder sted mellem 14. april 2025 og 30. juni 2025, pr. Protokol, i 21 forskellige sundhedsinstitutioner.

Statistisk analyse:

Methemoglobinæmihastigheder (≥3% methb) mellem de eksponerede (FCM) og ueksponerede grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers nøjagtige test. Undergruppeforskelle i kontinuerlige METHB -niveauer analyseres ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) med passende post hoc -sammenligninger. Korrelationer mellem METHB -niveauer og kontinuerlige kliniske variabler evalueres ved hjælp af korrelationstest. Uafhængige prediktorer for methemoglobinæmi vurderes gennem multivariabel regressionsmodellering. En tosidet signifikansgrænse på α = 0,05 vil blive brugt til alle test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

977

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez, Balıkesir, Tyrkiet (Türkiye), 10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Tyrkiet (Türkiye), 78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38080
        • Kayseri City Hospital
    • Kepez
      • Antalya, Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa, Kestel, Tyrkiet (Türkiye), 16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin, Kızıltepe, Tyrkiet (Türkiye), 47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez, Mardin, Tyrkiet (Türkiye), 47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu, Ordu, Tyrkiet (Türkiye), 52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Tyrkiet (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt, Siirt, Tyrkiet (Türkiye), 56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez, Van, Tyrkiet (Türkiye), 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı, Çankırı, Tyrkiet (Türkiye), 18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ, Çorlu, Tyrkiet (Türkiye), 59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil bestå af personer, der er indlagt på i alt 21 forskellige sekundære eller tertiære plejehospitaler i 16 forskellige provinser i Tyrkiet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

FCM Group:

  1. Voksne (≥18 år)
  2. Tilstedeværelse af anæmi (Hb <12 g/dl hos kvinder, <13 g/dl hos mænd)
  3. Lav ferritin (<30 mcg/l)
  4. Patienter, for hvilke FCM -administration er blevet besluttet i rutinemæssig medicinsk plejepraksis

Kontrolgruppe:

Sund voksen (≥18 år) personer, der anvendte den internicitet, poliklinik, som ikke havde nogen nuværende eller allerede eksisterende kronisk sygdom, som ikke havde anæmi og jernmangel (ferritin ≥30 mcg/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte methemoglobinæmi-relaterede sygdomme (Hb M-sygdom, cytochrome B5-reduktasemangel osv.)
  2. Anvendelse af medikamenter forbundet med methemoglobinæmi (acetylsalicylsyre, dapsone, chlorokin, metoclopramid, benzocaine, lidocaine, prilocaine, rasburicase, primaquin, sulfonamid, nitrogenoxid)
  3. Dem med B12 og/eller folatmangel
  4. Dem med Charlson Comorbidity Index ≥3
  5. Tilstedeværelse af avanceret organfejl (trin 4 og 5 kronisk nyresygdom, børnec -cirrhose, NYHA -klasse 3 og 4 kronisk hjertesvigt, luftvejssvigt, der kræver ilttilskud og lignende processer)
  6. Tilstedeværelse af malignitet (med eller uden kur)
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektion (CRP> 5 mg/dL) og/eller anden akut lidelse/sygdom
  8. Graviditetsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FCM -gruppe
Det vil repræsentere gruppen af ​​patienter, der vil blive administreret ferri -carboxymaltose (FCM), dvs. den udsatte gruppe.
Medicin: Ferric carboxymaltose (FCM)
Da dette er en observationsundersøgelse, bestemmes ferriske carboxymaltosemodtagere baseret på rutinemæssig medicinsk behandlingspraksis. Forskerne definerer ikke, hvilke deltagere der vil modtage ferri -carboxymaltose.
Kontrolgruppe
Det vil repræsentere kontrolgruppen af ​​patienter, der ikke modtager FCM eller nogen form for jernterapi, dvs. den ueksponerede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret klinisk signifikant methemoglobinæmi
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet gennem 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen. Hvis methemoglobinniveauet er ≥3% efter infusion, fortsætter blodprøvetagningen hver halve time efter den sidste blodgas i 24 timer, indtil methemoglobinæmi er <3%.
Methemoglobinniveauer måles lige før infusionen og ved det 15. og 30. minut efter infusion gennem venøs prøveudtagning. Niveauerne svarende til eller over 3% vil blive betragtet som klinisk signifikant methemoglobinæmi.
Fra tilmeldingstidspunktet gennem 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen. Hvis methemoglobinniveauet er ≥3% efter infusion, fortsætter blodprøvetagningen hver halve time efter den sidste blodgas i 24 timer, indtil methemoglobinæmi er <3%.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ordu University

Samarbejdspartnere

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
  • Studieleder: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Ledende efterforsker: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Ledende efterforsker: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
  • Ledende efterforsker: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
  • Ledende efterforsker: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
  • Ledende efterforsker: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
  • Ledende efterforsker: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
  • Ledende efterforsker: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
  • Ledende efterforsker: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Ledende efterforsker: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
  • Ledende efterforsker: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Ledende efterforsker: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
  • Ledende efterforsker: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
  • Ledende efterforsker: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
  • Ledende efterforsker: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
  • Ledende efterforsker: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
  • Ledende efterforsker: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alder, køn, hæmoglobin, MCV, MCHC, ferritin, CRP, transferrinmætning, ferri -carboxymaltose (FCM) lægemiddeldosis, FCM -infusionskoncentration, infusionsvarighed, methemoglobinniveauer

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder efter offentliggørelsen uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, tal og bilag), vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodologisk sundt forslag for at nå mål i det godkendte forslag.

Adgang til IPD kræver forudgående godkendelse fra den vigtigste efterforsker. Forskere bliver nødt til at indsende en formel anmodning om dataadgang, herunder:

En detaljeret forskningsprotokol med klare mål og statistisk analyseplan,

En aftale om databrug,

Bevis for godkendelse af institutionel etik (hvis relevant).

Beslutninger vedrørende datatilgang træffes af undersøgelsens datadelingsudvalg inden for en rimelig tidsramme, og ansøgere vil blive underrettet via e -mail.

Anmodninger skal rettes til: drozbilen@gmail.com

Data vil blive delt via et sikkert dataoverførselssystem eller depot, afhængigt af arten og størrelsen af ​​datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Ferric carboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner