제 2 철 카르복시 말로스 메스 모 글로빈 혈증 연구 (FerMet)
제 2 철 카르복시 말토오스 투여와 관련된 메테 모 글로빈 혈증의 발생률 추정
철분 결핍으로 인해 발생하는 빈혈을 철분 결핍 빈혈이라고합니다. 이 일반적인 상태는 정맥 내 (IV) 주입을 통해 구두로 취하거나 주어진 철 보충제로 처리됩니다. 제 2 철 카르복시 말토오스 (FCM)는 널리 사용되는 새로운 IV 철제 제제 중 하나입니다. 최근에, 몇몇 간행물은 FCM이 조직에 산소를 효과적으로 전달할 수없는 헤모글로빈의 형태 인 Methemoglobin (Methb)의 가벼운 상승과 관련 될 수있는 가능성을 높였다.
Methemoglobinemia는 일부 약물의 부작용이 드물지만 알려져 있습니다. 일반적으로 경미하고 자기 제한적인 경우에는 특정한 경우 임상 적으로 중요하거나 생명을 위협 할 수 있습니다. 이 관찰 연구는 FCM의 투여 후 Methemoglobinemia가 얼마나 자주 발생하는지 더 잘 이해하기 위해 여러 센터에서 수행되고 있습니다. 일상적인 치료의 일환으로, 정맥 혈액 샘플은 FCM을받는 환자의 METHB 수준을 측정하는 데 사용될 것이며, 이러한 결과는 약물에 노출되지 않은 개인의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
헤모글로빈 (HB)에서 철 철 (Fe2+)이 철 (Fe3+)으로의 전환으로 인한 Methemoglobinemia는 잠재적으로 생명을 위협하는 장애로 산소를 돌리는 능력이 감소하여 기능성 빈혈을 초래합니다. 1% (> 1%) 이상의 메테 모 글로빈 (METHB) 수준은 비정상적인 것으로 간주되며 ≥3% METHB는 임상 적으로 유의미한 Methemoglobinemia로 간주됩니다. 이 수준의 심각한 상승 (> 20%)은 호흡 곤란, 혼란, 부정맥 및 발작과 같은 더 위험한 임상 증상으로 이어집니다. METHB 수준이 20%에 도달 할 때까지 일반적으로 사례는 무증상이며, 혈액 및/또는 피부의 변색 만 발견 될 수 있습니다. 70 %를 초과하는 수준은 치명적입니다.
선천성 또는 획득 할 수있는 더 흔한 형태의 메트 메모 글로빈 혈증은 종종 약물 또는 독성 물질의 사용에 의해 야기된다. 적혈구의 효소 감소 용량을 초과하는 특정 화합물에 노출되면 징후/증상이 발생합니다. 벤조 카인, 페나 즈피 리딘, 다프 슨 및 질산염/아질산염은 메테 모 글로빈 혈증과 가장 일반적으로 관련된 물질입니다.
제 2 철 카르복시 말토오스 (FCM)는 철분 결핍 빈혈의 정맥 내 치료에 널리 사용되는 제 2 철 (Fe³⁺) 화합물을 갖는 3 세대 정맥 내 철 약물이다. 문헌에 반영된 FCM과 METHB의 관계에 대한 세 가지 연구만이 있으며, 하나는 사례 보고서와 2 개는 의회 절차입니다. FCM의 임상 적 사용이 확장되고 감지되지 않은 Methemoglobinemia의 잠재적 영향을 고려할 때, 일상적인 치료 조건 하에서 구조적이고 체계적인 방식 으로이 연관성을 평가할 필요가있다. 이 연구는 발병 데이터를 생성하고 잠재적 인 환자 관련 또는 치료 관련 위험 요소를 탐색함으로써 약물 전환 노력에 기여하도록 설계되었습니다. 따라서, 연구자들은 전향 적 다기관 관찰 연구에서 비교적 드문 부작용의 발생률을 결정할 계획이다.
주요 목표는 30 분에 3%이상의 정맥 혈액 Methemoglobin (Methb) 수준으로 정의 된 Methemoglobinemia의 발생률을 추정하는 것입니다. 일상적인 치료를받는 성인 환자에서 제 2 철 카르복시 말토오스의 정맥 내 투여 후.
이차 목표는 (i) 융합 후 Methb 값의 전체 분포에 대한 설명 (ii) Methb 수준이 30 분을 넘어 상승한 지 여부의 결정. 영향을받는 개체에서 (iii), 노출되지 않은 건강한 외래 환자 집단에서 METHB 수준의 배경 분포의 추정 (iv) FCM- 노출 된 환자와 노출되지 않은 대조군 사이의 METB 수준의 비교 (v) 메테 모 글로빈 혈증과 관련된 공변량 사이의 잠재적 인 연관성의 식별, 다른 철분 선량, 기초 산소 및 대결소, 또는 대결소, 유용한 산소 및 유사성 공동체 사이의 잠재적 연관성의 확인. 산화제 노출.
이 연구는 다기관의 전향 적 관찰 연구입니다. 제 2 철 카르복시 말토오스 수용자는 일상적인 의료 관행에 기초하여 결정됩니다. 연구원들은 어떤 참가자가 제 2 철 카르복시 말로스를받을 것인지 정의하지 않습니다. 환자 모집은 2025 년 4 월 14 일부터 2025 년 6 월 30 일 사이에 21 개의 다른 보건 기관에서 진행됩니다.
통계 분석 :
노출 된 (FCM)와 노출되지 않은 그룹 사이의 Methemoglobinemia 비율 (≥3% methb)은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 METHB 수준의 하위 그룹 차이는 적절한 사후 비교를 통해 분산 분석 (ANOVA)을 사용하여 분석 될 것입니다. METHB 수준과 연속 임상 변수 간의 상관 관계는 상관 테스트를 사용하여 평가됩니다. Methemoglobinemia의 독립적 인 예측 인자는 다변량 회귀 모델링을 통해 평가 될 것입니다. α = 0.05의 양면 유의 임계 값이 모든 테스트에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana
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Adana, Adana, 터키 (Türkiye), 01100
- University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
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Antalya
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Konyaalti, Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Balıkesir
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Merkez, Balıkesir, 터키 (Türkiye), 10145
- Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
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Bursa
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Nilufer, Bursa, 터키 (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Diyarbakır
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Kayapınar, Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21070
- University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34758
- Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
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Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara University Training and Research Hospital
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Ümraniye, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, 터키 (Türkiye), 78100
- Karabuk University Training and Research Hospital
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Kayseri
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Kocasinan, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
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Kepez
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Antalya, Kepez, 터키 (Türkiye), 07080
- Antalya City Hospital
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Kestel
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Bursa, Kestel, 터키 (Türkiye), 16450
- Bursa Kestel State Hospital
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Kızıltepe
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Mardin, Kızıltepe, 터키 (Türkiye), 47400
- Mardin Kızıltepe State Hospital
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Mardin
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Merkez, Mardin, 터키 (Türkiye), 47100
- Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
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Ordu
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Altinordu, Ordu, 터키 (Türkiye), 52200
- Ordu University Training and Research Hospital
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Rize Province
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Rize, Rize Province, 터키 (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Siirt
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Siirt, Siirt, 터키 (Türkiye), 56100
- Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
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Van
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Merkez, Van, 터키 (Türkiye), 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, 터키 (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, 터키 (Türkiye), 18100
- Çankırı State Hospital
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Çorlu
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Tekirdağ, Çorlu, 터키 (Türkiye), 59850
- Çorlu Vatan Hospital
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İzmir
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Çiğli, İzmir, 터키 (Türkiye), 35610
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
FCM 그룹 :
- 성인 (≥18 세)
- 빈혈의 존재 (여성의 HB <12 g/dl, 남성의 <13 g/dl)
- 낮은 페리틴 (<30 mcg/l)
- FCM 관리가 일상적인 의료 관리에서 결정된 환자
제어 그룹 :
내과 외래 환자 클리닉에 적용한 건강한 성인 (≥18 년)은 전류 또는 기존 만성 질환이없고 빈혈 및 철분 결핍이없는 (페리틴 ≥30 mcg/l) 개인.
제외 기준 :
- 알려진 Methemoglobinemia 관련 질환 (HB M 질병, 시토크롬 B5 환원 효소 결핍 등)
- Methemoglobinemia와 관련된 약물의 사용 (아세틸 살리실산, Dapsone, 클로로 퀴인, 메토 클로 프라 미드, 벤조 카인, 리도카인, 프리 로카 인, rasburicase, 프리 마르 킨, 설폰 아미드, 산화 질소)
- B12 및/또는 엽산 결핍증
- Charlson Comorbidity Index ≥3
- 진행성 장기 실패의 존재 (4 단계 및 5 개의 만성 신장 질환, 아동 C 경유증, NYHA 클래스 3 및 4 만성 심부전, 산소 보충 및 유사한 과정이 필요한 호흡기 부전)
- 악성 종양의 존재 (치료 유무에 관계없이)
- 활성 감염 (CRP> 5 mg/dl) 및/또는 기타 급성 장애/질병의 존재
- 임신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FCM 그룹
그것은 제 2 철 카르복시 말로스 (FCM), 즉 노출 된 그룹으로 투여 될 환자 그룹을 나타낼 것이다.
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이것은 관찰 연구이므로, 제 2 철 카르복시 말토오스 수용자는 일상적인 의료 관행에 기초하여 결정됩니다.
연구원들은 어떤 참가자가 제 2 철 카르복시 말로스를받을 것인지 정의하지 않습니다.
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제어 그룹
그것은 FCM을받지 않는 환자의 대조군 또는 어떤 형태의 철 요법, 즉 노출되지 않은 그룹을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 임상 적으로 유의 한 메테 모 글로빈 혈증을 가진 참가자 수
기간: 주입 완료 후 30 분까지 등록시부터. 주입 후 Methemoglobin 수준이 3% 이상인 경우, Methemoglobinemia가 <3%가 될 때까지 24 시간 동안 마지막 혈액 가스 후 30 분마다 혈액 샘플링이 계속됩니다.
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Methemoglobin 수준은 정맥 샘플링을 통해 주입 직전 및 15 분 및 30 분 및 30 분에 측정됩니다.
3% 이상의 수준은 임상 적으로 유의 한 메테 모 글로빈 혈증으로 간주됩니다.
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주입 완료 후 30 분까지 등록시부터. 주입 후 Methemoglobin 수준이 3% 이상인 경우, Methemoglobinemia가 <3%가 될 때까지 24 시간 동안 마지막 혈액 가스 후 30 분마다 혈액 샘플링이 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
- 연구 책임자: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
- 수석 연구원: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
- 수석 연구원: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- 수석 연구원: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- 수석 연구원: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
- 수석 연구원: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- 수석 연구원: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
- 수석 연구원: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
- 수석 연구원: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- 수석 연구원: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- 수석 연구원: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
- 수석 연구원: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
- 수석 연구원: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
- 수석 연구원: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
- 수석 연구원: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- 수석 연구원: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
- 수석 연구원: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- 수석 연구원: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
- 수석 연구원: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
- 수석 연구원: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
- 수석 연구원: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
- 수석 연구원: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
- 수석 연구원: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tazegul Gokhan, Kimyon Yusuf, Odabasi Zekaver. Ferric carboxymaltose induced methaemoglobinemia: Preliminary data of a novel side effect. 22nd European Congress of Internal Medicine , İstanbul, Turkey, 2024.
- Özbilen M, Savrun ŞT, Aygün A, Kaya Y. P1492: A New Potential And Prevalent Side Effect of Ferric Carboxymaltose: Methemoglobinemia. A Case-Control Study. Hemasphere. 2023 Aug 8;7(Suppl 3):e825173f.
- Ozbilen M, Savrun ST, Aygun A, Kaya Y. Ferric Carboxymaltose-mediated Methemoglobinemia. Curr Drug Saf. 2024;19(1):134-137. doi: 10.2174/1574886318666230213111038.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-30 / 2025-43
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IPD 공유 기간
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명확한 목표 및 통계 분석 계획이있는 자세한 연구 프로토콜,
데이터 사용 계약,
기관 윤리 증명 승인 (해당되는 경우).
데이터 액세스에 관한 결정은 합리적인 기간 내에 연구의 데이터 공유위원회에서 이루어질 것이며, 신청자는 이메일을 통해 통보됩니다.
요청은 drozbilen@gmail.com으로 연결되어야합니다
데이터는 데이터 세트의 특성 및 크기에 따라 안전한 데이터 전송 시스템 또는 저장소를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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