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Studio di metemoglobinemia ferrica carbossimaltosio (FerMet)

16 novembre 2025 aggiornato da: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University

Stima dell'incidenza di metemoglobinemia associata alla somministrazione di carbossimaltosio ferrico

L'anemia che si sviluppa a causa della carenza di ferro si chiama anemia da carenza di ferro. Questa condizione comune viene trattata con integratori di ferro presi per via orale o somministrati attraverso un'infusione endovenosa (IV). Il carbossimaltosio ferrico (FCM) è uno dei preparati di ferro IV relativamente più recenti, comparabilmente più recenti. Recentemente, diverse pubblicazioni hanno aumentato la possibilità che l'FCM possa essere associato a lievi aumenti della metemoglobina (METHB), una forma di emoglobina che non può fornire efficacemente ossigeno ai tessuti.

La metemoglobinemia è un effetto collaterale noto, sebbene non comune, di alcuni farmaci. Sebbene di solito miti e auto-limitanti, in alcuni casi può diventare clinicamente significativo o addirittura pericoloso per la vita. Questo studio osservazionale viene condotto in più centri per comprendere meglio quanto spesso si verifica la metemoglobinemia dopo la somministrazione di FCM. Come parte delle cure di routine, i campioni di sangue venoso verranno utilizzati per misurare i livelli di METB nei pazienti che ricevono FCM e questi risultati verranno confrontati con quelli di individui non esposti al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metemoglobinemia, che deriva dalla conversione del ferro ferroso (Fe2+) in ferro ferrico (Fe3+) in emoglobina (HB), è un disturbo potenzialmente pericoloso per la vita con conseguente anemia funzionale a causa della ridotta capacità di trasporto di ossigeno. I livelli di metemoglobina (METH) superiori all'1% (> 1%) sono considerati anormali e ≥3% MetHB è considerato metemoglobinemia clinicamente significativa. Una grave elevazione di questo livello (> 20%) porta a manifestazioni cliniche più pericolose come la mancanza di respiro, la confusione, le aritmie e le convulsioni. I casi sono generalmente asintomatici fino a quando i livelli di MethB non raggiungono il 20%e può essere rilevato solo lo scolorimento del sangue e/o della pelle. I livelli superiori al 70 percento sono fatali.

La forma più comune acquisita di metemoglobinemia, che può essere congenita o acquisita, è spesso causata dall'uso di farmaci o sostanze tossiche. L'esposizione a alcuni composti che superano la capacità di riduzione enzimatica degli eritrociti provoca segni/sintomi. Benzocaina, fenazopiridina, dapsone e nitrati/nitriti sono le sostanze più comunemente associate alla metemoglobinemia.

Il carbossimaltosio ferrico (FCM) è un farmaco di ferro endovenoso di terza generazione con un composto di ferro ferrico (Fe³⁺) ampiamente utilizzato nel trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro. Ci sono solo tre studi sulla relazione tra FCM e MethB riflessi in letteratura, uno come caso clinico e due come procedimenti del Congresso. Dato l'uso clinico in espansione di FCM e le potenziali implicazioni della metemoglobinemia non rilevata, è necessario valutare questa associazione in modo strutturato e sistematico in condizioni di assistenza di routine. Questo studio è progettato per contribuire agli sforzi di farmacovigilanza generando dati di incidenza ed esplorando potenziali fattori di rischio correlati al paziente o correlati al trattamento. Pertanto, gli investigatori prevedono di determinare l'incidenza di questo effetto avverso relativamente raro con uno studio osservazionale multicentrico prospettico.

L'obiettivo primario è stimare l'incidenza della metemoglobinemia, definita come livelli di metemoglobina del sangue venoso (METHB) ≥3%-withina 30 min. Dopo la somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico nei pazienti adulti che ricevono cure di routine.

Gli obiettivi secondari includono (i) Descrizione della distribuzione completa dei valori MethB post-infusione (II) Determinazione del fatto che i livelli di MetHB rimangono elevati oltre i 30 minuti. Negli individui colpiti, (iii) stima della distribuzione di fondo dei livelli di MethB in una popolazione ambulatoriale sana non esposta (IV) confronto dei livelli di MetB tra pazienti esposti FCM e controlli non esposti (V) identificazione di potenziali associazioni tra temeloglobinemia e boscaio di ossidazione potenziali o di ossiduri potenziali o di ossiduri potenziali o di ossiduri potenziali o di ossiduri potenziali o di ossiduri di potenziale di ossidimento di ossidazione di potenzialità o di ossiduri potenziali o di ossiduri di potenziale di ossidimento di ossidazione di potenzialità o altro esposizioni.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. I destinatari del carbossimaltosio ferrico sono determinati in base alle pratiche di assistenza medica di routine; I ricercatori non definiscono quali partecipanti riceveranno carbossimaltosio ferrico. Il reclutamento dei pazienti avrà luogo tra il 14 aprile 2025 e il 30 giugno 2025, per protocollo, in 21 diverse istituzioni sanitarie.

Analisi statistica:

I tassi di metemoglobinemia (≥3% di metHb) tra i gruppi esposti (FCM) e non esposti verranno confrontati usando il test esatto di Fisher. Le differenze di sottogruppo nei livelli continui di MetHB verranno analizzati usando l'analisi della varianza (ANOVA) con confronti post hoc appropriati. Le correlazioni tra i livelli di MetB e le variabili cliniche continue saranno valutate usando test di correlazione. Predittori indipendenti di metemoglobinemia saranno valutati attraverso la modellazione di regressione multivariabile. Una soglia di significatività a due lati di α = 0,05 verrà utilizzata per tutti i test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

977

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti, Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez, Balıkesir, Turchia (Türkiye), 10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turchia (Türkiye), 78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38080
        • Kayseri City Hospital
    • Kepez
      • Antalya, Kepez, Turchia (Türkiye), 07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa, Kestel, Turchia (Türkiye), 16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin, Kızıltepe, Turchia (Türkiye), 47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez, Mardin, Turchia (Türkiye), 47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Turchia (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt, Siirt, Turchia (Türkiye), 56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez, Van, Turchia (Türkiye), 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Turchia (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı, Çankırı, Turchia (Türkiye), 18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ, Çorlu, Turchia (Türkiye), 59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Turchia (Türkiye), 35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno costituiti da persone ammesse in un totale di 21 diversi ospedali di assistenza secondaria o terziaria in 16 diverse province in Turchia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo FCM:

  1. Adulti (≥18 anni)
  2. Presenza di anemia (hb <12 g/dl nelle donne, <13 g/dl negli uomini)
  3. Bassa ferritina (<30 mcg/l)
  4. Pazienti per i quali la somministrazione di FCM è stata decisa nella pratica di assistenza medica di routine

Gruppo di controllo:

Adulti sani (≥18 anni) individui che si applicavano alla clinica ambulatoriale di medicina interna, che non avevano malattie croniche attuali o preesistenti, che non avevano anemia e carenza di ferro (ferritina ≥30 mcg/L).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie legate alla metemoglobinemia (malattia di Hb M, carenza di citocromo B5 reduttasi, ecc.)
  2. Uso di farmaci associati a metemoglobinemia (acido acetilsalicilico, dapsone, clorochina, metoclopramide, benzocaina, lidocaina, prilocaina, rasburicasi, primaquina, sulfonamide, ossido nitrico)
  3. Quelli con carenza di B12 e/o folati
  4. Quelli con indice di comorbidità di Charlson ≥3
  5. Presenza di insufficienza avanzata di organi (malattia renale cronica in stadio 4 e 5, cirrosi C -bambino, insufficienza cardiaca cronica di classe 3 e 4 NYHA, insufficienza respiratoria che richiede l'integrazione di ossigeno e processi simili)
  6. Presenza di malignità (con o senza cura)
  7. Presenza di infezione attiva (CRP> 5 mg/dl) e/o altro disturbo acuto/malattia
  8. Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FCM
Rappresenterà il gruppo di pazienti che verranno somministrati carbossimaltosio ferrico (FCM), vale a dire il gruppo esposto.
Droga: Carbossimaltosio ferrico (FCM)
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i destinatari carbossimaltosio ferrici sono determinati in base alle pratiche di assistenza medica di routine. I ricercatori non definiscono quali partecipanti riceveranno carbossimaltosio ferrico.
Gruppo di controllo
Rappresenterà il gruppo di controllo di pazienti che non ricevono FCM o qualsiasi forma di terapia di ferro, vale a dire il gruppo non esposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con metemoglobinemia clinicamente significativa legata al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione fino a 30 minuti dopo il completamento dell'infusione. Se il livello di metemoglobina è ≥3% dopo l'infusione, il campionamento del sangue continuerà ogni mezz'ora dopo l'ultimo gas nel sangue per 24 ore fino a quando la metemoglobinemia è <3%.
I livelli di metemoglobina saranno misurati poco prima dell'infusione e al 15 ° e 30 ° minuto dopo l'infusione attraverso il campionamento venoso. I livelli pari o superiori al 3% saranno considerati metemoglobinemia clinicamente significativa.
Dal momento di iscrizione fino a 30 minuti dopo il completamento dell'infusione. Se il livello di metemoglobina è ≥3% dopo l'infusione, il campionamento del sangue continuerà ogni mezz'ora dopo l'ultimo gas nel sangue per 24 ore fino a quando la metemoglobinemia è <3%.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ordu University

Collaboratori

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
  • Direttore dello studio: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
  • Investigatore principale: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • Investigatore principale: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Investigatore principale: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • Investigatore principale: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
  • Investigatore principale: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
  • Investigatore principale: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
  • Investigatore principale: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Investigatore principale: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • Investigatore principale: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
  • Investigatore principale: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
  • Investigatore principale: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
  • Investigatore principale: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
  • Investigatore principale: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Investigatore principale: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
  • Investigatore principale: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • Investigatore principale: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
  • Investigatore principale: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
  • Investigatore principale: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
  • Investigatore principale: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
  • Investigatore principale: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
  • Investigatore principale: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Età, genere, emoglobina, MCV, MCHC, ferritina, CRP, saturazione della transferrina, dose di farmaco carbossimaltosio ferrico (FCM), concentrazione di infusione di FCM, durata dell'infusione, livelli di metemoglobina

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, cifre e appendici) saranno resi disponibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

L'accesso all'IPD richiederà l'approvazione preventiva da parte dell'investigatore principale. I ricercatori dovranno inviare una richiesta di accesso formale dei dati tra cui:

Un protocollo di ricerca dettagliato con obiettivi chiari e piano di analisi statistica,

Un accordo di utilizzo dei dati,

Prova dell'approvazione etica istituzionale (se applicabile).

Le decisioni relative all'accesso ai dati saranno prese dal comitato di condivisione dei dati dello studio entro un lasso di tempo ragionevole e i richiedenti saranno notificati via e -mail.

Le richieste devono essere indirizzate a: drozbil@gmail.com

I dati verranno condivisi tramite un sistema di trasferimento di dati sicuro o un repository, a seconda della natura e delle dimensioni del set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimaltosio ferrico (FCM)

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