Étude de méthemoglobinemie ferrique de carboxymaltose (FerMet)
Estimation de l'incidence de la méthémoglobinémie associée à l'administration de carboxymaltose ferrique
L'anémie qui se développe en raison d'une carence en fer est appelée anémie en fer. Cette condition courante est traitée avec des suppléments de fer pris par voie orale ou donnés par une perfusion intraveineuse (IV). La carboxymaltose ferrique (FCM) est l'une des préparations de fer IV largement plus récentes et comparables. Récemment, plusieurs publications ont soulevé la possibilité que le FCM puisse être associé à de légères élévations de la méthémoglobine (METHB), une forme d'hémoglobine qui ne peut pas fournir efficacement l'oxygène aux tissus.
La méthémoglobinémie est un effet secondaire connu, mais rare, de certains médicaments. Bien qu'il soit généralement doux et auto-limitant, dans certains cas, il peut devenir cliniquement significatif, voire mortel. Cette étude d'observation est menée dans plusieurs centres pour mieux comprendre la fréquence à laquelle la méthémoglobinémie se produit après l'administration de FCM. Dans le cadre des soins de routine, des échantillons de sang veineux seront utilisés pour mesurer les niveaux de METH chez les patients recevant du FCM, et ces résultats seront comparés à ceux des individus non exposés au médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthémoglobinémie, qui résulte de la conversion du fer ferreuse (Fe2 +) en fer ferrique (Fe3 +) dans l'hémoglobine (HB), est un trouble potentiellement mortel, entraînant une anémie fonctionnelle due à une capacité réduisée en oxygène. Les niveaux de méthémoglobine (METH) supérieurs à un pour cent (> 1%) sont considérés comme anormaux, et ≥3% de METHB est considéré comme une méthémoglobinémie cliniquement significative. Une élévation sévère de ce niveau (> 20%) entraîne des manifestations cliniques plus dangereuses telles que l'essoufflement, la confusion, les arythmies et les convulsions. Les cas sont généralement asymptomatiques jusqu'à ce que les niveaux de METH atteignent 20%, et seule la décoloration du sang et / ou de la peau peut être détectée. Les niveaux supérieurs à 70% sont mortels.
La forme acquise la plus courante de méthémoglobinémie, qui peut être congénitale ou acquise, est souvent causée par l'utilisation de médicaments ou de substances toxiques. L'exposition à certains composés qui dépassent la capacité de réduction enzymatique des érythrocytes provoque des signes / symptômes. La benzocaïne, la phénazopyridine, la dapsone et les nitrates / nitrites sont les substances les plus souvent associées à la méthémoglobinémie.
Le carboxymaltose ferrique (FCM) est un médicament en fer intraveineux de troisième génération avec un composé en fer ferrique (Fe³⁺) qui est largement utilisé dans le traitement intraveineux de l'anémie ferricine. Il n'y a que trois études sur la relation entre le FCM et le METHB reflété dans la littérature, une en tant que rapport de cas et deux comme procédures du Congrès. Compte tenu de l'utilisation clinique en expansion du FCM et des implications potentielles de la méthémoglobinémie non détectée, il est nécessaire d'évaluer cette association de manière structurée et systématique dans des conditions de soins de routine. Cette étude est conçue pour contribuer aux efforts de pharmacovigilance en générant des données d'incidence et en explorant des facteurs de risque potentiels liés au patient ou liés au traitement. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de déterminer l'incidence de cet effet indésirable relativement rare avec une étude observationnelle multicentrique prospective.
L'objectif principal est d'estimer l'incidence de la méthémoglobinémie - définie comme des niveaux de méthemoglobine sanguin veineuse (METHB) ≥3% - avec 30 min. following intravenous administration of ferric carboxymaltose in adult patients receiving routine care.
Les objectifs secondaires comprennent (i) la description de la distribution complète des valeurs METHB après l'infusion (ii) la détermination de savoir si les niveaux de METH restent élevés au-delà de 30 min. Chez les individus touchés, (iii) estimation de la distribution de fond des niveaux de METHB dans une comparaison de population ambulatoire non exposée et saine (IV) des niveaux de METH entre les patients exposés au FCM et les témoins non exposés (V) d'identification des associations potentielles entre la méthémoglobinemie et les covariates pertinents, notamment la démigration des patients, l'hémage de la dose de fer, l'or odrose, l'hémato-arme, l'hémoglobe de la base, l'ORDOSE, l'ORPOSE, le potentiel de potentiel, la base de l'hémoglobine et le surreau de la surface, l'ORDOSE POTONDET, l'ORPOSE, le potentiel de base Hemoglobin et le Viscountalgin, Os Os Autre. expositions aux oxydants.
Cette étude est une étude d'observation prospective multicentrique. Les bénéficiaires de carboxymaltose ferrique sont déterminés en fonction des pratiques de soins médicaux de routine; Les chercheurs ne définissent pas quels participants recevront du carboxymaltose ferrique. Le recrutement des patients aura lieu entre le 14 avril 2025 et le 30 juin 2025, par protocole, dans 21 établissements de santé différents.
Analyse statistique:
Les taux de méthémoglobinémie (≥3% de METHB) entre les groupes exposés (FCM) et non exposés seront comparés à l'aide du test exact de Fisher. Les différences de sous-groupe dans les niveaux de méthBB continu seront analysées en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) avec des comparaisons post hoc appropriées. Les corrélations entre les niveaux de METHB et les variables cliniques continues seront évaluées à l'aide de tests de corrélation. Les prédicteurs indépendants de la méthémoglobinémie seront évalués par modélisation de régression multivariable. Un seuil de signification bilatéral de α = 0,05 sera utilisé pour tous les tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana
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Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01100
- University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
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Antalya
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Konyaalti, Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Balıkesir
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Merkez, Balıkesir, Turquie (Türkiye), 10145
- Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Diyarbakır
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Kayapınar, Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21070
- University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34758
- Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
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Pendik, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Marmara University Training and Research Hospital
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Ümraniye, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquie (Türkiye), 78100
- Karabuk University Training and Research Hospital
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Kayseri
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Kocasinan, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
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Kepez
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Antalya, Kepez, Turquie (Türkiye), 07080
- Antalya City Hospital
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Kestel
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Bursa, Kestel, Turquie (Türkiye), 16450
- Bursa Kestel State Hospital
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Kızıltepe
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Mardin, Kızıltepe, Turquie (Türkiye), 47400
- Mardin Kızıltepe State Hospital
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Mardin
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Merkez, Mardin, Turquie (Türkiye), 47100
- Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
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Ordu
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Altinordu, Ordu, Turquie (Türkiye), 52200
- Ordu University Training and Research Hospital
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Rize Province
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Rize, Rize Province, Turquie (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Siirt
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Siirt, Siirt, Turquie (Türkiye), 56100
- Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
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Van
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Merkez, Van, Turquie (Türkiye), 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Turquie (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquie (Türkiye), 18100
- Çankırı State Hospital
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Çorlu
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Tekirdağ, Çorlu, Turquie (Türkiye), 59850
- Çorlu Vatan Hospital
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İzmir
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Çiğli, İzmir, Turquie (Türkiye), 35610
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Groupe FCM:
- Adultes (≥ 18 ans)
- Présence d'anémie (Hb <12 g / dL chez les femmes, <13 g / dL chez les hommes)
- Ferritine faible (<30 mcg / L)
- Patients pour qui l'administration FCM a été décidée dans la pratique des soins médicaux de routine
Groupe témoin:
Des personnes en bonne santé (≥ 18 ans) ont postulé à la clinique externe de médecine interne, qui n'avait pas de maladie chronique actuelle ou préexistante, qui n'avait pas d'anémie et de carence en fer (ferritine ≥30 mcg / L).
Critères d'exclusion:
- Des maladies connues liées à la méthémoglobinémie (maladie HB M, carence en cytochrome b5 réductase, etc.)
- Utilisation de médicaments associés à la méthémoglobinémie (acide acétylsalicylique, dapsone, chloroquine, métoclopramide, benzocaïne, lidocaïne, prilocaïne, rasburicase, primaquine, sulfonamide, oxyde nitrique)
- Ceux qui ont une carence en B12 et / ou en folate
- Ceux avec l'indice de comorbidité de Charlson ≥3
- Présence d'une insuffisance avancée des organes (étape 4 et 5 maladie rénale chronique, cirrhose de l'enfant, insuffisance cardiaque chronique de NYHA classe 3 et 4, insuffisance respiratoire nécessitant une supplémentation en oxygène et des processus similaires)
- Présence de malignité (avec ou sans guérison)
- Présence d'une infection active (CRP> 5 mg / dL) et / ou d'autres troubles / maladies aiguës
- Statut de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FCM
Il représentera le groupe de patients qui seront administrés de carboxymaltose ferrique (FCM), c'est-à-dire le groupe exposé.
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Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les bénéficiaires de carboxymaltose ferrique sont déterminés en fonction des pratiques de soins médicaux de routine.
Les chercheurs ne définissent pas quels participants recevront du carboxymaltose ferrique.
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Groupe témoin
Il représentera le groupe témoin de patients qui ne reçoivent pas de FCM ou aucune forme de thérapie en fer, c'est-à-dire le groupe non exposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une méthémoglobinemie cliniquement significative liée au traitement
Délai: À partir du moment de l'inscription à 30 minutes après la fin de la perfusion. Si le niveau de méthémoglobine est ≥3% après la perfusion, l'échantillonnage sanguin se poursuivra toutes les demi-heures après le dernier gaz sanguin pendant 24 heures jusqu'à ce que la méthémoglobinémie soit <3%.
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Les niveaux de méthémoglobine seront mesurés juste avant la perfusion et aux 15e et 30e minutes après l'infusion par échantillonnage veineux.
Les niveaux égaux ou supérieurs à 3% seront considérés comme une méthémoglobinémie cliniquement significative.
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À partir du moment de l'inscription à 30 minutes après la fin de la perfusion. Si le niveau de méthémoglobine est ≥3% après la perfusion, l'échantillonnage sanguin se poursuivra toutes les demi-heures après le dernier gaz sanguin pendant 24 heures jusqu'à ce que la méthémoglobinémie soit <3%.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
- Directeur d'études: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
- Chercheur principal: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
- Chercheur principal: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Chercheur principal: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Chercheur principal: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
- Chercheur principal: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Chercheur principal: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
- Chercheur principal: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
- Chercheur principal: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Chercheur principal: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Chercheur principal: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
- Chercheur principal: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
- Chercheur principal: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
- Chercheur principal: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
- Chercheur principal: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Chercheur principal: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
- Chercheur principal: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Chercheur principal: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
- Chercheur principal: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
- Chercheur principal: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
- Chercheur principal: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
- Chercheur principal: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
- Chercheur principal: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tazegul Gokhan, Kimyon Yusuf, Odabasi Zekaver. Ferric carboxymaltose induced methaemoglobinemia: Preliminary data of a novel side effect. 22nd European Congress of Internal Medicine , İstanbul, Turkey, 2024.
- Özbilen M, Savrun ŞT, Aygün A, Kaya Y. P1492: A New Potential And Prevalent Side Effect of Ferric Carboxymaltose: Methemoglobinemia. A Case-Control Study. Hemasphere. 2023 Aug 8;7(Suppl 3):e825173f.
- Ozbilen M, Savrun ST, Aygun A, Kaya Y. Ferric Carboxymaltose-mediated Methemoglobinemia. Curr Drug Saf. 2024;19(1):134-137. doi: 10.2174/1574886318666230213111038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-30 / 2025-43
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Description du régime IPD
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Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article (texte, tableaux, chiffres et annexes) seront mis à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide afin d'atteindre les objectifs dans la proposition approuvée.
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Un protocole de recherche détaillé avec des objectifs clairs et un plan d'analyse statistique,
Un accord d'utilisation des données,
Preuve de l'approbation de l'éthique institutionnelle (le cas échéant).
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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