Badanie metemoglobinemii żelazowej karboksymaltozy (FerMet)
Oszacowanie częstości występowania metemoglobinemii związanej z podawaniem karboksymaltozy żelaza
Niedokrwistość, która rozwija się z powodu niedoboru żelaza, nazywa się niedokrwistością niedoboru żelaza. Ten wspólny stan jest traktowany suplementami żelaza pobieranym doustnie lub podawanym przez wlew dożylny (IV). Karboksymaltoza żelaza (FCM) jest jednym z szeroko stosowanych, porównywalnie nowszych preparatów IV żelaza. Ostatnio kilka publikacji podniosło możliwość, że FCM może być związane z łagodnymi wysokościami w metemoglobinie (METHB), formie hemoglobiny, która nie może skutecznie dostarczać tlenu do tkanek.
Methemoglobinemia jest znanym, choć rzadkim działaniem ubocznym niektórych leków. Choć zwykle łagodne i samoograniczające się, w niektórych przypadkach może stać się klinicznie znaczące, a nawet zagrażające życiu. To badanie obserwacyjne jest przeprowadzane w wielu ośrodkach, aby lepiej zrozumieć, jak często metemoglobinemia występuje po podaniu FCM. W ramach rutynowej opieki próbki krwi żylnej zostaną wykorzystane do pomiaru poziomów MetB u pacjentów otrzymujących FCM, a wyniki te będą porównywane z osobami, które nie są narażone na lek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Methemoglobinemia, która wynika z konwersji żelaza żelaza żelaza (Fe2+) do żelaza żelazowego (Fe3+) w hemoglobinie (HB), jest potencjalnie zagrażającym życiu zaburzeniem, co powoduje niedokrwistość funkcjonalną z powodu zmniejszonej zdolności przenoszenia tlenu. Poziomy metemoglobiny (MetB) powyżej jednego procentu (> 1%) są uważane za nieprawidłowe, a ≥3% Methb jest uważany za klinicznie istotną metemoglobinemię. Poważne podniesienie tego poziomu (> 20%) prowadzi do bardziej niebezpiecznych objawów klinicznych, takich jak duszność, zamieszanie, arytmii i drgawki. Przypadki są zwykle bezobjawowe, aż poziomy Meth osiągną 20%i można wykryć tylko przebarwienia krwi i/lub skóry. Poziomy przekraczające 70 procent są śmiertelne.
Bardziej powszechna nabyta forma metemoglobinemii, która może być wrodzona lub nabyta, jest często spowodowana stosowaniem leków lub substancji toksycznych. Ekspozycja na niektóre związki przekraczające enzymatyczną zdolność redukcji erytrocytów powoduje objawy/objawy. Benzokaina, fenazopirydyna, dapson i azotany/azotyny są substancjami najczęściej związanymi z metemoglobinemią.
Karboksymaltoza żelaza (FCM) jest dożylnym lekiem żelaza z żelazem z żelazem z żelaza z żelaza (feury), który jest szeroko stosowany w dożylnym leczeniu niedokrwistości niedoboru żelaza. Istnieją tylko trzy badania dotyczące związku między FCM i Methb odzwierciedlonym w literaturze, jeden jako raport przypadku i dwa jako postępowanie Kongresu. Biorąc pod uwagę rozszerzające się kliniczne stosowanie FCM i potencjalne implikacje niewykrytej metemoglobinemii, istnieje potrzeba oceny tego związku w sposób ustrukturyzowany i systematyczny w rutynowych warunkach opieki. Badanie to ma na celu przyczynienie się do wysiłków farmakoterapii poprzez generowanie danych dotyczących występowania i badanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z pacjentem lub leczeniem. Dlatego badacze planują określić częstość występowania tego porównywalnie niepożądanego efektu z prospektywnym wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym.
Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania metemoglobinemii - zdefiniowanej jako poziomy metemoglobiny krwi żylnej (Methb) ≥3% - w ciągu 30 minut. Po dożylnym podaniu karboksymaltozy żelazowej u dorosłych pacjentów otrzymujących rutynową opiekę.
Cele wtórne obejmują (i) opis pełnego rozkładu wartości Methb po infuzji (ii) określenie, czy poziomy Meth pozostają podwyższone powyżej 30 minut. U dotkniętych osobnikami (iii) oszacowanie rozkładu tła poziomów Methb w nieognieśliwej, zdrowej populacji ambulatoryjnej (IV) Porównanie poziomów Methb między pacjentami eksponowanymi przez FCM i nieoczekiwaną kontrolą (V) Identyfikacja potencjalnych powiązań między metemoglobinemią i odpowiednimi kowariatami tlenowymi, w tym demograficznymi pacjentami, podmiotem podmiotu podmiotu podmiotu podwyczajnego i innymi tlenami, innymi tlenowymi, innymi tlenowymi lub innymi tlenowymi lub innymi tlenowymi tlenami. ekspozycje.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Odbiorcy karboksymaltozy żelazowej są określani na podstawie rutynowych praktyk opieki medycznej; Naukowcy nie definiują, którzy uczestnicy otrzymają karboksymaltozę karboksymaltozą żelazową. Rekrutacja pacjentów odbędzie się między 14 kwietnia 2025 r. A 30 czerwca 2025 r. Na protokół, w 21 różnych instytucjach służby zdrowia.
Analiza statystyczna:
Wskaźniki metremoglobinemii (≥3% Methb) między narażonymi (FCM) a grupami nieoczekiwani zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Różnice w podgrupach w ciągłych poziomach Methb zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) z odpowiednimi porównaniami post hoc. Korelacje między poziomami Methb a ciągłymi zmiennymi klinicznymi zostaną ocenione za pomocą testów korelacji. Niezależne predyktory metemoglobinemii zostaną ocenione za pomocą modelowania regresji wielowymiarowej. Do wszystkich testów zostanie zastosowany dwustronny próg istotności α = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01100
- University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
-
-
Antalya
-
Konyaalti, Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Balıkesir
-
Merkez, Balıkesir, Turcja (Türkiye), 10145
- Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21070
- University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34758
- Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Marmara University Training and Research Hospital
-
Ümraniye, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turcja (Türkiye), 78100
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Kepez
-
Antalya, Kepez, Turcja (Türkiye), 07080
- Antalya City Hospital
-
-
Kestel
-
Bursa, Kestel, Turcja (Türkiye), 16450
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Kızıltepe
-
Mardin, Kızıltepe, Turcja (Türkiye), 47400
- Mardin Kızıltepe State Hospital
-
-
Mardin
-
Merkez, Mardin, Turcja (Türkiye), 47100
- Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
-
-
Ordu
-
Altinordu, Ordu, Turcja (Türkiye), 52200
- Ordu University Training and Research Hospital
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turcja (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Siirt
-
Siirt, Siirt, Turcja (Türkiye), 56100
- Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
-
-
Van
-
Merkez, Van, Turcja (Türkiye), 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Turcja (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turcja (Türkiye), 18100
- Çankırı State Hospital
-
-
Çorlu
-
Tekirdağ, Çorlu, Turcja (Türkiye), 59850
- Çorlu Vatan Hospital
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Turcja (Türkiye), 35610
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa FCM:
- Dorośli (≥18 lat)
- Obecność niedokrwistości (Hb <12 g/dl u kobiet, <13 g/dl u mężczyzn)
- Niski ferrytyna (<30 mcg/l)
- Pacjenci, dla których podawanie FCM ustalono w rutynowej praktyce opieki medycznej
Grupa kontrolna:
Zdrowe osoby dorosłe (≥18 lat) osoby, które zastosowały się do kliniki ambulatoryjnej medycyny wewnętrznej, które nie miały obecnej ani istniejącej choroby przewlekłej, które nie miały niedokrwistości i niedoboru żelaza (ferrytyna ≥30 mcg/l).
Kryteria wykluczenia:
- Znane choroby związane z metemoglobinemią (choroba HB M, niedobór reduktazy cytochromu B5 itp.)
- Zastosowanie leków związanych z metemoglobinemią (kwas acetylosalicylowy, dapson, chlorochina, metoklopramid, benzokaina, lidokaina, prilokaina, rasburicaza, pierwotna, sulfonamid, tlenek azotu)
- Osoby z niedoborem B12 i/lub Folian
- Osoby z wskaźnikiem choroby współistniejącego Charlsona ≥3
- Obecność zaawansowanej niewydolności narządów (przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5, marskość wątroby, NYHA klasy 3 i 4 przewlekła niewydolność serca, niewydolność oddechowa wymagająca suplementacji tlenu i podobnych procesów)
- Obecność złośliwości (z lekarstwem lub bez)
- Obecność aktywnej infekcji (CRP> 5 mg/dl) i/lub innych ostrych zaburzeń/choroby
- Status ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FCM
Będzie reprezentować grupę pacjentów, którzy będą podawane karboksymaltozę żelazową (FCM), tj. Zarazową grupę.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, odbiorcy karboksymaltozy żelazowej są określani na podstawie rutynowych praktyk opieki medycznej.
Naukowcy nie definiują, którzy uczestnicy otrzymają karboksymaltozę karboksymaltozą żelazową.
|
|
Grupa kontrolna
Będzie reprezentować grupę kontrolną pacjentów, którzy nie otrzymują FCM ani żadnej formy terapii żelaza, tj. Nieugannej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą metemoglobinemią związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 30 minut po zakończeniu wlewu. Jeśli poziom metemoglobiny wynosi ≥3% po infuzji, pobieranie próbek krwi będzie kontynuowane co pół godziny po ostatnim gazie krwi przez 24 godziny, aż metemoglobinemia wyniesie <3%.
|
Poziomy metremoglobiny będą mierzone tuż przed infuzją oraz w 15 i 30 minutach po infuzji poprzez pobieranie próbek żylnych.
Poziomy równe lub powyżej 3% będą uważane za klinicznie istotną metemoglobinemię.
|
Od momentu zapisania się do 30 minut po zakończeniu wlewu. Jeśli poziom metemoglobiny wynosi ≥3% po infuzji, pobieranie próbek krwi będzie kontynuowane co pół godziny po ostatnim gazie krwi przez 24 godziny, aż metemoglobinemia wyniesie <3%.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammet Özbilen, MD, Ordu University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Gökhan Tazegül, MD, Marmara University
- Dyrektor Studium: Volkan Aydın, MD PhD, Marmara University School of Dentistry
- Główny śledczy: Murat Bahadır, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
- Główny śledczy: Bilge Ada Özcan, MD, Marmara University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Mehmet Bankir, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Główny śledczy: Mehmet Can Erişen, MD, University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
- Główny śledczy: Nurhayat Özkan Sevencan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ceren Çevik, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Aysel Toçoğlu, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Sümeyye Çekiç, MD, Sakarya University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Arzu Denler Kılıç, MD, Çankırı State Hospital
- Główny śledczy: Mehmet Selim Mamiş, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Necip Nas, MD, Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Teslime Ayaz, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Barış Emekdaş, MD, Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
- Główny śledczy: İhsan Solmaz, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ömer Faruk Alakuş, MD, University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Kamil Konur, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Hasan Sözel, MD, Akdeniz University Hospital
- Główny śledczy: Esin Avşar Küçükkurt, MD, Akdeniz University Hospital
- Główny śledczy: Hacer Şen, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Główny śledczy: Özge Kama Başçı, MD, Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
- Główny śledczy: Nizameddin Koca, MD, Bursa City Hospital
- Główny śledczy: Fatih İleri, MD, Bursa City Hospital
- Główny śledczy: Banu Açmaz, MD, Kayseri City Hospital
- Główny śledczy: Erdem Aydın, MD, Kayseri City Hospital
- Główny śledczy: İdris Baydar, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Şengül Baran Yerlikaya, MD, Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Yıldız Okuturlar, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Główny śledczy: Sibel Serin Ocak, MD, Umraniye Training and Research Hospita
- Główny śledczy: Nur Düzen Oflas, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Abdullah Güneş, MD, Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Nazire Osmançelebioğlu, MD, Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ant Uzay, MD, Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
- Główny śledczy: Sevgi Gülşen Koç, MD, Antalya City Hospital
- Główny śledczy: Ayşe Karaduru, MD, Antalya City Hospital
- Główny śledczy: Gamze Kocaman, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ali Erol, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Mehmet Biricik, MD, Mardin Kiziltepe State Hospital
- Główny śledczy: Emine Binnetoğlu, MD, Çorlu Vatan Hospital
- Główny śledczy: Muhammet Fatih Şahin, MD, Bursa Kestel State Hospital
- Główny śledczy: Ebru Çağrı Çakır Özden, MD, Bursa Kestel State Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tazegul Gokhan, Kimyon Yusuf, Odabasi Zekaver. Ferric carboxymaltose induced methaemoglobinemia: Preliminary data of a novel side effect. 22nd European Congress of Internal Medicine , İstanbul, Turkey, 2024.
- Özbilen M, Savrun ŞT, Aygün A, Kaya Y. P1492: A New Potential And Prevalent Side Effect of Ferric Carboxymaltose: Methemoglobinemia. A Case-Control Study. Hemasphere. 2023 Aug 8;7(Suppl 3):e825173f.
- Ozbilen M, Savrun ST, Aygun A, Kaya Y. Ferric Carboxymaltose-mediated Methemoglobinemia. Curr Drug Saf. 2024;19(1):134-137. doi: 10.2174/1574886318666230213111038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-30 / 2025-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule (tekst, tabele, liczby i dodatki), zostaną udostępnione badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję w celu osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji.
Dostęp do IPD będzie wymagał uprzedniej zgody głównego badacza. Naukowcy będą musieli złożyć formalne żądanie dostępu do danych, w tym:
Szczegółowy protokół badawczy z jasnymi celami i planem analizy statystycznej,
Umowa o użyciu danych,
Dowód zatwierdzenia etyki instytucjonalnej (jeśli dotyczy).
Decyzje dotyczące dostępu do danych będą podejmowane przez komitet dzielących dane badania w rozsądnym okresie, a wnioskodawcy zostaną powiadomieni za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Prośby powinny być kierowane na: drozbilen@gmail.com
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego systemu przesyłania danych lub repozytorium, w zależności od charakteru i wielkości zestawu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .