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铁羧基盐高铁血红蛋白血症研究 (FerMet)

2025年11月16日 更新者：Muhammet Özbilen, MD、Ordu University

估计与羧化合物给药相关的高铁血红蛋白血症的发生率

由于铁缺乏而发展的贫血称为铁缺乏性贫血。 通过口服或通过静脉输注（IV）输注给出的铁补充剂治疗这种常见状况。 铁羧基糖（FCM）是广泛使用的，相当新的IV铁制剂之一。 最近，一些出版物提出了FCM可能与高升高（MECHB）的轻度升高有关的可能性，这是一种无法有效地向组织传递氧气的血红蛋白形式。

高铁血红蛋白血症是某些药物的已知但罕见的副作用。 虽然通常是轻度和自我限制，但在某些情况下，它可能会变得临床意义，甚至威胁生命。 这项观察性研究正在跨多个中心进行，以更好地了解给药后，高铁血红蛋白血症发生的频率。 作为常规护理的一部分，将使用静脉血液样本来测量接受FCM的患者中的甲虫水平，并将这些结果与未暴露于药物的个体的患者进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高铁血红蛋白是由血红蛋白（HB）中亚铁（Fe2+）转化为铁铁（Fe3+）的转化而引起的，这是一种潜在的威胁生命的疾病，导致功能性贫血由于降低了氧气的能力。 高于百分之一（> 1％）的高铁血红蛋白（MECHB）水平被认为是异常的，≥3％的甲虫被认为是临床上显着的高铁血红蛋白血症。 该水平的严重升高（> 20％）会导致更危险的临床表现，例如呼吸急促，混乱，心律不齐和癫痫发作。 病例通常是无症状的，直到甲虫水平达到20％，并且只能检测到血液和/或皮肤的变色。 超过70％的水平是致命的。

可以是先天性或获取的较常见获得的高铁血红蛋白血症通常是由使用药物或有毒物质引起的。 暴露于某些超过红细胞酶促降低能力的化合物会导致体征/症状。 苯佐卡因，苯并吡啶，达酮酮和硝酸盐/亚硝酸盐是最常见的物质。

铁羧基糖（FCM）是三代静脉静脉铁药物，具有铁铁（Fe³⁺）化合物，广泛用于静脉内治疗铁缺乏贫血贫血。 关于文献中反映的FCM和METHB之间关系的研究只有三项研究，一项是案例报告，两项作为国会诉讼。 鉴于FCM的临床使用不断扩大，以及未发现的高铁血红蛋白血症的潜在影响，因此有必要在常规护理条件下以结构化和系统的方式评估这种关联。 这项研究旨在通过产生发病率数据并探索潜在的患者相关或与治疗相关的危险因素来为药物宣传工作做出贡献。 因此，研究人员计划通过前瞻性多中心观察性研究来确定这种相对罕见的不良反应的发生率。

主要目的是估计高铁血红蛋白血症的发生率 - 定义为静脉血液高铁蛋白（MECHB）水平≥3％-Within 30分钟。 在接受常规护理的成年患者中静脉内给药后。

次要目标包括（i）输入后甲虫值的完整分布（II）确定METHB水平是否升高到30分钟以上。在受影响的个体中，（iii）在未暴露，健康的门诊人群（IV）比较FCM暴露的患者和未暴露对照组之间的METHB水平（v）鉴定潜在的相关性差异和相关的协方差，包括患者的潜在的替代牛群和其他铁剂量的牛群，其他牛群的影响，（V）暴露。

这项研究是一项多中心的前瞻性观察研究。 基于常规的医疗惯例确定铁羧基糖的接受者；研究人员没有定义哪些参与者将接受铁羧基糖。 患者招募将在2025年4月14日至2025年6月30日之间，在21个不同的卫生机构中进行。

统计分析：

通过Fisher的精确检验，将比较暴露（FCM）和未暴露组之间的非生产血红蛋白血症（≥3％的METHB）。 通过适当的事后比较的方差分析（ANOVA），将分析连续METHB水平的亚组差异。 将使用相关测试评估MECHB水平与连续临床变量之间的相关性。 高产球员血症的独立预测因素将通过多变量回归建模进行评估。 所有测试将使用α= 0.05的双面显着性阈值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

977

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Adana
      • Adana、Adana、土耳其（türkiye）、01100
        • University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
    • Antalya
      • Konyaalti、Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Akdeniz University Hospital
    • Balıkesir
      • Merkez、Balıkesir、土耳其（türkiye）、10145
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
    • Bursa
      • Nilufer、Bursa、土耳其（türkiye）、16110
        • Bursa City Hospital
    • Diyarbakır
      • Kayapınar、Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21070
        • University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Ataşehir、Istanbul、土耳其（türkiye）、34758
        • Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
      • Pendik、Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • Marmara University Training and Research Hospital
      • Ümraniye、Istanbul、土耳其（türkiye）、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Karabük Province
      • Karabük、Karabük Province、土耳其（türkiye）、78100
        • Karabuk University Training and Research Hospital
    • Kayseri
      • Kocasinan、Kayseri、土耳其（türkiye）、38080
        • Kayseri City Hospital
    • Kepez
      • Antalya、Kepez、土耳其（türkiye）、07080
        • Antalya City Hospital
    • Kestel
      • Bursa、Kestel、土耳其（türkiye）、16450
        • Bursa Kestel State Hospital
    • Kızıltepe
      • Mardin、Kızıltepe、土耳其（türkiye）、47400
        • Mardin Kızıltepe State Hospital
    • Mardin
      • Merkez、Mardin、土耳其（türkiye）、47100
        • Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
    • Ordu
      • Altinordu、Ordu、土耳其（türkiye）、52200
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Rize Province
      • Rize、Rize Province、土耳其（türkiye）、53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Sakarya
      • Adapazarı、Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Siirt
      • Siirt、Siirt、土耳其（türkiye）、56100
        • Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
    • Van
      • Merkez、Van、土耳其（türkiye）、65000
        • Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
    • Yıldırım
      • Bursa、Yıldırım、土耳其（türkiye）、16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research
    • Çankırı
      • Çankırı、Çankırı、土耳其（türkiye）、18100
        • Çankırı State Hospital
    • Çorlu
      • Tekirdağ、Çorlu、土耳其（türkiye）、59850
        • Çorlu Vatan Hospital
    • İzmir
      • Çiğli、İzmir、土耳其（türkiye）、35610
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将包括在土耳其16个不同省份中总共有21家不同的二级或三级护理医院的人组成。

描述

纳入标准：

FCM组：

  1. 成人（≥18岁）
  2. 存在贫血（女性Hb <12 g/dl，男性<13 g/dl）
  3. 低铁蛋白（<30 mcg/l）
  4. 在常规医疗实践中已决定FCM管理的患者

对照组：

健康的成年人（≥18岁）患者，他们没有目前或没有慢性疾病的内科医学门诊诊所，他们没有贫血和铁缺乏症（铁蛋白≥30MCG/L）。

排除标准：

  1. 已知的高铁血红蛋白相关疾病（HB M疾病，细胞色素B5还原酶缺乏等）
  2. 使用与高铁蛋白血症（乙酰水杨酸，Dapsone，氯喹，甲氧氯喹，苯甲酰基因，苯并ca，利多卡因，prilocaine，prilocaine，rasburicase，primaquine，primaquine，primaquine，primaquine，sulfonamide，硝酸氧化物）相关的药物
  3. 患有B12和/或叶酸不足的人
  4. 患有查尔森合并症指数≥3的人
  5. 出现先进器官衰竭（第4阶段和5阶段慢性肾脏疾病，儿童C cirrhosis，NYHA 3和4级慢性心力衰竭，需要补充氧气的呼吸衰竭和类似的过程）
  6. 存在恶性肿瘤（有或无法治愈）
  7. 活跃感染（CRP> 5 mg/dl）和/或其他急性疾病/疾病的存在
  8. 怀孕状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FCM组
它将代表将被施用羧化合物（FCM）的患者组，即暴露组。
药品：铁羧基糖（FCM）
由于这是一项观察性研究，因此基于常规的医疗习惯确定了铁羧基糖的受体。 研究人员没有定义哪些参与者将接受铁羧基糖。
对照组
它将代表未接受FCM或任何形式的铁治疗的对照组，即未暴露组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有与治疗相关的临床意义的参与者数量
大体时间：从入学时间到输注完成后30分钟。如果输注后超血红蛋白水平≥3％，则在最后一次血液气体后每半小时继续进行血液采样24小时，直到高铁血红蛋白血症<3％。
通过静脉采样后第15分钟和第30分钟，将在输注前测量高铁血红蛋白水平。 等于或高于3％的水平将被视为具有临床意义的高铁血红蛋白血症。
从入学时间到输注完成后30分钟。如果输注后超血红蛋白水平≥3％，则在最后一次血液气体后每半小时继续进行血液采样24小时，直到高铁血红蛋白血症<3％。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ordu University

合作者

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

调查人员

  • 研究主任：Muhammet Özbilen, MD、Ordu University Faculty of Medicine
  • 研究主任：Gökhan Tazegül, MD、Marmara University
  • 研究主任：Volkan Aydın, MD PhD、Marmara University School of Dentistry
  • 首席研究员：Murat Bahadır, MD、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
  • 首席研究员：Bilge Ada Özcan, MD、Marmara University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Mehmet Bankir, MD、University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • 首席研究员：Mehmet Can Erişen, MD、University of Health Sciences Adana City Health Application and Research Center
  • 首席研究员：Nurhayat Özkan Sevencan, MD、Karabuk University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Ceren Çevik, MD、Karabuk University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Aysel Toçoğlu, MD、Sakarya University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Sümeyye Çekiç, MD、Sakarya University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Arzu Denler Kılıç, MD、Çankırı State Hospital
  • 首席研究员：Mehmet Selim Mamiş, MD、Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Necip Nas, MD、Siirt University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Teslime Ayaz, MD、Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Barış Emekdaş, MD、Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
  • 首席研究员：İhsan Solmaz, MD、University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Ömer Faruk Alakuş, MD、University of Health Sciences Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Kamil Konur, MD、Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Hasan Sözel, MD、Akdeniz University Hospital
  • 首席研究员：Esin Avşar Küçükkurt, MD、Akdeniz University Hospital
  • 首席研究员：Hacer Şen, MD、Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • 首席研究员：Özge Kama Başçı, MD、Balıkesir University Health Practice and Research Hospital
  • 首席研究员：Nizameddin Koca, MD、Bursa City Hospital
  • 首席研究员：Fatih İleri, MD、Bursa City Hospital
  • 首席研究员：Banu Açmaz, MD、Kayseri City Hospital
  • 首席研究员：Erdem Aydın, MD、Kayseri City Hospital
  • 首席研究员：İdris Baydar, MD、Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Şengül Baran Yerlikaya, MD、Mardin Artuklu University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Yıldız Okuturlar, MD、Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • 首席研究员：Sibel Serin Ocak, MD、Umraniye Training and Research Hospita
  • 首席研究员：Nur Düzen Oflas, MD、Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Abdullah Güneş, MD、Van Yüzüncü Yıl University Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Nazire Osmançelebioğlu, MD、Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Medicine Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Ant Uzay, MD、Mehmet Yılmaz Aydınlar Acıbadem University
  • 首席研究员：Sevgi Gülşen Koç, MD、Antalya City Hospital
  • 首席研究员：Ayşe Karaduru, MD、Antalya City Hospital
  • 首席研究员：Gamze Kocaman, MD、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Ali Erol, MD、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Mehmet Biricik, MD、Mardin Kiziltepe State Hospital
  • 首席研究员：Emine Binnetoğlu, MD、Çorlu Vatan Hospital
  • 首席研究员：Muhammet Fatih Şahin, MD、Bursa Kestel State Hospital
  • 首席研究员：Ebru Çağrı Çakır Özden, MD、Bursa Kestel State Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月26日

首次发布 (实际的)

2025年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-KAEK-30 / 2025-43

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

年龄，性别，血红蛋白，MCV，MCHC，铁蛋白，CRP，转铁蛋白饱和度，铁羧基糖（FCM）药物剂量，FCM输注浓度，输注持续时间，亚麻蛋白水平

IPD 共享时间框架

从发布后3个月开始，没有结束日期

IPD 共享访问标准

取消识别的个人参与者数据（IPD）是本文中报告的结果（文本，表格，数字和附录）的基础，该研究人员将提供提供提供方法上有性建议的研究人员，以实现批准的建议中的目标。

访问IPD将需要事先获得首席调查员的批准。 研究人员将需要提交正式的数据访问请求，包括：

具有明确目标和统计分析计划的详细研究协议，

数据使用协议，

机构道德批准证明（如果适用）。

有关数据访问的决定将由研究的数据共享委员会在合理的时间范围内做出，并通过电子邮件通知申请人。

请求应针对：drozbilen@gmail.com

数据将通过安全数据传输系统或存储库共享，具体取决于数据集的性质和大小。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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