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慢性閉塞性肺疾患（COPD）および2型炎症を伴う成人の生物学的拡張期間としてのdefemokimab (ENDURA -1)

2025年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

2型炎症を伴うCOPDを伴う成人参加者におけるdepemokimabの有効性と安全性に関する、ランダム化された二重盲検、プラセボ制御、平行グループ、多施設研究

Depemokimabは、中程度から重度のCOPDの個人の治療法として開発されています。 この研究の目的は、2型炎症を伴う制御されていない中程度から重度のCOPDを持つ参加者のアドオン薬としてのDepemokimabの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

981

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Neal Warshoff
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Guillermo Somodevilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Denenberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John D Updegrove
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou、中国、510150
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liping Wei
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limin Wang
      • Jiangmen、中国、529000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limin Dong
      • Mianyang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Weiguo Xu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Qingyuan、中国、511500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dongbo Guangdong Tian
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zigong、中国、643036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiao Liu
  • 日本
      • Tokyo、日本、140-8522
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masaharu Shinkai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、（> =）40以上（<=）以上（<=）以下（<=）以下でなければなりません。
  • 血液好酸球数の上昇（BEC）。
  • 頻繁な悪化を伴う中程度から重度のCOPD、次のように定義されています。
  • 少なくとも1年間、アメリカ胸部協会/欧州呼吸協会によって定義されたCOPDの臨床的に文書化された歴史
  • 記録後の気管支拡張薬は、1秒（FEV1）/強制バイタプティ容量（FVC）比で（<）0.70未満で、気管支拡張後のFEV1> 30％（％）および<= 80％の正常値の予測された正常値で強制呼気量を強制しました。
  • スクリーニングの12か月前の少なくとも2つの中程度または1つの深刻な悪化の十分に文書化された歴史
  • COPD評価テスト（CAT）スコア> = = 10訪問1。
  • 喫煙状況：> = 10パック年の喫煙の歴史を持つ現在または以前のタバコの喫煙者。
  • 参加者は、吸入されたコルチコステロイド（ICS）に加えて、長時間作用型のムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）に加えて、複数の吸入器または単一の吸入器（LABA）が少なくとも6か月前に1ヶ月前に1ヶ月前に1ヶ月前に吸い込んでいます。
  • ボディマス指数（BMI）> = 1平方メートルあたり16キログラム（kg/m^2）。
  • 男性または適格な女性参加者。

除外基準：

次の被験者は除外されます。

  • 喘息の現在または以前の医師の診断を受けた参加者。
  • その他の臨床的に重要な肺疾患：調査員は、COPDが肺疾患の臨床症状を説明する主要な診断であると判断しなければなりません。
  • スクリーニング訪問の4週間以内に肺炎、COPDの悪化、または下気道感染症の参加者。
  • 肺切除：肺容量削減手術 /気管支バルブ手術の既往または計画を持つ参加者。
  • 肺リハビリテーション：スクリーニング訪問の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期の参加者。
  • 連続酸素：1日12時間以上酸素補給を必要とする参加者。
  • cor plolmonale-右心不全、重度の肺高血圧をもたらす
  • 非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の使用を必要とする慢性高炭酸ガス（Biレベルの陽圧[BIPAP]または連続陽性気道圧力[CPAP]を含む）。
  • 不安定な心血管疾患または不整脈。
  • 寄生虫感染：スクリーニングから6か月以内に既知の既存の寄生虫感染症の参加者（1）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Depemokimab
参加者は、標準ケア（SOC）とともにdepemokimabを投与されます。
薬：Depemokimab
滅菌液体製剤としてのdepemokimabが投与されます。
他の名前：
  • GSK3511294
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SOCとともにプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
滅菌0.9％（％）塩化ナトリウム溶液としてのプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度/深刻な悪化の年間レート
時間枠：ベースラインから104週まで
中程度の悪化は、経口/全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする臨床的に有意な増悪として定義されます。 重度の悪化は、入院患者の入院（つまり、[> =] 24時間以上）または死亡を引き起こす臨床的に有意な増悪として定義されます。 年間の悪化率として表される中程度/重度の悪化の頻度が評価されます。
ベースラインから104週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に中程度/深刻な悪化までの時間
時間枠：ベースラインから104週まで
中程度の悪化は、経口/全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする臨床的に有意な増悪として定義されます。 重度の悪化は、入院患者の入院（つまり、[> =] 24時間以上）または死亡を引き起こす臨床的に有意な増悪として定義されます。
ベースラインから104週まで
52週目のセントジョルジュ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから52週まで
SGRQ合計スコアは、COPD [SGRQ-C]のSGRQを使用して測定されます。 SGRQ-Cは、呼吸器症状の頻度（質問1-7）と参加者の現在の状態（質問8-14）に対処することにより、健康障害を測定するように設計された40項目の参加者アンケートです。 質問は、参加者によって自己完成するように設計されています。 合計スコアは、0-100の評価尺度で計算され、全体的な障害の割合として表されるスコアが計算されます。 スコアが高いほど、健康の障害が大きいことを示しています。
ベースラインから52週まで
52週目の慢性閉塞性肺疾患（E-RS：COPD）総スコアの呼吸器症状の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
E-RS：COPDは、慢性肺疾患ツールの14項目の悪化からの11項目で構成されています - 患者が報告された結果（正確な）機器。 E-RS：COPDは、COPDの呼吸器症状、つまり息切れ、咳、sp産生、胸部輻輳、胸部の緊張に関連する情報を把握することを目的としています。 ERS：COPDのスコアリング範囲は0〜40で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
ベースラインから52週まで
救急部門（ED）訪問または入院を必要とする年間の悪化率
時間枠：ベースラインから104週まで
ED訪問または入院を必要とする年間の悪化率（研究222714および222725にわたるプール分析の場合）が評価されます。
ベースラインから104週まで
重度の悪化の年間レート
時間枠：ベースラインから104週まで
重度の悪化は、入院患者の入院（つまり、[> =] 24時間以上）または死亡を引き起こす臨床的に有意な増悪として定義されます。 重度の悪化の年間化率（研究222714および222725にわたってプールされた分析の場合）が評価されます。
ベースラインから104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月20日

一次修了 (推定)

2029年8月20日

研究の完了 (推定)

2029年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222714
  • 2024-520418-22 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要な二次、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が実施された後、その提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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