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DePemokimab como uma duração prolongada da duração biológica em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e inflamação tipo 2 (ENDURA -1)

6 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico da eficácia e segurança do depemokimab em participantes adultos com DPOC com inflamação do tipo 2

O depemokimab está sendo desenvolvido como um tratamento para indivíduos com DPOC moderada a grave. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do depemokimab como um medicamento adicional em participantes com DPOC moderada a grave não controlada com inflamação do tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

981

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, China, 510150
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liping Wei
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, China, 529000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Limin Dong
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weiguo Xu
        • Contato:
        • Contato:
      • Qingyuan, China, 511500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Contato:
        • Contato:
      • Zigong, China, 643036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao Liu
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Neal Warshoff
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John D Updegrove
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 140-8522
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masaharu Shinkai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ser maiores ou iguais a (> =) 40 a menor ou igual a (<=) 80 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Contagem elevada de eosinófilos no sangue (BEC).
  • DPOC moderada a grave com exacerbações frequentes, definidas como:
  • Uma história clinicamente documentada da DPOC, conforme definido pela Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Européia por pelo menos 1 ano
  • Um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1)/taxa vital forçada (FVC) inferior a (<) 0,70 e um Fev1 pós-broncodilatador Fev1> 30% (%) e <= 80% previsto normais previstos
  • Uma história bem documentada de pelo menos 2 exacerbação moderada ou 1 nos 12 meses antes da triagem
  • Pontuação do teste de avaliação da DPOC (CAT)> = 10 na visita 1.
  • Smoking Status: Fumantes atuais ou ex-cigarros com histórico de fumantes de cigarro de> = 10 pacotes.
  • Os participantes devem estar na terapia otimizada do inalador, definido como corticosteróide inalado (ICS), além de antagonista de receptor muscarínico de ação prolongada (LAMA) mais receptor beta2-adrenérgico de ação prolongada agonista do receptor beta2, como inalador de combinação única, por menos de menos de 6 meses de triagem à visita 1.
  • Índice de massa corporal (IMC)> = 16 kg por metro quadrado (kg/m^2).
  • Participantes do sexo masculino ou elegíveis.

Critérios de exclusão:

Os seguintes assuntos são excluídos:

  • Participantes com um diagnóstico de asma atual ou anterior do médico.
  • Outra doença pulmonar clinicamente significativa: o investigador deve julgar que a DPOC é o diagnóstico primário que conta as manifestações clínicas da doença pulmonar.
  • Participantes com pneumonia, exacerbação da DPOC ou infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas antes da triagem da visita 1.
  • Ressecção pulmonar: Participantes com histórico de ou planejar o procedimento de cirurgia de redução de volume pulmonar / válvula endobrônquica.
  • Reabilitação pulmonar: Participantes da fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da triagem da visita 1.
  • Oxigênio contínuo: participantes que exigem suplementação de oxigênio por mais de 12 horas por dia.
  • Cor Pulmonale - resultando em insuficiência cardíaca direita, hipertensão pulmonar grave
  • Hipercapnia crônica que exige o uso de ventilação de pressão positiva não invasiva (NIPPV) (incluindo pressão positiva para as vias aéreas de nível bi-alvo [bipap] ou pressão positiva contínua das vias aéreas [CPAP]).
  • Doença cardiovascular instável ou arritmia.
  • Infecção parasita: participantes com uma infecção parasitária conhecida e pré-existente dentro de 6 meses após a triagem (visita 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DePemokimab
Os participantes receberão o DePemokimab junto com o Standard of Care (SOC).
Medicamento: DePemokimab
O depemokimab como uma formulação estéril de líquido será administrado.
Outros nomes:
  • GSK3511294
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo junto com o SOC.
Medicamento: Placebo
Será administrado placebo como uma solução estéril de cloreto de sódio de 0,9%(%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações moderadas/graves
Prazo: Da linha de base até a semana 104
As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem tratamento com corticosteróides orais/sistêmicos e/ou antibióticos. Exacerbações graves são definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização hospitalar (ou seja, maior ou igual a [> =] 24 horas) ou resultam em morte. A frequência de exacerbações moderadas/ graves expressas como uma taxa de exacerbação anualizada será avaliada.
Da linha de base até a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro exacerbação moderada/grave
Prazo: Da linha de base até a semana 104
As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem tratamento com corticosteróides orais/sistêmicos e/ou antibióticos. Exacerbações graves são definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização hospitalar (ou seja, maior ou igual a [> =] 24 horas) ou resultam em morte.
Da linha de base até a semana 104
Mudança da linha de base no questionário respiratório de St. Georges (SGRQ) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A pontuação total do SGRQ será medida usando o SGRQ para DPOC [SGRQ-C]. O SGRQ-C é um questionário participante de 40 itens projetado para medir o comprometimento da saúde, abordando a frequência dos sintomas respiratórios (perguntas 1-7) e o estado atual do participante (perguntas 8-14). As perguntas foram projetadas para serem auto-completas pelo participante. A pontuação total será calculada na escala de classificação de 0 a 100 e as pontuações expressas como uma porcentagem de comprometimento geral. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da saúde.
Da linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na avaliação dos sintomas respiratórios em doenças pulmonares obstrutivas crônicas (E-RS: DPOC) pontuação total na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
E-RS: A DPOC consiste em 11 itens das exacerbações de 14 itens da Ferramenta de Doenças Pulmonares Crônica-Resultados Relatados em Paciente (exato) Instrumento. E-RS: A DPOC destina-se a capturar informações relacionadas aos sintomas respiratórios da DPOC, isto é, falta de ar, tosse, produção de escarro, congestionamento no peito e aperto no peito. O ERS: A DPOC possui uma faixa de pontuação de 0 a 40, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Da linha de base até a semana 52
Taxa anualizada de exacerbações que exigem visita ou hospitalização do departamento de emergência (ed)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
A taxa anualizada de exacerbações que exige visita ou hospitalização (para análise agrupada nos estudos 222714 e 222725) será avaliada.
Da linha de base até a semana 104
Taxa anualizada de exacerbações graves
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Exacerbações graves são definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização hospitalar (ou seja, maior ou igual a [> =] 24 horas) ou resultam em morte. Serão avaliados a taxa anualizada de exacerbações graves (para análise agrupada nos estudos 222714 e 222725).
Da linha de base até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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