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Depemokimab come durata del trattamento estesa biologica negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e infiammazione di tipo 2 (ENDURA -1)

6 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multiplo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in gruppo parallele, sull'efficacia e la sicurezza di Depemokimab nei partecipanti adulti con BPCO con infiammazione di tipo 2

Depemokimab è in fase di sviluppo come trattamento per le persone con BPCO da moderata a grave. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Depemokimab come medicina aggiuntiva nei partecipanti con BPCO da moderata a grave non controllata con infiammazione di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

981

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liping Wei
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Cina, 529000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Xu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Qingyuan, Cina, 511500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zigong, Cina, 643036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Liu
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masaharu Shinkai
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Neal Warshoff
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Denenberg
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John D Updegrove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maggiori o uguali a (> =) 40 a meno o uguale a (<=) di età 80 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Conta di eosinofili elevati di sangue (BEC).
  • BPCO da moderata a grave con frequenti esacerbazioni, definite come:
  • Una storia clinicamente documentata di BPCO come definita dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society per almeno 1 anno
  • Un rapporto espiratorio forzato post-broncodilatatore in un rapporto di capacità vitale (FVC) di un secondo (FVC) inferiore a (<) 0,70 e un post-broncodilatatore FEV1> 30 percento (%) e <= 80% prevedeva valori normali
  • Una storia ben documentata di almeno 2 esacerbazione moderata o 1 grave nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Punteggio Test di valutazione della BPCO (CAT)> = 10 alla visita 1.
  • Stato del fumo: fumatori di sigarette attuali o ex con una storia di fumo di sigaretta di> = 10 anni.
  • I partecipanti dovrebbero essere in terapia per inalatori ottimizzati, definita come corticosteroide per inalazione (ICS) più antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), oltre a un agonista del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata per almeno 6 mesi prima della visita 1.
  • Indice di massa corporea (BMI)> = 16 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Partecipanti femminili maschi o idonei.

Criteri di esclusione:

I seguenti soggetti sono esclusi:

  • Partecipanti con una diagnosi di asma attuale o precedente dell'asma.
  • Altre malattie polmonari clinicamente significative: l'investigatore deve giudicare che la BPCO è la diagnosi primaria che tiene conto delle manifestazioni cliniche della malattia polmonare.
  • Partecipanti con polmonite, esacerbazione della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore entro le 4 settimane prima della visita di screening 1.
  • Resezione polmonare: partecipanti con una storia o un piano per la chirurgia di riduzione del volume polmonare / procedura della valvola endobronchiale.
  • Riabilitazione polmonare: partecipanti alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita di screening 1.
  • Ossigeno continuo: partecipanti che richiedono l'integrazione di ossigeno per più di 12 ore al giorno.
  • Cor Pulmonale - con conseguente insufficienza cardiaca destra, ipertensione polmonare grave
  • Ipercapnia cronica che richiede uso di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) (inclusa la pressione delle vie aeree positiva a due livelli [BIPAP] o la pressione delle vie aeree positive continue [CPAP]).
  • Malattia cardiovascolare instabile o aritmia.
  • Infezione parassita: partecipanti con un'infezione parassita nota e preesistente entro 6 mesi dallo screening (visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depemokimab
Ai partecipanti verranno somministrati depemokimab insieme allo standard di cura (SOC).
Droga: Depemokimab
Verrà somministrata una formulazione liquida sterile come formulazione liquida.
Altri nomi:
  • GSK3511294
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno somministrati placebo insieme a SOC.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo come una soluzione sterile dello 0,9 percento (%) del sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazioni moderate/gravi
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 104
Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici orali/sistemici. Le esacerbazioni gravi sono definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un ricovero in pazienti (cioè, maggiore o uguale a [> =] 24 ore) o provocano la morte. Verrà valutata la frequenza di esacerbazioni moderate/ gravi espresse come tasso di esacerbazione annualizzato.
Dalla linea di base fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima esacerbazione moderata/grave
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 104
Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici orali/sistemici. Le esacerbazioni gravi sono definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un ricovero in pazienti (cioè, maggiore o uguale a [> =] 24 ore) o provocano la morte.
Dalla linea di base fino alla settimana 104
Modifica dal basale nel questionario respiratorio di St. Georges (SGRQ) Punteggio totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 52
Il punteggio totale SGRQ verrà misurato usando SGRQ per BPCO [SGRQ-C]. La SGRQ-C è un questionario sui partecipanti a 40 elementi progettato per misurare la compromissione della salute affrontando la frequenza dei sintomi respiratori (domande 1-7) e lo stato attuale del partecipante (domande 8-14). Le domande sono progettate per essere auto-completate dal partecipante. Il punteggio totale verrà calcolato su scala di valutazione 0-100 e punteggi espressi in percentuale di compromissione complessiva. I punteggi più alti indicano una maggiore perdita di salute.
Dalla linea di base fino alla settimana 52
Cambiamento dal basale nella valutazione dei sintomi respiratori nella malattia polmonare ostruttiva cronica (E-RS: BPCO) Punteggio totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 52
E-RS: la BPCO è composta da 11 elementi delle esacerbazioni di 14 elementi dello strumento cronico della malattia polmonare-Strumento di esiti (esatto) dei pazienti. E-RS: la BPCO ha lo scopo di catturare informazioni relative ai sintomi respiratori della BPCO, vale a dire, mancanza di respiro, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e tenuta toracica. ERS: la BPCO ha un intervallo di punteggio da 0 a 40, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dalla linea di base fino alla settimana 52
Tasso annuale di esacerbazioni che richiedono una visita o un ricovero in ospedale di emergenza (ED)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 104
Sarà valutato il tasso annuale di esacerbazioni che richiede visite o ricoveri (per analisi aggregate tra gli studi 222714 e 222725).
Dalla linea di base fino alla settimana 104
Tasso annuale di gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 104
Le esacerbazioni gravi sono definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un ricovero in pazienti (cioè, maggiore o uguale a [> =] 24 ore) o provocano la morte. Verrà valutato il tasso annuale di gravi esacerbazioni (per analisi aggregate tra gli studi 222714 e 222725).
Dalla linea di base fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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