Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depemokimab als een uitgebreide behandelingsduur biologisch bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en type 2 ontsteking (ENDURA -1)

6 oktober 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab bij volwassen deelnemers met COPD met Type 2-ontsteking

Depemokimab wordt ontwikkeld als een behandeling voor personen met matige tot ernstige COPD. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab te beoordelen als een add-on medicijn bij deelnemers met ongecontroleerde matige tot ernstige COPD met type 2-ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

981

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, China, 510150
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Wei
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, China, 529000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Limin Dong
      • Mianyang, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiguo Xu
        • Contact:
        • Contact:
      • Qingyuan, China, 511500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Contact:
        • Contact:
      • Zigong, China, 643036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Liu
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaharu Shinkai
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Warshoff
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Denenberg
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John D Updegrove

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan (> =) 40 tot minder dan of gelijk aan (<=) 80 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Verhoogd bloed eosinofiele telling (BEC).
  • Matig tot ernstige COPD met frequente exacerbaties, gedefinieerd als:
  • Een klinisch gedocumenteerde geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society/European Respiratory Society gedurende minstens 1 jaar
  • Een post-bronchodilator dwong het expiratievolume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) verhouding van minder dan (<) 0,70 en een post-bronchusverwijder FEV1> 30 procent (%) en <= 80% voorspelde normale waarden
  • Een goed gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 2 matige of 1 ernstige verergering in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • COPD Assessment Test (CAT) score> = 10 bij bezoek 1.
  • Rookstatus: huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van> = 10 pakjaren.
  • Deelnemers moeten een geoptimaliseerde inhalatietherapie hebben, gedefinieerd als geïnhaleerde corticosteroïde (ICS) plus langwerkende muscarinische receptorantagonist (LAMA) plus langwerkende BETA2-adrenerge receptor-agonist (LABA) als meerdere inhalers of een enkele combinatie inhaler voor ten minste 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden voorafgaand aan 6 maanden voorafgaand aan het screening van 1.
  • Body Mass Index (BMI)> = 16 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

De volgende onderwerpen zijn uitgesloten:

  • Deelnemers met een huidige of eerdere arts -diagnose van astma.
  • Andere klinisch significante longziekte: de onderzoeker moet beoordelen dat COPD de primaire diagnose is die verantwoordelijk is voor de klinische manifestaties van de longziekte.
  • Deelnemers met longontsteking, COPD -verergering of lagere luchtweginfectie binnen de 4 weken voorafgaand aan het screenen van bezoek 1.
  • Longresectie: deelnemers met een geschiedenis van of plan voor longvolumevermindering chirurgie / endobronchiale klepprocedure.
  • Pulmonale revalidatie: deelnemers aan de acute fase van een pulmonale revalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan het screening van bezoek 1.
  • Continue zuurstof: deelnemers die meer dan 12 uur per dag zuurstofsuppletie nodig hebben.
  • Cor Pulmonale - resulterend in juiste hartfalen, ernstige longhypertensie
  • Chronische hypercapnia die niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) vereist (inclusief positieve luchtwegdruk [BIPAP] of continue positieve luchtwegdruk [CPAP]).
  • Onstabiele hart- en vaatziekten of aritmie.
  • Parasitaire infectie: deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire infectie binnen 6 maanden na screening (bezoek 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depemokimab
Deelnemers zullen Depemokimab worden toegediend, samen met standaard van zorg (SOC).
Geneesmiddel: Depemokimab
Depemokimab als een steriele vloeistofformulering wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK3511294
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo samen met SOC.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als een steriele 0,9 procent (%) natriumchloride -oplossing wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse snelheid van matige/ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die behandeling vereisen met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica. Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die in-patiënt ziekenhuisopname vereisen (d.w.z. groter dan of gelijk aan [> =] 24 uur) of resulteren in de dood. De frequentie van matige/ ernstige exacerbaties uitgedrukt als een jaarlijkse verergeringspercentage zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige/ernstige verergering
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die behandeling vereisen met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica. Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die in-patiënt ziekenhuisopname vereisen (d.w.z. groter dan of gelijk aan [> =] 24 uur) of resulteren in de dood.
Van baseline tot week 104
Verandering van de basislijn in de totale score van St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
De totale score van SGRQ wordt gemeten met behulp van de SGRQ voor COPD [SGRQ-C]. De SGRQ-C is een vragenlijst van 40 items die is ontworpen om de gezondheidsstoornissen te meten door de frequentie van ademhalingssymptomen (vragen 1-7) en de huidige staat van de deelnemer aan te pakken (vragen 8-14). De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf te worden aangevuld. De totale score zal worden berekend op 0-100 ratingschaal en scores uitgedrukt als een percentage van de totale beperking. Hogere scores duiden op een grotere beperking van de gezondheid.
Van baseline tot week 52
Verandering van de basislijn bij het evalueren van ademhalingssymptomen bij chronische obstructieve longziekte (E-RS: COPD) Totale score in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
E-RS: COPD bestaat uit 11 items uit de 14-item exacerbaties van het hulpmiddel voor chronische longziekte-patiënt gerapporteerde resultaten (exact) instrument. E-RS: COPD is bedoeld om informatie op te vangen met betrekking tot de ademhalingssymptomen van COPD, d.w.z. ademloosheid, hoest, sputumproductie, borstcongestie en borstbekleding. De ER's: COPD heeft een scorebereik van 0 tot 40, hogere scores duiden op ernstiger symptomen.
Van baseline tot week 52
Jaarlijks percentage exacerbaties voor het bezoek van de afdeling voor spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Jaarlijkse percentage exacerbaties die ED -bezoek of ziekenhuisopname vereisen (voor gepoolde analyse tussen studies 222714 en 222725) zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 104
Jaarlijks percentage ernstige verergering
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die in-patiënt ziekenhuisopname vereisen (d.w.z. groter dan of gelijk aan [> =] 24 uur) of resulteren in de dood. Jaarlijkse snelheid van ernstige exacerbaties (voor gepoolde analyse tussen studies 222714 en 222725) zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren