Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depemokimab jako przedłużony czas leczenia biologiczny u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i zapaleniem typu 2 (ENDURA -1)

6 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Depemokimab u dorosłych uczestników z POChP z zapaleniem typu 2

Depemokimab jest opracowywany jako leczenie osób z umiarkowaną do ciężkiej POChP. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Depemokimab jako dodatkowego leku u uczestników z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej POChP z zapaleniem typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

981

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Chiny, 529000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Chiny, 511500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, Chiny, 643036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410015
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao Liu
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masaharu Shinkai
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John D Updegrove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być większe lub równe (> =) 40 do mniejszego lub równego (<=) 80 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Podwyższona liczba eozynofili krwi (BEC).
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP z częstymi zaostrzeniami, zdefiniowaną jako:
  • Klinicznie udokumentowana historia POChP, zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Sedmoserat Society przez co najmniej 1 rok
  • Post-bronchodilator wymuszony objętość wydechowa w jednej sekundzie (FeV1)/wymuszonej pojemności istotnej (FVC) mniejszej niż (<) 0,70 i po oskrzelu FEV1> 30 procent (%) i <= 80% prognozowane wartości normalne wartości normalne
  • Dobrze udokumentowana historia co najmniej 2 umiarkowanych lub 1 ciężkiego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Wynik oceny POChP (CAT)> = 10 podczas wizyty 1.
  • Status palenia: obecni lub dawni palacze papierosów z historią palenia papierosów> = 10 opakowań lat.
  • Uczestnicy powinni być zoptymalizowaną terapią inhalerową, zdefiniowaną jako wziewórz kortykosteroid (ICS) plus długo działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA) plus agonista receptora adrenergicznego beta2-adrenergicznego (LABA) albo jako wiele inhalatorów lub pojedynczy kombinacja przez co najmniej 6 miesięcy przed wynikiem 1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)> = 16 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Mężczyźni lub kwalifikujący się uczestnicy.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczono następujące tematy:

  • Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą diagnozą astmy.
  • Inna klinicznie istotna choroba płuc: badacz musi ocenić, że POChP jest pierwotną diagnozą, uwzględniając kliniczne objawy choroby płuc.
  • Uczestnicy z zapaleniem płuc, zaostrzeniem POChP lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  • Resekcja płuc: Uczestnicy z historią lub planem procedury zmniejszania objętości płuc / procedury zastawki endobronochialnej.
  • Rehabilitacja płuc: uczestnicy ostrej fazy programu rehabilitacji płuc w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  • Ciągły tlen: Uczestnicy wymagający suplementacji tlenu przez ponad 12 godzin dziennie.
  • Cor pulmonale - powodujący prawą niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne
  • Przewlekła hiperkapnia wymagająca nieinwazyjnej wentylacji ciśnienia dodatniego (NIPPV) (w tym dodatnim ciśnieniem dróg oddechowych dwustronnych [BIPAP] lub ciągłego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych [CPAP]).
  • Niestabilna choroba sercowo -naczyniowa lub arytmia.
  • Zakażenie pasożytnicze: uczestnicy o znanej, wcześniej istniejącej infekcji pasożytniczej w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych (wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depemokimab
Uczestnicy będą administrowani Depemokimab wraz ze Standard of Care (SOC).
Lek: Depemokimab
Depemokimab jako sterylny preparat cieczy zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK3511294
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą administrowani placebo wraz z SOC.
Lek: Placebo
Placebo jako sterylny 0,9 procent (%) będzie podawany roztwór chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa umiarkowanych/poważnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężkie zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (tj. Większe lub równe [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć. Częstotliwość umiarkowanych/ ciężkich zaostrzeń wyrażonych jako roczna wskaźnik zaostrzenia zostanie oceniona.
Od linii bazowej do 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze umiarkowane/ciężkie zaostrzenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężkie zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (tj. Większe lub równe [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć.
Od linii bazowej do 104 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w Całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym St. Georges (SGRQ) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Całkowity wynik SGRQ zostanie zmierzony za pomocą SGRQ dla POChP [SGRQ-C]. SGRQ-C to 40-elementowy kwestionariusz uczestnika zaprojektowany do pomiaru zaburzeń zdrowotnych poprzez rozwiązanie częstotliwości objawów oddechowych (pytania 1-7) i obecnego stanu uczestnika (pytania 8-14). Pytania zostały zaprojektowane tak, aby uczestnik były samokompletowane. Całkowity wynik zostanie obliczony w skali oceny 0-100, a wyniki wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdrowia.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (E-RS: POChP) Całkowity wynik w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
E-RS: POChP składa się z 11 pozycji z 14-elementowych zaostrzeń przewlekłego narzędzia choroby płuc-Instrument zgłaszany przez pacjenta (dokładny). E-RS: POChP ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami oddechowymi POChP, tj. Walającą, kaszel, produkcją plwociny, przekrwieniem klatki piersiowej i szczelnością klatki piersiowej. ERS: POChP ma zakres oceny od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Roczna stopa zaostrzeń wymagających wizyty lub hospitalizacji oddziału ratunkowego (ED)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
Oceniona zostanie roczna wskaźnik zaostrzeń wymagających wizyty lub hospitalizacji (do analizy łącznej w badaniach 222714 i 222725).
Od linii bazowej do 104 tygodnia
Roczna stopa poważnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
Ciężkie zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (tj. Większe lub równe [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć. Oceniona zostanie roczna wskaźnik poważnych zaostrzeń (do analizy łącznej w badaniach 222714 i 222725).
Od linii bazowej do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj