Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depemokimab jako biologický trvání léčby u dospělých s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a zánětem typu 2 typu 2 (ENDURA -1)

6. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti depemokimabu u dospělých účastníků s CHOPN se zánětem typu 2 typu 2

Depemokimab se vyvíjí jako léčba u jedinců s mírnou až těžkou CHOPN. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost depemokimabu jako doplňkového léku u účastníků s nekontrolovanou mírnou až těžkou CHOPN se zánětem typu 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

981

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaharu Shinkai
  • Spojené státy
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John D Updegrove
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Čína, 529000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Čína, 511500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, Čína, 643036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být větší nebo roční (> =) 40 až méně nebo rovnou (<=) 80 let věku v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Počet zvýšených krve Eozinofilů (BEC).
  • Mírná až těžká CHOPN s častými exacerbacemi, definované jako:
  • Klinicky zdokumentovaná historie CHOPN, jak je definována Americkou hrudní společnost/Evropská respirační společnost po dobu nejméně 1 roku
  • Poměr post-bronchodilatátoru vynucený poměr výdeje za jednu sekundu (FEV1)/nucenou vitální kapacitu (FVC) menší než (<) 0,70 a post-bronchodilatátor FEV1> 30 procent (%) a <= 80% předpokládaných normálních hodnot
  • Dobře zdokumentovaná historie nejméně 2 střední nebo 1 těžká exacerbace za 12 měsíců před screeningem
  • Skóre hodnocení COPD (CAT)> = 10 při návštěvě 1.
  • Stav kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret> = 10 balení.
  • Účastníci by měli být na optimalizované terapii inhalátoru, definovaní jako inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící antagonista muskarinového receptoru (LAMA) plus dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergního receptoru (LABA) buď jako více inhalátorů nebo jediného kombinačního inhalátoru po dobu nejméně 6 měsíců 1.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> = 16 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Mužské nebo způsobilé účastníky žen.

Kritéria pro vyloučení:

Následující subjekty jsou vyloučeny:

  • Účastníci se současnou nebo předchozí lékařskou diagnózou astmatu.
  • Jiné klinicky významné onemocnění plic: Vyšetřovatel musí posoudit, že CHOPN je primární diagnóza, která představuje klinické projevy plicního onemocnění.
  • Účastníci s pneumonií, exacerbací COPD nebo infekcí dolních dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Resekce plic: Účastníci s anamnézou nebo plánem pro chirurgii snižování objemu plic / postupu endobourního chlopně.
  • Plicní rehabilitace: Účastníci akutní fáze plicního rehabilitačního programu do 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Kontinuální kyslík: Účastníci vyžadující doplnění kyslíku déle než 12 hodin denně.
  • COR PULMONALE - Výsledkem pravého srdečního selhání, těžké plicní hypertenze
  • Chronická hyperkapnie vyžadující použití neinvazivní ventilace pozitivního tlaku (NIPPV) (včetně pozitivního tlaku v dýchacích cestách na bi-úrovni [BIPAP] nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]).
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie.
  • Parazitární infekce: Účastníci se známou, existující parazitickou infekcí do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depemokimab
Účastníkům bude podáván Depemokimab spolu se standardem péče (SOC).
Lék: Depemokimab
Depemokimab jako sterilní formulace kapaliny bude podáván.
Ostatní jména:
  • GSK3511294
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude spravováno placebo spolu se SOC.
Lék: Placebo
Bude podáván placebo jako sterilní 0,9 procenta (%) roztoku chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra mírných/závažných exacerbací
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Mírné exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují in-pacientní hospitalizaci (tj. Větší nebo rovnou [> =] 24 hodin) nebo mají za následek smrt. Bude vyhodnocena frekvence mírných/ závažných exacerbací vyjádřených jako anualizovaná míra exacerbace.
Od základní linie až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního mírného/závažného exacerbace
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Mírné exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují in-pacientní hospitalizaci (tj. Větší nebo rovnou [> =] 24 hodin) nebo mají za následek smrt.
Od základní linie až do týdne 104
Změna z výchozího hodnoty v dotazníku Respiratory St. Georges (SGRQ) Celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
Celkové skóre SGRQ bude měřeno pomocí SGRQ pro COPD [SGRQ-C]. SGRQ-C je dotazník účastníka 40 položek, který má měřit poškození zdraví řešením frekvence respiračních symptomů (otázky 1-7) a současného stavu účastníka (otázky 8-14). Otázky jsou navrženy tak, aby byly účastníkem doplněny. Celkové skóre bude vypočteno na stupnici 0-100 a skóre vyjádřeno jako procento celkového poškození. Vyšší skóre naznačují větší snížení zdraví.
Od základní linie až do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty při hodnocení respiračních symptomů u chronického obstrukčního plicního onemocnění (E-R: COPD) Celkové skóre v týdnu 52
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
E-RS: CHOPN se skládá z 11 položek z 14-bodových exacerbací nástroje pro chronické plicní onemocnění-výsledky pacienta hlásily (přesné) nástroje. E-RS: COPD je určena k zachycení informací týkajících se dýchacích příznaků CHOPN, tj. Dechové, kašel, produkci sputa, přetížení hrudníku a těsností hrudníku. ERS: COPD má rozsah bodování 0 až 40, vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Od základní linie až do 52. týdne
Anualizovaná míra exacerbací vyžadující pohotovostní oddělení (ED) návštěva nebo hospitalizaci
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Bude posouzena roční míra exacerbací vyžadující návštěvu nebo hospitalizaci ED (pro sdruženou analýzu napříč studiemi 222714 a 222725).
Od základní linie až do týdne 104
Roční míra závažných exacerbací
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují in-pacientní hospitalizaci (tj. Větší nebo rovnou [> =] 24 hodin) nebo výsledkem smrti. Bude hodnocena roční míra závažných exacerbací (pro sdruženou analýzu napříč studiemi 222714 a 222725).
Od základní linie až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depemokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit