Depemokimab в качестве продолжительного биологического биологического периода лечения у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и воспалением 2 типа 2 (ENDURA -1)
6 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности депутокимаба у взрослых участников с ХОБЛ с воспалением типа 2
Depemokimab разрабатывается как лечение для людей с умеренным или тяжелым ХОБЛ.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности депутокимаба в качестве дополнительного лекарства у участников с неконтролируемым ХОБЛ от средней до тяжелой степени с воспалением 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
981
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- fuqiang Wen
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Liping Wei
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Limin Wang
-
Jiangmen, Китай, 529000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Mingjiang Lin
-
Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Limin Dong
-
Mianyang, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Weiguo Xu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Qingyuan, Китай, 511500
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Dongbo Guangdong Tian
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Zigong, Китай, 643036
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zhiping Deng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410015
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yingqun Zhu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Xiao Liu
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Neal Warshoff
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Guillermo Somodevilla
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Michael Denenberg
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- John D Updegrove
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 140-8522
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Masaharu Shinkai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть больше или равны (> =) 40 до менее или равного (<=) 80 лет, во время подписания информированного согласия.
- Повышенное количество эозинофилов крови (BEC).
- У среднего до тяжелого ХОБЛ с частыми обострениями, определяемым как:
- Клинически документированная история ХОБЛ, определенная Американским торакальным обществом/Европейским респираторным обществом не менее 1 года
- Постбронхродилятор принудительный объем выдоха за одну секунду (FEV1)/принудительная жизненная емкость (FVC) менее чем (<) 0,70 и пост-бронходилятор FEV1> 30 процентов (%) и <= 80% прогнозировали нормальные значения
- Хорошо документированная история не менее 2 умеренных или 1 тяжелого обострения за 12 месяцев до проверки
- Оценка оценки ХОБЛ (CAT) Оценка> = 10 при посещении 1.
- Статус курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет> = 10 упаковок.
- Участники должны быть на оптимизированной ингаляционной терапии, определяемой как ингаляционный кортикостероидный (ICS) плюс антагонист мускаринового рецептора длительного действия плюс бета2-адренергический рецептор длительного действия (LABA) либо в качестве множественных ингаляторов, либо единого комбинации ингалятора, по крайней мере, 6 месяцев до экстренного визита 1.
- Индекс массы тела (BMI)> = 16 килограмм на квадратный метр (кг/м^2).
- Мужчины или подходящие участники.
Критерии исключения:
Следующие предметы исключены:
- Участники с текущим или предыдущим диагнозом астмы.
- Другие клинически значимые заболевания легких: исследователь должен судить, что ХОБЛ является основным диагнозом, учитывая клинические проявления заболевания легких.
- Участники с пневмонией, обострением ХОБЛ или инфекцией нижних дыхательных путей в течение 4 недель до проверки посещения 1.
- Резекция легких: участники с историей или планом хирургии уменьшения объема легких / процедуры эндобронхиального клапана.
- Реабилитация легких: участники острой фазы программы легочной реабилитации в течение 4 недель до проверки визита 1.
- Непрерывный кислород: участники, требующие добавки кислорода в течение более 12 часов в день.
- COR PULMONALE - приводит к правой сердечной недостаточности, тяжелой легочной гипертонии
- Хроническая гиперкапния, требующая неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) (включая двухуровневое положительное давление дыхательных путей [BIPAP] или непрерывное положительное давление дыхательных путей [CPAP]).
- Нестабильное сердечно -сосудистые заболевания или аритмия.
- Паразитарная инфекция: участники с известной ранее существовавшей паразитной инфекцией в течение 6 месяцев после скрининга (визит 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Depemokimab
Участникам будет управлять Depemokimab вместе со стандартом медицинской помощи (SOC).
|
Depemokimab в качестве стерильной жидкости будет вводить.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут управлять плацебо вместе с Soc.
|
Плацебо как стерильный 0,9 процента (%) раствор хлорида натрия будет вводить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень умеренной/тяжелой обострения
Временное ограничение: От базового уровня до 104 недели
|
Умеренные обострения определяются как клинически значимые обострения, которые требуют лечения пероральными/системными кортикостероидами и/или антибиотиками.
Тяжелые обострения определяются как клинически значимые обострения, которые требуют стационарного госпитализации (т.е. больше или равного [> =] 24 часа) или приводят к смерти.
Частота умеренных/ тяжелых обострений, выраженных в виде годовой скорости обострения.
|
От базового уровня до 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого умеренного/сильного обострения
Временное ограничение: От базового уровня до 104 недели
|
Умеренные обострения определяются как клинически значимые обострения, которые требуют лечения пероральными/системными кортикостероидами и/или антибиотиками.
Тяжелые обострения определяются как клинически значимые обострения, которые требуют стационарного госпитализации (т.е. больше или равного [> =] 24 часа) или приводят к смерти.
|
От базового уровня до 104 недели
|
|
Изменение с базовой линии в анкету респираторной анкеты Сент -Жорж (SGRQ) общий балл на 52 неделе 52
Временное ограничение: От базового уровня до 52 недели
|
Общий балл SGRQ будет измерен с использованием SGRQ для ХОБЛ [SGRQ-C].
SGRQ-C-это анкету участника из 40 пунктов, предназначенная для измерения нарушений здоровья путем решения частоты респираторных симптомов (вопросы 1-7) и текущего состояния участника (вопросы 8-14).
Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником.
Общий балл будет рассчитан по шкале оценки 0-100, а оценки, выраженные в процентах от общего нарушения.
Более высокие оценки указывают на большие нарушения здоровья.
|
От базового уровня до 52 недели
|
|
Изменение исходного уровня в оценке респираторных симптомов при хронической обструктивной болезни легких (E-RS: ХОБЛ) общий балл на 52 неделе 52
Временное ограничение: От базового уровня до 52 недели
|
E-RS: ХОБЛ состоит из 11 пунктов из 14-элементного обострения инструмента хронической легочной болезни-пациента, сообщившего о результатах (точных) инструмента.
E-RS: ХОБЛ предназначен для захвата информации, связанной с респираторными симптомами ХОБЛ, то есть, затаив дыхание, кашель, производство мокроты, застой в груди и стеснение в груди.
ERS: ХОБЛ имеет диапазон от 0 до 40, более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
От базового уровня до 52 недели
|
|
Годовая ставка обострения, требующие посещения отделения неотложной помощи (ED) или госпитализации
Временное ограничение: От базового уровня до 104 недели
|
Будет оценена годовая ставка обострения, требующих посещения или госпитализации (для объединенного анализа в исследованиях 222714 и 222725).
|
От базового уровня до 104 недели
|
|
Годовой уровень серьезных обострений
Временное ограничение: От базового уровня до 104 недели
|
Тяжелые обострения определяются как клинически значимые обострения, которые требуют стационарного госпитализации (т.е. больше или равного [> =] 24 часа) или приводят к смерти.
Годовой уровень тяжелых обострений (для объединенного анализа в исследованиях 222714 и 222725) будет оценена.
|
От базового уровня до 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222714
- 2024-520418-22 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .