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만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 제 2 형 염증이있는 성인의 연장 된 치료 기간 생물학적으로 Depemokimab (ENDURA -1)

2025년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

유형 2 염증을 가진 COPD를 가진 성인 참가자에서 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹, 평행 한 그룹, 다기관 연구.

Depemokimab은 중등도에서 중증의 COPD를 가진 개인을위한 치료법으로 개발되고 있습니다. 이 연구의 목적은 제 2 형 염증을 갖는 통제되지 않은 중등도 내지 중증 COPD를 가진 참가자의 추가 약으로서 Depemokimab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

981

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Neal Warshoff
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Somodevilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Denenberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John D Updegrove
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 140-8522
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masaharu Shinkai
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, 중국, 510150
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liping Wei
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, 중국, 529000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Limin Dong
      • Mianyang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Weiguo Xu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Qingyuan, 중국, 511500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zigong, 중국, 643036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410015
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 (<=) 80 세 이상 (<=) 이하 (> =)보다 크거나 동일해야합니다.
  • 높은 혈액 호산구 수 (BEC).
  • 빈번한 악화를 가진 중등도 내지 심각한 COPD는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 최소 1 년 동안 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 협회 (European Respiratory Society)가 정의한 COPD의 임상 적으로 문서화 된 역사
  • 중화 후 (Fev1)/강제 생명 용량 (FVC) 비율은 (<) 0.70보다 작고 기관지 확장제 Fev1> 30% (%) 및 <= 80% 예측 정상 값을 강제로 강제 호기 부피
  • 선별 전 12 개월 동안 2 개 이상의 중등도 또는 1 개의 심각한 악화의 잘 문서화 된 역사
  • COPD 평가 테스트 (CAT) 점수> = 방문 1.
  • 흡연 상태 : 담배 흡연의 역사를 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자> = 10 팩 년.
  • 참가자는 흡입 된 코르티코 스테로이드 (ICS)와 장기 작용하는 무스 카린 수용체 길항제 (LAMA) + LABA (Long-Acting acticoscosteroid) + LAMA (Beta2- 아드레날린 수용체 작용제)로 정의 된 최적화 된 흡입기 요법을 받아야합니다.
  • 체질량 지수 (BMI)> = 제곱 미터당 16 킬로그램 (kg/m^2).
  • 남성 또는 적격 여성 참가자.

제외 기준 :

다음 과목은 제외됩니다.

  • 천식의 현재 또는 사전 의사 진단을받은 참가자.
  • 다른 임상 적으로 유의 한 폐 질환 : 연구자는 COPD가 폐 질환의 임상 증상을 설명하는 주요 진단이라고 판단해야합니다.
  • 검사 방문 전 4 주 이내에 폐렴, COPD 악화 또는 호흡기 감염이 적은 참가자.
  • 폐 절제술 : 병력이있는 참가자 또는 폐량 감소 수술 / 내부 밸브 절차를 계획합니다.
  • 폐 재활 : 심사 방문 4 주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성 단계 참가자 1.
  • 지속적인 산소 : 하루에 12 시간 이상 산소 보충이 필요한 참가자.
  • COR PULMONALE- 오른쪽 심부전, 심한 폐 고혈압
  • 비 침습성 양압 환기 (NIPPV) 사용 (BIPAP] 또는 연속 양성기도 압력 [CPAP])을 필요로하는 만성 고용량.
  • 불안정한 심혈관 질환 또는 부정맥.
  • 기생충 감염 : 선별 후 6 개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이있는 참가자 (방문 1).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Depemokimab
참가자는 표준 의료 (SOC)와 함께 Depemokimab을 관리합니다.
의약품: Depemokimab
멸균 액체 제제로서의 디스 메모시 맙이 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • GSK3511294
위약 비교기: 위약
참가자는 SOC와 함께 위약을 관리 받게됩니다.
의약품: 위약
멸균 0.9%(%) 염화나트륨 용액으로서 위약이 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 정도/심각한 악화의 연간 비율
기간: 기준선에서 104 주까지
중간 정도의 악화는 경구/전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제로 치료가 필요한 임상 적으로 유의 한 악화로 정의됩니다. 심각한 악화는 입원 환자 입원 (즉, [> =] 24 시간 이상) 또는 사망을 초래하는 임상 적으로 유의 한 악화로 정의됩니다. 연간 악화 율로 표현 된 중간/ 심각한 악화 빈도가 평가됩니다.
기준선에서 104 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째/심각한 악화 시간
기간: 기준선에서 104 주까지
중간 정도의 악화는 경구/전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제로 치료가 필요한 임상 적으로 유의 한 악화로 정의됩니다. 심각한 악화는 입원 환자 입원 (즉, [> =] 24 시간 이상) 또는 사망을 초래하는 임상 적으로 유의 한 악화로 정의됩니다.
기준선에서 104 주까지
St. Georges의 기준선에서 변화하는 호흡기 설문지 (SGRQ) 총 점수 52 주
기간: 기준선에서 52 주까지
SGRQ 총 점수는 COPD [SGRQ-C]의 SGRQ를 사용하여 측정됩니다. SGRQ-C는 호흡기 증상의 빈도 (질문 1-7)와 참가자의 현재 상태 (질문 8-14)를 해결함으로써 건강 장애를 측정하도록 설계된 40 개 항목 참가자 설문지입니다. 질문은 참가자가 자체 완성하도록 설계되었습니다. 총 점수는 0-100 등급 척도로 계산되며 점수는 전체 손상의 백분율로 표시됩니다. 점수가 높을수록 건강의 손상이 더 커집니다.
기준선에서 52 주까지
만성 폐쇄성 폐 질환 (E-RS : COPD)에서 호흡기 증상 평가에서 기준선에서 변화 52 주에 총 점수
기간: 기준선에서 52 주까지
E-RS : COPD는 만성 폐 질환 도구의 14 개 항목 악화로부터 11 개의 항목으로 구성되어 있습니다-환자보고 결과 (정확한) 기기. E-RS : COPD는 COPD의 호흡기 증상, 즉 호흡 함선, 기침, 가래 생산, 흉부 혼잡 및 흉부 압박감과 관련된 정보를 포착하기위한 것입니다. ERS : COPD는 0 ~ 40의 점수 범위를 가지고 있으며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
기준선에서 52 주까지
응급실 방문 또는 입원이 필요한 연간 악화 비율
기간: 기준선에서 104 주까지
ED 방문 또는 입원이 필요한 연간 악화 비율 (연구 222714 및 222725 전반에 걸친 풀링 분석의 경우)이 평가 될 것입니다.
기준선에서 104 주까지
심각한 악화의 연간 비율
기간: 기준선에서 104 주까지
심각한 악화는 입원 환자 입원 (즉, [> =] 24 시간 이상) 또는 사망을 초래하는 임상 적으로 유의 한 악화로 정의됩니다. 연간 심각한 악화 비율 (연구 222714 및 222725의 풀링 분석의 경우)이 평가 될 것입니다.
기준선에서 104 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222714
  • 2024-520418-22 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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