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Depemokimab como una duración de tratamiento extendido biológico en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e inflamación tipo 2 (ENDURA -1)

6 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo y multicéntrico de la eficacia y seguridad de depemokimab en participantes adultos con EPOC con inflamación tipo 2

El depemokimab se está desarrollando como un tratamiento para personas con EPOC moderada a severa. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Depemokimab como un medicamento adicional en participantes con EPOC moderada a severa no controlada con la inflamación tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

981

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Neal Warshoff
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John D Updegrove
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 140-8522
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masaharu Shinkai
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liping Wei
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Porcelana, 529000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weiguo Xu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Qingyuan, Porcelana, 511500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zigong, Porcelana, 643036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mayores o iguales a (> =) 40 a menores o iguales a (<=) 80 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Conteo de eosinófilos de sangre elevado (BEC).
  • EPOC moderada a severa con exacerbaciones frecuentes, definidas como:
  • Una historia clínicamente documentada de EPOC definida por la American Thoracic Society/European Respiratory Society durante al menos 1 año
  • Una relación post-broncodilatadora forzada en un segundo (FEV1)/relación de capacidad vital forzada (FVC) de menos de (<) 0.70 y un post-broncodilatador FEV1> 30 por ciento (%) y <= 80% predicho valores normales
  • Una historia bien documentada de al menos 2 exacerbación moderada o 1 severa en los 12 meses anteriores a la detección
  • PRESTA DE EVALUACIÓN DE EPOC (CAT) Puntuación> = 10 en la visita 1.
  • Estado de fumar: fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con antecedentes de fumar cigarrillos de> = 10 años de paquete.
  • Los participantes deben estar en la terapia de inhaladores optimizados, definidos como corticosteroides inhalados (ICS) más antagonistas del receptor muscarínico de acción prolongada (LAMA) más agonista del receptor adrenérgico (LABA) de acción prolongada (LABA) como inhaladores de una sola combinación durante al menos 6 meses antes de la visita a la visita 1.
  • Índice de masa corporal (IMC)> = 16 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Participantes femeninos masculinos o elegibles.

Criterios de exclusión:

Se excluyen los siguientes sujetos:

  • Participantes con un diagnóstico de asma actual o previo.
  • Otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa: el investigador debe juzgar que la EPOC es el diagnóstico principal que representa las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar.
  • Participantes con neumonía, exacerbación de la EPOC o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección 1.
  • Resección pulmonar: participantes con antecedentes o planificados para la cirugía de reducción del volumen pulmonar / procedimiento de la válvula endobronquial.
  • Rehabilitación pulmonar: participantes en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección 1.
  • Oxígeno continuo: participantes que requieren suplementación con oxígeno durante más de 12 horas por día.
  • Cor Pulmonale: resultando en insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar severa
  • Hipercapnia crónica que requiere uso de ventilación de presión positiva no invasiva (NIPPV) (incluida la presión de la vía aérea positiva de nivel bi-nivel [BIPAP] o la presión de la vía aérea positiva continua [CPAP]).
  • Enfermedad cardiovascular inestable o arritmia.
  • Infección parasitaria: participantes con una infección parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses posteriores a la detección (visita 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depemokimab
Se administrará a los participantes depemokimab junto con el estándar de atención (SOC).
Droga: Depemokimab
Se administrará el depemokimab como una formulación de líquido estéril.
Otros nombres:
  • GSK3511294
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo junto con Soc.
Droga: Placebo
Se administrará placebo como una solución estéril de cloruro de sodio 0.9 por ciento (%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/severas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos orales/sistémicos. Las exacerbaciones graves se definen como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización hospitalaria (es decir, mayor o igual a [> =] 24 horas) o dan como resultado la muerte. Se evaluará la frecuencia de exacerbaciones moderadas/ severas expresadas como una tasa de exacerbación anualizada.
Desde la línea de base hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada/severa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos orales/sistémicos. Las exacerbaciones graves se definen como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización hospitalaria (es decir, mayor o igual a [> =] 24 horas) o dan como resultado la muerte.
Desde la línea de base hasta la semana 104
Cambio desde la línea de base en St. Georges Cuestionario respiratorio (SGRQ) Puntuación total en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
La puntuación total SGRQ se medirá utilizando el SGRQ para la COPD [SGRQ-C]. El SGRQ-C es un cuestionario participante de 40 ítems diseñado para medir el deterioro de la salud al abordar la frecuencia de los síntomas respiratorios (preguntas 1-7) y el estado actual del participante (preguntas 8-14). Las preguntas están diseñadas para ser autocompletas por el participante. La puntuación total se calculará en la escala de calificación de 0-100 y los puntajes expresados ​​como un porcentaje de deterioro general. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la salud.
Desde la línea de base hasta la semana 52
Cambio de la línea de base en la evaluación de los síntomas respiratorios en el puntaje total de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (E-RS: EPOC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
E-RS: la EPOC consta de 11 ítems de las exacerbaciones de 14 ítems de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica: el instrumento de resultados informados por los pacientes (exactos). E-RS: la EPOC está destinada a capturar información relacionada con los síntomas respiratorios de la EPOC, es decir, sin aliento, tos, producción de esputo, congestión en el pecho y opresión en el pecho. El ERS: EPOC tiene un rango de puntuación de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Desde la línea de base hasta la semana 52
Tasa anualizada de exacerbaciones que requieren visita o hospitalización del Departamento de Emergencias (DE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Se evaluará la tasa anualizada de exacerbaciones que requieren una visita al servicio de urgencias u hospitalización (para el análisis agrupado en los estudios 222714 y 222725).
Desde la línea de base hasta la semana 104
Tasa anualizada de exacerbaciones severas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Las exacerbaciones graves se definen como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización hospitalaria (es decir, mayor o igual a [> =] 24 horas) o dan como resultado la muerte. Se evaluará la tasa anualizada de exacerbaciones severas (para el análisis agrupado en los estudios 222714 y 222725).
Desde la línea de base hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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