Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depemokimab som en utökad biologisk behandling varaktighet hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och typ 2 -inflammation (ENDURA -1)

6 oktober 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten för depemokimab hos vuxna deltagare med KOL med typ 2-inflammation

Depemokimab utvecklas som en behandling för individer med måttlig till svår KOL. Syftet med denna studie är att bedöma depemokimabs effektivitet och säkerhet som tilläggsmedicin hos deltagare med okontrollerad måttlig till svår KOL med typ 2-inflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

981

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John D Updegrove
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masaharu Shinkai
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Kina, 511500
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, Kina, 643036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste vara större än eller lika med (> =) 40 till mindre än eller lika med (<=) 80 års ålder, vid undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Förhöjd blod Eosinofilantal (BEC).
  • Måttlig till svår KOL med ofta förvärringar, definierade som:
  • En kliniskt dokumenterad historia av KOL enligt definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society i minst 1 år
  • Ett post-bronchodilator tvingat utgångsvolym på en sekund (FEV1)/tvingad vital kapacitet (FVC) -förhållande på mindre än (<) 0,70 och en post-bronchodilator FEV1> 30 procent (%) och <= 80% förutspådde normala värden
  • En väldokumenterad historia med minst 2 måttliga eller 1 svår förvärring under de 12 månaderna före screening
  • COPD Assessment Test (CAT) poäng> = 10 vid besök 1.
  • Rökningsstatus: Aktuella eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning av> = 10 förpackningsår.
  • Deltagarna bör vara på optimerad inhalatorterapi, definierad som inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA) plus långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (LABA) antingen som flera inhalatorer eller en enda kombination av inhalator i minst 6 månader före screening 1.
  • Kroppsmassaindex (BMI)> = 16 kg per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Manliga eller berättigade kvinnliga deltagare.

Uteslutningskriterier:

Följande ämnen är uteslutna:

  • Deltagare med en nuvarande eller tidigare läkardiagnos av astma.
  • Andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar: Utredaren måste bedöma att KOL är den primära diagnosen som redovisar de kliniska manifestationerna av lungsjukdomen.
  • Deltagare med lunginflammation, KOL -förvärring eller lägre luftvägsinfektion inom de fyra veckorna före screening besök 1.
  • Lungresektion: Deltagare med en historia av eller planerar för lungvolymreduktionskirurgi / endobronchial ventilprocedur.
  • Pulmonal rehabilitering: Deltagare i den akuta fasen i ett lungrehabiliteringsprogram inom fyra veckor före visning besök 1.
  • Kontinuerligt syre: Deltagare som kräver syretillskott i mer än 12 timmar per dag.
  • COR PULMONALE - vilket resulterar i höger hjärtsvikt, svår lunghypertoni
  • Kronisk hyperkapnia som kräver icke-invasiv positiv tryckventilation (NIPPV) (inklusive Bi-nivå positivt luftvägstryck [BIPAP] eller kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP]).
  • Instabil hjärt -kärlsjukdom eller arytmi.
  • Parasitinfektion: Deltagare med en känd, befintlig parasitinfektion inom 6 månader efter screening (besök 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depemokimab
Deltagarna kommer att administreras deponokimab tillsammans med standard för vård (SOC).
Läkemedel: Depemokimab
Depemokimab som en steril flytande formulering kommer att administreras.
Andra namn:
  • GSK3511294
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras placebo tillsammans med SOC.
Läkemedel: Placebo
Placebo som en steril 0,9 procent (%) natriumkloridlösning kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig hastighet av måttliga/allvarliga förvärringar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Måttliga förvärringar definieras som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver behandling med orala/systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika. Allvarliga förvärringar definieras som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver sjukhusinläggning i patienten (dvs större än eller lika med [> =] 24 timmar) eller resulterar i dödsfall. Frekvensen för måttliga/ allvarliga förvärringar som uttrycks som en årlig förvärringsgrad kommer att utvärderas.
Från baslinjen till vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att först måttlig/svår förvärring
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Måttliga förvärringar definieras som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver behandling med orala/systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika. Allvarliga förvärringar definieras som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver sjukhusinläggning i patienten (dvs större än eller lika med [> =] 24 timmar) eller resulterar i dödsfall.
Från baslinjen till vecka 104
Ändra från baslinjen i St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total poäng vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
SGRQ-totalpoängen kommer att mätas med SGRQ för KOL [SGRQ-C]. SGRQ-C är ett 40-artikels deltagarfrågeformulär som är utformat för att mäta försämring av hälsan genom att ta itu med frekvensen av andningssymtom (frågorna 1-7) och deltagarens nuvarande tillstånd (frågor 8-14). Frågorna är utformade för att vara självavslutade av deltagaren. Den totala poängen kommer att beräknas på 0-100 betygsskala och poäng uttryckta i procent av den totala nedsättningen. Högre poäng indikerar större försämring av hälsan.
Från baslinjen till vecka 52
Förändring från baslinjen vid utvärdering av andningssymtom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (E-RS: KOL) Total poäng vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
E-RS: KOL består av 11 artiklar från 14-artiklar förvärringar av kronisk lungsjukdomsverktyg-Patienten rapporterade resultat (exakt) instrument. E-RS: KOL är avsedd att fånga information relaterad till andningssymtomen på KOL, dvs andfåddhet, hosta, sputumproduktion, bröststockning och brösttätning. ERS: KOL har ett poängintervall på 0 till 40, högre poäng indikerar svårare symtom.
Från baslinjen till vecka 52
Årlig förvärringshastighet som kräver akutmottagning (ED) besök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Årlig förvärringsgrad som kräver ED -besök eller sjukhusvistelse (för poolad analys över studier 222714 och 222725) kommer att utvärderas.
Från baslinjen till vecka 104
Årlig grad av allvarliga förvärringar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Allvarliga förvärringar definieras som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver sjukhusinläggning i patienten (dvs större än eller lika med [> =] 24 timmar) eller resulterar i dödsfall. Årlig hastighet av allvarliga förvärringar (för sammansatt analys över studier 222714 och 222725) kommer att bedömas.
Från baslinjen till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utveckling som avslutas över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats. Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera