Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depemokimab som en utvidet behandlingsvarighet biologisk hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og type 2 betennelse (ENDURA -1)

6. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til depemokimab hos voksne deltakere med KOLS med type 2 betennelse

DePemokimab utvikles som en behandling for individer med moderat til alvorlig KOLS. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til depemokimab som en tilleggsmedisin hos deltakere med ukontrollert moderat til alvorlig KOLS med betennelse av type 2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

981

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Warshoff
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Denenberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John D Updegrove
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masaharu Shinkai
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liping Wei
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Weiguo Xu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Qingyuan, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zigong, Kina, 643036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være større enn eller lik (> =) 40 til mindre enn eller lik (<=) 80 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Forhøyet blodosinofiltall (BEC).
  • Moderat til alvorlig KOLS med hyppige forverringer, definert som:
  • En klinisk dokumentert historie med KOLS som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society i minst 1 år
  • En post-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/tvungen vital kapasitet (FVC) forhold på mindre enn (<) 0,70 og en post-bronchodilator FEV1> 30 prosent (%) og <= 80% spådde normale verdier
  • En godt dokumentert historie med minst 2 moderat eller 1 alvorlig forverring i løpet av de 12 månedene før screening
  • KOLS -vurderingstest (CAT) score> = 10 ved besøk 1.
  • Røykestatus: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking av> = 10 pakkeår.
  • Deltakerne bør være på optimalisert inhalatorbehandling, definert som inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende muskarin reseptorantagonist (LAMA) pluss langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptoragonist (LABA) enten som flere inhalatorer eller en enkelt kombinasjonsinhalator i minst 6 måneder før du screening på besøk 1.
  • Body Mass Index (BMI)> = 16 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige deltakere.

Eksklusjonskriterier:

Følgende fag er ekskludert:

  • Deltakere med en nåværende eller tidligere legediagnose av astma.
  • Andre klinisk signifikante lungesykdommer: Etterforskeren må dømme at KOLS er den primære diagnosen som står for de kliniske manifestasjonene av lungesykdommen.
  • Deltakere med lungebetennelse, KOLS -forverring eller infeksjon med nedre luftveier i løpet av de 4 ukene før screening besøk 1.
  • Lungeseksjon: Deltakere med en historie med, eller plan for lungevolumreduksjonsoperasjoner / endobronchial ventilprosedyre.
  • Pulmonal rehabilitering: Deltakere i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening besøk 1.
  • Kontinuerlig oksygen: Deltakere som krever oksygentilskudd i mer enn 12 timer per dag.
  • Cor Pulmonale - resulterer i riktig hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Kronisk hyperkapnia som krever bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) (inkludert bi-nivå positivt luftveistrykk [BIPAP] eller kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]).
  • Ustabil hjerte- og karsykdommer eller arytmi.
  • Parasittisk infeksjon: Deltakere med en kjent, eksisterende parasittinfeksjon innen 6 måneder etter screening (besøk 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depemokimab
Deltakerne vil bli administrert depemokimab sammen med standard for omsorg (SOC).
Legemiddel: Depemokimab
Depemokimab som en steril væskeformulering vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK3511294
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo sammen med SOC.
Legemiddel: Placebo
Placebo som en steril 0,9 prosent (%) natriumkloridløsning vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årliggjort rate av moderate/alvorlige forverringer
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Moderat forverring er definert som klinisk signifikante forverringer som krever behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forverringer er definert som klinisk signifikante forverringer som krever sykehusinnleggelse på pasienter (dvs. større enn eller lik [> =] 24 timer) eller resulterer i død. Hyppigheten av moderate/ alvorlige forverringer uttrykt som en årlig forverring vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først moderat/alvorlig forverring
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Moderat forverring er definert som klinisk signifikante forverringer som krever behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forverringer er definert som klinisk signifikante forverringer som krever sykehusinnleggelse på pasienter (dvs. større enn eller lik [> =] 24 timer) eller resulterer i død.
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline i St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total poengsum på uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
SGRQ Total-poengsum vil bli målt ved bruk av SGRQ for KOLS [SGRQ-C]. SGRQ-C er et spørreskjema på 40 elementer som er designet for å måle helsehemming ved å adressere hyppigheten av luftveissymptomer (spørsmål 1-7) og deltakerens nåværende tilstand (spørsmål 8-14). Spørsmålene er designet for å bli fullført av deltakeren. Den totale poengsummen vil bli beregnet på 0-100 rangeringsskala og score uttrykt i prosent av total svekkelse. Høyere score indikerer større svekkelse av helse.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i evaluering av luftveissymptomer ved kronisk obstruktiv lungesykdom (E-RS: KOLS) Total score i uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
E-RS: KOLS består av 11 elementer fra 14-varen forverring av kronisk lungesykdomsverktøy-Pasient rapporterte utfall (nøyaktig) instrument. E-RS: KOLS er ment å fange opp informasjon relatert til luftveissymptomene på KOLS, dvs. pustethet, hoste, sputumproduksjon, overbelastning av brystet og tetthet i brystet. ERS: KOLS har et scoringsområde fra 0 til 40, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Fra baseline til uke 52
Årsatt rate av forverring som krever akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Årisert rate av forverring som krever ED -besøk eller sykehusinnleggelse (for samlet analyse på tvers av studier 222714 og 222725) vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 104
Årliggjort frekvens av alvorlige forverringer
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Alvorlige forverringer er definert som klinisk signifikante forverringer som krever sykehusinnleggelse på pasienter (dvs. større enn eller lik [> =] 24 timer) eller resulterer i død. Årisert frekvens av alvorlige forverringer (for samlet analyse på tvers av studier 222714 og 222725) vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere