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Depemokimab als erweiterte Behandlungsdauer biologisch bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Entzündung vom Typ 2 (ENDURA -1)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebon kontrollierte, parallele Gruppe und multizentrische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab bei erwachsenen Teilnehmern mit COPD mit Entzündung vom Typ 2

Depemokimab wird als Behandlung von Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab als Zusatzmedizin bei Teilnehmern mit unkontrollierten mittelschweren bis schweren COPD mit Entzündung vom Typ 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

981

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, China, 510150
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, China, 529000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Dong
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, China, 511500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, China, 643036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Liu
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaharu Shinkai
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John D Updegrove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen größer oder gleich (> =) 40 bis weniger als oder gleich (<=) 80 Jahre alt sein, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Erhöhte Blut -Eosinophil -Anzahl (BEC).
  • Mittelschwere bis schwere COPD mit häufigen Exazerbationen, definiert als:
  • Eine klinisch dokumentierte Geschichte von COPD, wie von der American Thoracic Society/European Respiratory Society für mindestens 1 Jahr definiert
  • Ein post-bronchodilator erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) von weniger als (<) 0,70 und ein Post-Bronchodilatator Fev1> 30 Prozent (%) und <= 80% prognostizierte Normalwerte
  • Eine gut dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 mittelschwerer oder 1 schwerer Verschlechterung in den 12 Monaten vor dem Screening
  • COPD Assessment Test (CAT) -Schabe> = 10 bei Besuch 1.
  • Raucherstatus: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit Zigarettenrauchen von> = 10 Packjahren.
  • Die Teilnehmer sollten eine optimierte Inhalatortherapie haben, definiert als inhaliertes Corticosteroid (ICS) sowie langwirksamer muskarinischer Rezeptorantagonist (LAMA) sowie langwirksames Beta2-adrenerge Rezeptor-Agonist (LABA) entweder als mehrere Inhalatoren oder als ein einziges Kombination, das mindestens 6 Monate vor dem Screening von 1 mindestens 6 Monate vor dem Screening 1 war.
  • Body Mass Index (BMI)> = 16 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Männliche oder berechtigte weibliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Themen sind ausgeschlossen:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen oder vorherigen Arztdiagnose von Asthma.
  • Andere klinisch signifikante Lungenerkrankungen: Der Forscher muss beurteilen, dass COPD die primäre Diagnose ist, die die klinischen Manifestationen der Lungenerkrankung ausmacht.
  • Teilnehmer mit Lungenentzündung, COPD -Exazerbation oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening -Besuch 1.
  • Lungenresektion: Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Plan für Lungenvolumenreduzieroperationen / Endobronchialventilverfahren.
  • Lungenrehabilitation: Teilnehmer an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch 1.
  • Kontinuierlicher Sauerstoff: Teilnehmer, die mehr als 12 Stunden pro Tag Sauerstoffnahrungsmittel benötigen.
  • Cor Pulmonale - was zu einer rechten Herzinsuffizienz, schwerer pulmonaler Hypertonie führt
  • Chronische Hyperkapnie, die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) verwendet (einschließlich des positiven Atemwegsdrucks auf Bi-Ebene [BIPAP] oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP]).
  • Instabile Herz -Kreislauf -Erkrankung oder Arrhythmie.
  • Parasitäre Infektion: Teilnehmer mit einer bekannten, bereits bestehenden parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab
Den Teilnehmern wird Depemokimab zusammen mit Standard of Care (SOC) verabreicht.
Arzneimittel: Depemokimab
Depemokimab als sterile Flüssigkeitsformulierung wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK3511294
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird Placebo zusammen mit SOC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo als sterile 0,9 Prozent (%) Natriumchloridlösung wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mit moderaten/schweren Verschlechterungen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Mäßige Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (d. H. größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen. Die Häufigkeit mittelschwerer/ schwerer Exazerbationen, die als annualisierte Exazerbationsrate ausgedrückt werden, wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zuerst mittelschwere/schwere Verschlechterung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Mäßige Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (d. H. größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen.
Von Grundlinien bis Woche 104
Wechsel von der Ausgangsbeginnin in St. Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
Die SGRQ-Gesamtpunktzahl wird mit dem SGRQ für COPD [SGRQ-C] gemessen. Der SGRQ-C ist ein 40-Punkte-Teilnehmerfragebogen zur Messung der Gesundheitsbeeinträchtigungen, indem die Häufigkeit der Atemymptome (Fragen 1-7) und den aktuellen Zustand des Teilnehmers (Fragen 8-14) behandelt wird. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbstvervollständigt werden. Die Gesamtpunktzahl wird auf der Bewertungsskala von 0 bis 100 berechnet und die Punktzahlen als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Gesundheit hin.
Von Grundlinien bis Woche 52
Veränderung von der Ausgangswert bei der Bewertung der Atemsymptome bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (E-RS: COPD) Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
E-RS: COPD besteht aus 11 Elementen aus den 14-Punkte-Exazerbationen des Instruments des patientenberichteten Patienten mit chronischem Lungenerkrankung. E-RS: COPD soll Informationen zu den Atemsymptomen von COPD erfassen, d. H. Atemnot, Husten, Sputumproduktion, Brustverstopfung und Brust-Enge. Die ERS: COPD hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 40, höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Von Grundlinien bis Woche 52
Annualisierte Rate von Exazerbationen, die einen Besuch oder Krankenhausaufenthalt der Notaufnahme (ED) erfordern,
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Die annualisierte Rate von Exazerbationen, die einen ED -Besuch oder Krankenhausaufenthalt erfordern (zur gepoolten Analyse in den Studien 222714 und 222725), werden bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 104
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Schwere Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (d. H. größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen. Die annualisierte Rate schwerer Exazerbationen (zur gepoolten Analyse in den Studien 222714 und 222725) werden bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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