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Depemokimab comme une durée de traitement étendue biologique chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et une inflammation de type 2 (ENDURA -1)

6 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, de l'efficacité et de la sécurité du dépemokimab chez les participants adultes atteints de MPOC avec une inflammation de type 2

Depemokimab est en cours de développement en tant que traitement pour les personnes atteintes de MPOC modérée à sévère. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Depemokimab en tant que médicament complémentaire chez les participants atteints de MPOC modérée à sévère incontrôlée avec une inflammation de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

981

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
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          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Chine, 510150
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          • Liping Wei
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      • Hangzhou, Chine, 310000
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          • Limin Wang
      • Jiangmen, Chine, 529000
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          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Chine
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          • Limin Dong
      • Mianyang, Chine
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          • Weiguo Xu
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      • Qingyuan, Chine, 511500
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        • Chercheur principal:
          • Dongbo Guangdong Tian
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      • Zigong, Chine, 643036
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        • Chercheur principal:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410015
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        • Chercheur principal:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
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        • Chercheur principal:
          • Xiao Liu
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 140-8522
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masaharu Shinkai
  • États-Unis
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
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        • Chercheur principal:
          • Neal Warshoff
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
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        • Chercheur principal:
          • Guillermo Somodevilla
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    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
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        • Chercheur principal:
          • Michael Denenberg
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John D Updegrove

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent être supérieurs ou égaux à (> =) 40 à inférieurs ou égaux à (<=) 80 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Nombre d'éosinophiles sanguins élevés (BEC).
  • La MPOC modérée à sévère avec des exacerbations fréquentes, définies comme:
  • Une histoire cliniquement documentée de la MPOC telle que définie par l'American Thoracic Society / European Respiratory Society pendant au moins 1 an
  • Un volume d'expiration a forcé un bronchodilatrice en une seconde (FEV1) / un rapport de capacité vitale forcée (FVC) de moins de (<) 0,70 et un bronchodilatateur post-bronchodilatrice FEV1> 30% (%) et <= 80% de valeurs normales prédites
  • Une histoire bien documentée d'au moins 2 exacerbations modérées ou 1 sévère dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)> = 10 à la visite 1.
  • Statut de tabagisme: fumeurs de cigarettes actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de> = 10 années de pack.
  • Les participants doivent être sous un traitement par inhalateur optimisé, défini comme un corticostéroïde inhalé (ICS) plus un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action (LAMA) plus un agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques à action long (LABA), soit en inhalateurs multiples, soit par un seul inhalateur de combinaison pendant au moins 6 mois avant le dépistage de la visite 1.
  • Indice de masse corporelle (BMI)> = 16 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2).
  • Participants masculins ou éligibles.

Critères d'exclusion:

Les sujets suivants sont exclus:

  • Participants avec un diagnostic de médecin actuel ou antérieur de l'asthme.
  • Autres maladies pulmonaires cliniquement significatives: l'enquêteur doit juger que la MPOC est le principal diagnostic représentant les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire.
  • Les participants atteints de pneumonie, d'exacerbation de la MPOC ou d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage de la visite 1.
  • Résection pulmonaire: Participants ayant des antécédents ou planifier une chirurgie de réduction du volume pulmonaire / procédure de valve endobronchique.
  • Réhabilitation pulmonaire: Participants à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage de la visite 1.
  • Oxygène continu: les participants nécessitant une supplémentation en oxygène pendant plus de 12 heures par jour.
  • Cor Pulmonale - résultant en une insuffisance cardiaque droite, une hypertension pulmonaire sévère
  • L'hypercapnie chronique nécessitant une ventilation de pression positive non invasive (NIPPV) (y compris la pression positive à bipaps positive [BIPAP] ou la pression positive continue [CPAP]).
  • Maladie cardiovasculaire instable ou arythmie.
  • Infection parasite: participants ayant une infection parasite connue et préexistante dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Depemokimab
Les participants seront administrés au dépemokimab avec la norme de soins (SOC).
Médicament: Depemokimab
Depemokimab en tant que formulation de liquide stérile sera administré.
Autres noms:
  • GSK3511294
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront administrés par placebo avec SOC.
Médicament: Placebo
Le placebo en tant que solution stérile de chlorure de sodium de 0,9% (%) sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbations modérées / sévères
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent un traitement avec des corticostéroïdes oraux / systémiques et / ou des antibiotiques. Les exacerbations graves sont définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent une hospitalisation hospitalière (c'est-à-dire supérieure ou égale à [> =] 24 heures) ou entraîner la mort. La fréquence des exacerbations modérées / sévères exprimées en taux d'exacerbation annualisé sera évaluée.
De la ligne de base à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour d'abord une exacerbation modérée / sévère
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent un traitement avec des corticostéroïdes oraux / systémiques et / ou des antibiotiques. Les exacerbations graves sont définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent une hospitalisation hospitalière (c'est-à-dire supérieure ou égale à [> =] 24 heures) ou entraîner la mort.
De la ligne de base à la semaine 104
Changement par rapport à la référence dans le score total du questionnaire respiratoire de St. Georges (SGRQ) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le score total SGRQ sera mesuré à l'aide du SGRQ pour la MPOC [SGRQ-C]. Le SGRQ-C est un questionnaire participant à 40 éléments conçu pour mesurer les troubles de la santé en abordant la fréquence des symptômes respiratoires (questions 1 à 7) et l'état actuel du participant (questions 8-14). Les questions sont conçues pour être complétées par le participant. Le score total sera calculé sur l'échelle de notation de 0 à 100 et les scores exprimés en pourcentage de déficience globale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la santé.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à l'évaluation des symptômes respiratoires de la maladie pulmonaire obstructive chronique (E-R: MPOC) Score total à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
E-RS: La MPOC se compose de 11 éléments des exacerbations de 14 éléments de l'outil de maladie pulmonaire chronique - Instrument de résultats signalés par le patient (exact). E-RS: La MPOC est destinée à capturer des informations liées aux symptômes respiratoires de la MPOC, c'est-à-dire à l'essoufflement, à la toux, à la production d'expectorations, à la congestion thoracique et à l'opportunité de la poitrine. L'ERS: La MPOC a une plage de notation de 0 à 40, les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
De la ligne de base à la semaine 52
Taux annualisé des exacerbations nécessitant une visite ou une hospitalisation du service des urgences (ed)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Le taux annualisé des exacerbations nécessitant une visite d'urgence ou une hospitalisation (pour l'analyse regroupée entre les études 222714 et 222725) sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 104
Taux annualisé des exacerbations graves
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Les exacerbations graves sont définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent une hospitalisation hospitalière (c'est-à-dire supérieure ou égale à [> =] 24 heures) ou entraîner la mort. Le taux annualisé d'exacerbations sévères (pour l'analyse regroupée entre les études 222714 et 222725) sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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