此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Depemokimab作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）和2型炎症的成年人的延长治疗持续时间生物学 (ENDURA -1)

2025年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机，双盲，安慰剂控制，平行组，多中心研究Depemokimab在患有2型炎症的成年参与者中的疗效和安全性

Depemokimab正在开发为中度至重度COPD的个体的治疗方法。 这项研究的目的是评估depemokimab作为附加药物的功效和安全性，对具有2型炎症的中度至重度COPD不受控制的参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

981

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou、中国、510150
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liping Wei
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Limin Wang
      • Jiangmen、中国、529000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Limin Dong
      • Mianyang、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Weiguo Xu
        • 接触：
        • 接触：
      • Qingyuan、中国、511500
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Dongbo Guangdong Tian
        • 接触：
        • 接触：
      • Zigong、中国、643036
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao Liu
  • 日本
      • Tokyo、日本、140-8522
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masaharu Shinkai
  • 美国
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Neal Warshoff
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Guillermo Somodevilla
        • 接触：
        • 接触：
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Michael Denenberg
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John D Updegrove

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须大于或等于（> =）40至（> =）40至（<=）80岁。
  • 血液嗜酸性粒细胞计数升高（BEC）。
  • 中度至重度COPD频繁加重，定义为：
  • 美国胸部学会/欧洲呼吸社会定义的临床记录的COPD历史至少1年
  • 支支车后延时剂在一秒钟（FEV1）/强制生命力（FVC）的强迫呼气量小于（<）0.70和一个支气管计后FEV1> 30％（％）和<= 80％的正常值预测正常值
  • 筛查前的12个月，有充分记录的历史至少为2个中等或1个严重的恶化
  • COPD评估测试（CAT）得分> = 10访问1。
  • 吸烟状况：当前或以前的吸烟者吸烟史> = 10包年。
  • 参与者应进行优化的吸入疗法，定义为吸入的皮质类固醇（ICS）以及长效的毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）以及长效的beta2-肾上腺素受体激动剂（LABA）作为多种吸入器或单一组合吸入器至少在6个月前进行筛选1个月。
  • 体重指数（BMI）> = 16公斤/平方米（kg/m^2）。
  • 男性或合格的女参与者。

排除标准：

排除以下主题：

  • 当前或以前的医师诊断哮喘的参与者。
  • 其他具有临床意义的肺部疾病：研究者必须判断COPD是核心肺部疾病临床表现的主要诊断。
  • 筛查前4周内的4周内，患有肺炎，COPD加剧或下呼吸道感染的参与者1。
  • 肺部切除：具有病史或计划减少手术 /支气管瓣瓣膜计划的参与者。
  • 肺部康复：筛查前4周内的肺康复计划的急性阶段参与者1。
  • 连续氧：需要补充氧气超过12个小时的参与者。
  • COR肺部 - 导致右心力衰竭，严重的肺动脉高压
  • 需要非侵入性正压通气（NIPPV）的慢性高碳酸盐（包括双级正气道压力[BIPAP]或连续的正气道压力[CPAP]）。
  • 不稳定的心血管疾病或心律不齐。
  • 寄生虫感染：筛查后6个月内具有已知的，已知的寄生虫感染的参与者（访问1）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Depemokimab
参与者将接受depemokimab和标准的护理（SOC）管理。
药品：Depemokimab
将施用Depemokimab作为无菌液体配方。
其他名称：
  • GSK3511294
安慰剂比较：安慰剂
参与者将与SOC一起接受安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂为无菌0.9％（％）氯化钠溶液将被施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度/重度加重的年度率
大体时间：从基线到第104周
中度的恶化定义为临床上明显的加重，需要用口服/全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗。 严重的加重定义为需要住院住院治疗（即大于或等于[> =] 24小时）或导致死亡的临床显着加重。 将评估以年度加重率表示的中等/重度加重的频率。
从基线到第104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候首次中度/重度加重了
大体时间：从基线到第104周
中度的恶化定义为临床上明显的加重，需要用口服/全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗。 严重的加重定义为需要住院住院治疗（即大于或等于[> =] 24小时）或导致死亡的临床显着加重。
从基线到第104周
在圣乔治呼吸道问卷（SGRQ）的总分在第52周的总分从基线变化
大体时间：从基线到第52周
SGRQ总分将使用COPD [SGRQ-C]的SGRQ测量。 SGRQ-C是一项40个项目的参与者问卷，旨在通过解决呼吸症状的频率（问题1-7）和参与者的当前状态（问题8-14）来衡量健康障碍。 这些问题的目的是由参与者自我完成。 总分数将以0-100的评分量表计算，分数为总体损害的百分比表示。 更高的分数表明健康损害更大。
从基线到第52周
在评估慢性阻塞性肺疾病（E-RS：COPD）总分的总分中，从基线变化。
大体时间：从基线到第52周
E-RS：COPD由慢性肺部疾病工具的14个项目加重 - 患者报告的结果（精确）仪器组成。 E-RS：COPD旨在捕获与COPD的呼吸症状有关的信息，即呼吸困难，咳嗽，痰，痰液产生，胸部充血和胸部紧绷。 ERS：COPD的得分范围为0至40，得分较高，表明症状更严重。
从基线到第52周
要求急诊科（ED）访问或住院的年度加重率
大体时间：从基线到第104周
将评估需要进行ED访问或住院治疗的年增长率（用于研究222714和222725的合并分析）。
从基线到第104周
严重加重的年度率
大体时间：从基线到第104周
严重的加重定义为需要住院住院治疗（即大于或等于[> =] 24小时）或导致死亡的临床显着加重。 将评估严重加重的年度速率（用于研究222714和222725的合并分析）。
从基线到第104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月20日

初级完成 (估计的)

2029年8月20日

研究完成 (估计的)

2029年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月28日

首次发布 (实际的)

2025年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月6日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222714
  • 2024-520418-22 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究赞助商将评估合格研究人员对匿名个人患者级数据和相关研究文件的请求。 数据共享符合某些标准，条件和例外。 有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_data_sharing_final_final_final_13july2023.pdf

IPD 共享时间框架

匿名IPD将在发布批准指示或资产的产品研究的主要，关键的二级和安全结果后6个月内提供，并在所有指示中终止开发。

IPD 共享访问标准

匿名IPD与研究人员共享，他们的建议将由独立审核小组批准，并在达成数据共享协议之后。 最初的访问时间为12个月，但最多可授予延长量长达6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅