Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEMEMOKIMAB pidennettynä hoidon kestobiologisena aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja tyypin 2 tulehdukset (ENDURA -1)

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Defemokimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti tyypin 2 tulehduksella

Defemokimabia kehitetään hoitona henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Defemokimabin tehokkuutta ja turvallisuutta lisälääkkeenä osallistujilla, joilla on hallitsematon kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti tyypin 2 tulehduksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

981

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 140-8522
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masaharu Shinkai
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liping Wei
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Kiina, 529000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Weiguo Xu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingyuan, Kiina, 511500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zigong, Kiina, 643036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410015
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao Liu
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Neal Warshoff
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Guillermo Somodevilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Denenberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John D Updegrove

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 40 alle tai yhtä suuri kuin (<=) 80 -vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Kohonnut veren eosinofiilimääritys (BEC).
  • Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jolla on usein pahenemista, määritelty seuraavasti:
  • Kliinisesti dokumentoitu keuhkoahtaumataudin historia, sellaisena kuin se on määritelty American Thoracic Society/Euroopan hengitysyhdistys vähintään yhden vuoden ajan
  • BRONKODIDIONTIMEN POSTIIMETTYVÄT VAHVISTAMISEN VÄLITTEEN VÄLITTEEN VÄLITTÄMINEN (FEV1)/FORKETTI VITAL CAPATION (FVC) -suhde on vähemmän kuin (<) 0,70 ja bronkilatorin jälkeinen FEV1> 30 prosenttia (%) ja <= 80% ennustetut normaalit arvot
  • Hyvin dokumentoitu historia, joka on vähintään 2 kohtalaista tai 1 vaikea paheneminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • COPD -arviointitesti (CAT) pisteet> = 10 vierailussa 1.
  • Tupakointitila: Nykyiset tai entiset savukkeiden tupakoitsijat, joiden tupakointi on ollut> = 10 pakkausvuotta.
  • Osallistujien tulisi olla optimoidussa inhalaattorihoidossa, joka on määritelty hengitettynä kortikosteroidina (ICS) plus pitkävaikutteisiin muskariinireseptoriantagonisti (LAMA) plus pitkävaikutteisia beeta2-adrenergisiä reseptoriagonisteja (LABA) joko useina inhalaattorina tai yhtenä yhdistelmähalerina vähintään 6 kuukautta ennen seulanvierailua 1.
  • Kehon massaindeksi (BMI)> = 16 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2).
  • Mies tai tukikelpoiset naispuoliset osallistujat.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat aiheet jätetään pois:

  • Osallistujat, joilla on nykyinen tai aikaisempi lääkärin diagnoosi astmasta.
  • Muut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus: Tutkijan on arvioitava, että keuhkoahtaumatauti on ensisijainen diagnoosi, joka vastaa keuhkosairauden kliinisiä ilmenemismuotoja.
  • Osallistujat, joilla on keuhkokuume, keuhkoahtaumataudin paheneminen tai alahengitysteiden infektio 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
  • Keuhkojen resektio: Osallistujat, joilla on historia tai suunnitelma keuhkojen määrän vähentämisleikkauksesta / endobronkiaalisen venttiilin toimenpiteestä.
  • Keuhkojen kuntoutus: Keuhkojen kuntoutusohjelman akuutin vaiheen osallistujat 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua 1.
  • Jatkuva happi: Osallistujat, jotka vaativat happea lisäystä yli 12 tuntia päivässä.
  • Cor Pulmonale - johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan, vakavaan keuhkoverenpaineeseen
  • Krooninen hyperkapnia, joka vaatii ei-invasiivista positiivista paineen ilmanvaihtoa (NIPPV) käyttöä (mukaan lukien BI-tason positiivinen hengitysteiden paine [BIPAP] tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP]).
  • Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai rytmihäiriöt.
  • Parasiittinen infektio: Osallistujat, joilla on tunnettu, olemassa oleva loisinfektio 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (vierailu 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pykälä
Osallistujille annetaan DePemokimab yhdessä hoidon standardin (SOC) kanssa.
Lääke: Pykälä
DeMokimab annetaan steriilinä nestemäisenä formulaationa.
Muut nimet:
  • GSK3511294
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääke yhdessä SoC: n kanssa.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan steriilinä 0,9 prosenttia (%) natriumkloridiliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen kohtalainen/vakava pahenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 104
Kohtalaiset pahenemiset määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vakavat pahenemiset määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa (ts. Suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 24 tuntia) tai johtavat kuolemaan. Arvioidaan kohtalaisten/ vakavien pahenemisprosenttien taajuus, joka ilmaistaan ​​vuosittain pahenemisprosentiksi.
Lähtötasosta viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensin maltilliselle/vaikealle pahenemiselle
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 104
Kohtalaiset pahenemiset määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vakavat pahenemiset määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa (ts. Suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 24 tuntia) tai johtavat kuolemaan.
Lähtötasosta viikkoon 104
Muutos lähtötasosta St. Georgesin hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
SGGRQ-kokonaispistemäärä mitataan käyttämällä keuhkoahtaumataudin SGRQ [SGRQ-C]. SGRQ-C on 40-osainen osallistujakysely, jonka tarkoituksena on mitata terveysvammaisia ​​käsittelemällä hengityselinten oireiden esiintymistiheyttä (kysymyksiä 1-7) ja osallistujan nykytilaan (kysymykset 8-14). Kysymykset on suunniteltu osallistujan itsensä täyttämiseksi. Kokonaispistemäärä lasketaan 0-100 luokitusasteikolla ja pisteet ilmaistaan ​​prosentteina kokonaisvaikutuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat terveydenhuollon suuremman heikkenemisen.
Lähtötasosta viikkoon 52
Muutos lähtötasosta hengityselinten oireiden arvioinnissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (E-RS: COPD) kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
E-RS: COPD koostuu 11 esineestä kroonisen keuhkosairauden työkalun 14 kappaleen pahenemisesta-potilaan ilmoittamat tulokset (tarkka) instrumentti. E-RS: COPD: n on tarkoitus kaapata keuhkoahtaumataudin hengitysoireisiin liittyviä tietoja, ts. Hengitystä, yskä, yskötuotantoa, rintaruuhkia ja rintakirjaa. ERS: COPD: n pisteytysalue on 0–40, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötasosta viikkoon 52
Vuotuinen pahenemisprosentti, joka vaatii hätäosaston (ED) vierailun tai sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 104
Vuotuinen pahenemisprosentti, joka vaatii ED -vierailua tai sairaalahoitoa (yhdistettyyn analyysiin tutkimuksiin 222714 ja 222725) arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 104
Vuotuinen vakavien pahenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 104
Vakavat pahenemiset määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa (ts. Suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 24 tuntia) tai johtavat kuolemaan. Vuotuinen vakavien pahenemisprosentti (yhdistettyyn analyysiin tutkimuksissa 222714 ja 222725) arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa