Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depemokimab som en udvidet behandlingsvarighed Biologisk hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og type 2 -betændelse (ENDURA -1)

6. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab hos voksne deltagere med KOL med type 2-betændelse

Depemokimab udvikles som en behandling af personer med moderat til svær KOLS. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab som en tilføjelsesmedicin hos deltagere med ukontrolleret moderat til svær KOLS med type 2-betændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

981

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John D Updegrove
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masaharu Shinkai
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, Kina, 643036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være større end eller lig med (> =) 40 til mindre end eller lig med (<=) 80 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forhøjet blodtælling af blod (BEC).
  • Moderat til svær KOLS med hyppige forværringer, defineret som:
  • En klinisk dokumenteret historie om KOLS som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society i mindst 1 år
  • En post-bronchodilator tvangsudvidelsesvolumen på et sekund (FEV1)/tvungen vital kapacitet (FVC) forhold på mindre end (<) 0,70 og en post-bronchodilator FEV1> 30 procent (%) og <= 80% forudsagde normale værdier
  • En veldokumenteret historie med mindst 2 moderat eller 1 alvorlig forværring i de 12 måneder før screening
  • KOLS -vurderingstest (CAT) score> = 10 ved besøg 1.
  • Rygningstatus: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning af> = 10 pakningår.
  • Deltagerne skal være på optimeret inhalatorterapi, defineret som inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (LAMA) plus langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA) enten som flere inhalatorer eller en enkelt kombination inhalator i mindst 6 måneder før screening på besøg 1.
  • Kropsmasseindeks (BMI)> = 16 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2).
  • Mandlige eller berettigede kvindelige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer er udelukket:

  • Deltagere med en nuværende eller tidligere lægediagnose af astma.
  • Anden klinisk signifikant lungesygdom: Undersøgeren skal bedømme, at KOL er den primære diagnose, der tegner sig for de kliniske manifestationer af lungesygdommen.
  • Deltagere med lungebetændelse, KOLS forværring eller infektion i nedre luftvej inden for de 4 uger før screening besøg 1.
  • Lungeresektion: Deltagere med en historie om eller planer for kirurgi for reduktion af lungevolumen / endobronchial ventil.
  • Pulmonal rehabilitering: Deltagere i den akutte fase af et lungehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening af besøg 1.
  • Kontinuerlig ilt: Deltagere, der kræver ilttilskud i mere end 12 timer om dagen.
  • Cor pulmonale - resulterende i højre hjertesvigt, svær pulmonal hypertension
  • Kronisk hypercapnia kræver brug af ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) brug (inklusive to-niveau positivt luftvejstryk [BIPAP] eller kontinuerlig positiv luftvejstryk [CPAP]).
  • Ustabil hjerte -kar -sygdom eller arytmi.
  • Parasitisk infektion: Deltagere med en kendt, allerede eksisterende parasitisk infektion inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depemokimab
Deltagerne administreres depemokimab sammen med plejestandard (SOC).
Medicin: Depemokimab
Depemokimab som en steril væskeformulering administreres.
Andre navne:
  • GSK3511294
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administreres placebo sammen med SOC.
Medicin: Placebo
Placebo som en steril 0,9 procent (%) natriumchloridopløsning administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig sats for moderat/alvorlige forværringer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Moderate forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering (dvs. større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død. Hyppigheden af ​​moderate/ alvorlige forværringer udtrykt som en årlig forværringshastighed vil blive evalueret.
Fra baseline op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat/alvorlig forværring
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Moderate forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering (dvs. større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død.
Fra baseline op til uge 104
Ændring fra baseline i St. Georges Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
SGRQ-samlede score måles ved hjælp af SGRQ for KOLS [SGRQ-C]. SGRQ-C er et 40-punkts deltagerspørgeskema designet til at måle sundhedsnedsættelse ved at tackle hyppigheden af ​​respirationssymptomer (spørgsmål 1-7) og deltagerens nuværende tilstand (spørgsmål 8-14). Spørgsmålene er designet til at blive selvudfyldt af deltageren. Den samlede score beregnes i 0-100 ratingskala og scoringer udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse. Højere score indikerer større forringelse af helbredet.
Fra baseline op til uge 52
Ændring fra baseline til evaluering af åndedrætssymptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (E-RS: KOL) Total score i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
E-RS: KOL består af 11 genstande fra de 14 punkter forværringer af kronisk pulmonal sygdomsværktøj-patient rapporterede resultater (nøjagtigt) instrument. E-RS: KOL er beregnet til at fange information relateret til respirationssymptomerne på KOLS, dvs. åndenød, hoste, sputumproduktion, brystbelastning og brysttæthed. ERS: KOLS har et scoringsinterval fra 0 til 40, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Fra baseline op til uge 52
Årlig forværringshastighed, der kræver Emergency Department (ED) besøg eller indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Årlig forværringshastighed, der kræver ED -besøg eller hospitalisering (til samlet analyse på tværs af undersøgelser 222714 og 222725), vurderes.
Fra baseline op til uge 104
Årlig sats for alvorlige forværringer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Alvorlige forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering (dvs. større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død. Årlig hastighed for alvorlige forværringer (til samlet analyse på tværs af undersøgelser 222714 og 222725) vurderes.
Fra baseline op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222714
  • 2024-520418-22 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depemokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner