2対1週間の乳房放射線療法（RT） (PRATO)
2025年7月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
1週間と1週間の加速放射線療法（PRATO）の前向き無作為化試験
この研究では、早期乳がんの2つの異なる放射線療法アプローチを比較して、どれが患者に優れているかを確認しています。
1つのグループは1週間にわたって放射線を受け取ります（早速試験に基づいて）、もう1つのグループは2週間にわたって追加の集中用量（「付随するブースト」と呼ばれる）で放射線を受け取ります。
この研究では、治療が乳房の副作用、乳房の外観、癌のコントロールにどのように影響するかを調べます。
また、2週間の治療が、がんが長期にわたって乳房に戻ってくるのを防ぐのに良い仕事をしているかどうかを調べることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法：1週間（ARM 1）2600 CGY 5分の1週間で1週間で乳房放射線療法全体（ARM 2）、3600 CGYに付随する腫瘍床がブーストされ、3200 CGY。 腕2では、腫瘍形成手術のために空洞が見えない場合、乳房全体に32 Gyを供給します。
仮説：5つの画分で2600への乳房放射線療法全体のレジメン、早期乳がんの現在の英国標準（ARM 2）は、急性毒性と長期線維症、乳房宇宙論、および5年間の乳房コストロシス、局所的コントロールの観点から、10分の分数（ARM 1）で3600 CGY（ARM 1）に伴う3200CGY（ARM 1）に劣ることはありません。 また、アーム1と比較して、アーム2の10年で優れた局所コントロールの仮説をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiana Gregucci, MD
- 電話番号：6469623110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fereshteh Talebi, MD
- 電話番号：6467027830
- メール：fet4007@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11215
- 募集
- Brooklyn Methodist Hospital
-
主任研究者：
- Hani Ashamalla, MD
-
コンタクト：
- Izael Nino
- 電話番号：(929) 470-9426
- メール：izn4001@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、11355
- 募集
- New York Presbyterian Hospital
-
コンタクト：
- Krystalle Lyons
- 電話番号：718-670-1541
- メール：krl4003@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Steven DiBiase, MD
-
New York、New York、アメリカ、11355
- 募集
- New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
-
コンタクト：
- Maahi Patel, Bachelors of Science, BS
- 電話番号：9784025630
- メール：map4044@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Fabiana Gregucci, MD
-
主任研究者：
- Silvia C. Formenti, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- セグメント乳房切除術後の女性の状態。
- 一方的な場合、PT1-2乳がんはマージンマージンで切除されました。
- 両側の場合、PT1-2乳がんは負のマージンで切除され、/またはPTIが負の縁で切除されます。
- 臨床的にN0（超音波/音の基準によって決定されるCN0）またはPN0-1またはNXまたはSentinelノード陰性。
- マージンマージンのin situ DCISの乳管癌（インクの縁にDCIはありません）。
- 以前の対側治療乳癌を持つ女性は、試験に登録できます。
除外基準：
- 同側の乳房に対する以前の放射線療法。
- S/Pアジュバント化学療法を除き、最後の手術から90日以上。
- 最後の化学療法から60日以上。
- 雄の乳がん。
- 重度の自己免疫疾患の継続的な治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5つの分数のARM 1-2600 CGY乳房放射線療法全体
アーム1にランダム化された患者は、1週間にわたって5つの分数で2600 CGYを受け取ります。
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1週間にわたって5つの画分（腕1）で2600 cgy全体の乳房放射線療法
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実験的：同時に腫瘍床が3600 cgyにブーストされた10分の分数で腕2- 3200 CGY
ARM 2にランダム化された患者は、3600 CGYに付随する腫瘍床のブーストを伴う10分の分数で3200 CGYを受け取ります。
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2週間にわたって10分の1つ（ARM 2）で3600 CGYに付随する腫瘍床を伴う3200 CGY全体の乳房放射線療法。
腕2では、腫瘍形成手術のために空洞が見えない場合、乳房全体に32 Gyを供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT関連の急性毒性の割合
時間枠：1か月
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RT関連の急性毒性の割合は、放射線治療の開始から1か月のフォローアップ後のRTまでの累積急性毒性イベントとして定義されます。
毒性は、有害事象の一般的な用語の基準であるバージョン5.0に従って、研究に割り当てられた研究看護師によって格付けされます。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四旬節に基づく2年間の線維症での長期評価
時間枠：24か月
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LENT/SOMAを使用してグレード1から4のスコアリング1から4を採点する被験者の数（晩期正常組織（LENT） - 主観、目的、管理、分析（SOMA））システムが報告されます。 患者は、次のスケールに基づいて次の項目を評価します。
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24か月
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2年の乳房宇宙での長期的な評価
時間枠：24か月
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患者の自己申告による乳房宇宙は、BCTOSアンケート（乳がん治療結果尺度）を使用して評価されます。 患者は、次のスケールに基づいて次の項目を評価します。
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24か月
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2年間のローカルコントロールでの長期的な評価
時間枠：24か月
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2年間の地元の対照を持つ被験者の数は、医療記録から抽出され、医療、外科、または放射線腫瘍医からの臨床報告、および患者をフォローしているプライマリケア医から派生することができます。
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24か月
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四旬節に基づく5年間の線維症での長期的な評価
時間枠：60ヶ月
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LENT/SOMAを使用してグレード1から4のスコアリング1から4を採点する被験者の数（晩期正常組織（LENT） - 主観、目的、管理、分析（SOMA））システムが報告されます。 患者は、次のスケールに基づいて次の項目を評価します。
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60ヶ月
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5年間の乳房宇宙での長期的な評価
時間枠：60ヶ月
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患者の自己報告された乳房宇宙は、BCTOSアンケート（乳がん治療結果尺度）を使用して評価されます。 グレード1から4のスコアリングを採点する被験者の数が報告されます。 患者は、次のスケールに基づいて次の項目を評価します。
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60ヶ月
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5年間のローカルコントロールでの長期的な評価。
時間枠：60ヶ月
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5年間の局所管理を持つ被験者の数は、医療記録から抽出され、医療、外科、または放射線腫瘍医からの臨床報告、および患者をフォローしているプライマリケアドクターから導き出すことができます。
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60ヶ月
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10年で優れたローカルコントロール
時間枠：120か月
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10年で局所管理を持つ被験者の数は、医療記録から抽出され、医療、外科、または放射線腫瘍医からの臨床報告、および患者をフォローしているプライマリケア医から派生することができます。
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120か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia C. Formenti, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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