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두 대 1 주 유방 방사선 요법 (RT) (PRATO)

2025년 7월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

2 주 대 1 주 가속 방사선 치료 (PRATO)의 전향 적 무작위 시험

이 연구는 초기 유방암에 대한 두 가지 다른 방사선 요법 접근법을 비교하여 환자에게 어떤 것이 더 나은지 확인하고 있습니다. 한 그룹은 일주일에 걸쳐 방사선을 받고 (빠르게 진행되는 시험에 따라), 다른 그룹은 2 주에 걸쳐 추가 집중 용량 ( "수용 부스트"라고 함)으로 방사선을 받게됩니다. 이 연구는 치료법이 유방의 부작용, 유방 외관 및 암 제어에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 또한 2 주간의 치료가 장기적으로 유방에 암이 돌아 오는 것을 방지하는 데 더 나은 일을하는지 알아내는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법 : 1 주일 (팔 1) 2600 CGY 5 분획 2 주에 걸쳐 전체 유방 방사선 요법 2 주 (팔 2), 3600 CGY에서 동반 종양 층 부스트를 갖는 10 분 만에 3200 cGy. ARM 2에서는 종종 수술로 인해 공동이 보이지 않으면 부스트없이 유방 전체에 32Gy를 전달할 것입니다.

가설 : 전체 유방 방사선 요법 5 개 분획에서 2600으로, 초기 유방암에 대한 현재의 영국 표준 (ARM 2)은 급성 독성 및 장기 섬유증, 유방 우주 및 5 년의 국소 제어 측면에서 3600 CGY에 동반 종양 층 부스트를 갖는 3200cgy보다 열등하지 않습니다. 또한 ARM 1에 비해 ARM 2에서 10 년 동안 우수한 국소 제어의 가설을 테스트 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hani Ashamalla, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • 수석 연구원:
          • Silvia C. Formenti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 여성 상태 세그먼트 유방 절제술 후.
  2. 일방적 인 경우, PT1-2 유방암은 음성 마진으로 절제됩니다.
  3. 양측 인 경우, PT1-2 유방암은 음성 마진 및/또는 PTI가 음성 마진으로 절제된 것으로 절제됩니다.
  4. 임상 적으로 N0 (초음파/음향 기준에 의해 결정된 CN0) 또는 PN0-1 또는 NX 또는 Sentinel 노드 음성.
  5. 부정적인 마진을 갖는 덕트 암종 내 현장 DCI (잉크 여백에 DCI 없음).
  6. 이전 반대쪽 치료 유방암을 가진 여성은 시험에 등록 될 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법.
  2. S/P 보조 화학 요법이 아닌 한 마지막 수술로부터 90 일.
  3. > 마지막 화학 요법 60 일.
  4. 남성 유방암.
  5. 중증자가 면역 질환에 대한 지속적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5 분획 된 전체 유방 방사선 요법으로 팔 1-2600 cgy
ARM 1에 무작위 배정 된 환자는 1 주일에 걸쳐 5 분기 전체 유방 방사선 요법으로 2600 cgy를받습니다.
방사능: 방사선 요법 -1 주
1 주일에 걸쳐 5 개의 분획 (팔 1)에서 2600 cgy 전체 유방 방사선 요법
실험적: ARM 2-3200 CGY는 3600 CGY로 수반되는 종양 층을 가진 10 분 만에 cgy
ARM 2에 무작위 배정 된 환자는 3600 cGY로 수반되는 종양 층 부스트를 갖는 10 분획에서 3200 cGy를 받게됩니다.
방사능: 방사선 요법 - 2 주
3200 CGY 전체 유방 방사선 요법은 2 주에 걸쳐 10 분획 (ARM 2)에서 3600 CGY로 수반되는 종양 층 부스트를 갖는 전체 유방 방사선 요법. ARM 2에서는 종종 수술로 인해 공동이 보이지 않으면 부스트없이 유방 전체에 32Gy를 전달할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT 관련 급성 독성 속도
기간: 1 개월
RT 관련 급성 독성의 속도는 방사선 치료 시작부터 1 개월 후속 조치 후 Rt. 독성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 버전 5.0에 따라 연구에 할당 된 연구 간호사에 의해 등급이 매겨집니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사순절/소마에 기초한 2 년의 섬유증에서의 장기 평가
기간: 24 개월

사순절/soma (후기 효과 정상 조직 (LENT)-주제, 객관적인, 관리, 분석 (SOMA)) 시스템을 사용하여 1 ~ 4 학년에서 4 학년에서 4 학년을 채점하는 피험자의 수가보고됩니다.

환자는 다음 척도를 기준으로 다음 항목을 등급을 매길 것입니다.

  1. 경증
  2. 보통의
  3. 극심한
  4. 생명을 위협합니다
24 개월
2 년간의 유방 우주에서 장기 평가
기간: 24 개월

환자 자체보고 유방 우주는 BCTOS 설문지 (유방암 치료 결과 척도)를 사용하여 평가 될 것입니다. 환자는 다음 척도를 기준으로 다음 항목을 등급을 매길 것입니다.

  1. = 치료되지 않은 유방/부위의 차이가 없습니다
  2. = 약간의 차이
  3. = 중간 정도의 차이
  4. = 큰 차이
24 개월
2 년간의 지역 통제에서 장기 평가
기간: 24 개월
2 년에 국소 제어를 가진 피험자의 수는 의료 기록에서 추출 될 것이며, 의료, 외과 또는 방사선 종양 전문의와 환자를 따르는 1 차 진료 의사로부터 임상 보고서에서 파생 될 수 있습니다.
24 개월
사순절/소마에 기초한 5 년의 섬유증에서 장기 평가
기간: 60 개월

사순절/soma (후기 효과 정상 조직 (LENT)-주제, 객관적인, 관리, 분석 (SOMA)) 시스템을 사용하여 1 ~ 4 학년에서 4 학년에서 4 학년을 채점하는 피험자의 수가보고됩니다.

환자는 다음 척도를 기준으로 다음 항목을 등급을 매길 것입니다.

  1. 경증
  2. 보통의
  3. 극심한
  4. 생명을 위협합니다
60 개월
5 년간의 유방 우주에서 장기 평가
기간: 60 개월

환자 자체보고 유방 우주는 BCTOS 설문지 (유방암 치료 결과 척도)를 사용하여 평가됩니다. 1 ~ 4 학년 등급의 스코어링 피험자 수가보고됩니다. 환자는 다음 척도를 기준으로 다음 항목을 등급을 매길 것입니다.

  1. = 치료되지 않은 유방/부위의 차이가 없습니다
  2. = 약간의 차이
  3. = 중간 정도의 차이
  4. = 큰 차이
60 개월
5 년간의 지역 통제에서 장기 평가.
기간: 60 개월
5 년에 국소 통제를받은 피험자의 수는 의료 기록에서 추출 될 것이며, 의료, 외과 또는 방사선 종양 전문의와 환자를 팔로우하는 1 차 진료 의사의 임상 보고서에서 파생 될 수 있습니다.
60 개월
10 년의 우수한 지역 통제
기간: 120 개월
10 년에 국소 통제를받은 피험자의 수는 의료 기록에서 추출 될 것이며, 의료, 외과 또는 방사선 종양 전문의와 환자를 따르는 1 차 진료 의사로부터 임상 보고서에서 파생 될 수 있습니다.
120 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25-01028391

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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