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Due contro una settimana di radioterapia al seno (RT) (PRATO)

24 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio prospettico randomizzato di due contro una settimana in radioterapia accelerata (Prato)

Questo studio sta confrontando due diversi approcci di radioterapia per il carcinoma mammario precoce per vedere quale è meglio per i pazienti. Un gruppo riceverà radiazioni per una settimana (in base alla prova rapida) e l'altro gruppo riceverà radiazioni per due settimane con una dose aggiuntiva focalizzata (chiamata "impulso concomitante"). Lo studio esaminerà come i trattamenti influenzano gli effetti collaterali, l'aspetto del seno e il controllo del cancro nel seno. Mira anche a scoprire se il trattamento di due settimane fa un lavoro migliore nel impedire che il cancro torni al seno a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia: una settimana (braccio 1) 2600 cgy in 5 frazioni radioterapia al seno intero per una settimana contro 2 settimane (braccio 2), 3200 cgy in 10 frazioni con una concomitante spinta del letto tumorale a 3600 cgy. Nel braccio 2, se nessuna cavità è visibile a causa della chirurgia oncoplastica, consegneremo 32 Gy solo a tutto il seno, senza una spinta.

Ipotesi: un regime di radioterapia al seno intero a 2600 in cinque frazioni, l'attuale standard del Regno Unito per il carcinoma mammario precoce (ARM 2), non è inferiore a 3200cgy con una concomitante spinta del letto tumorale a 3600 cgy in 10 frazioni (braccio 1), in termini di tossicità acuta e fibrosi a lungo termine, cosmo del seno e controllo locale a 2 e 5 anni. Testerà anche l'ipotesi del controllo locale superiore a 10 anni nel braccio 2 rispetto al braccio 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Investigatore principale:
          • Silvia C. Formenti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Mastectomia segmentale dello stato delle donne.
  2. Se unilaterale, carcinoma mammario PT1-2 asportato con margini negativi.
  3. Se bilaterale, carcinoma mammario PT1-2 asportato con margini negativi e/o PTI aspirati con margini negativi.
  4. Clinicamente N0 (CN0 come determinato da criteri ad ultrasuoni/audio) o PN0-1 o NX o nodo Sentinel negativo.
  5. Carcinoma duttale in situ DCIS con margini negativi (nessun DCI sui margini inchiostrati).
  6. Le donne con un precedente carcinoma mammario trattato controlaterale possono essere arruolate nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia al seno ipsilaterale.
  2. > 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico, a meno che non chemioterapia adiuvante S/P.
  3. > 60 giorni dall'ultima chemioterapia.
  4. Cancro al seno maschile.
  5. Trattamento in corso per gravi malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1-2600 cgy in 5 frazioni radioterapia al seno intero
I pazienti randomizzati al braccio 1 riceveranno 2600 cgy in 5 frazioni di radioterapia al seno intero per una settimana
Radiazione: Radioterapia - 1 settimana
2600 cgy radioterapia al seno intero in cinque frazioni (braccio 1) per 1 settimana
Sperimentale: Braccio 2- 3200 cgy in 10 frazioni con un concomitante aumento del letto tumorale a 3600 cgy
I pazienti randomizzati a ARM 2 riceveranno 3200 cgy in 10 frazioni con una concomitante aumento del letto tumorale a 3600 cgy.
Radiazione: Radioterapia - 2 settimane
3200 cgy radioterapia a seno intero con una concomitante spostamento del letto tumorale a 3600 cgy in 10 frazioni (braccio 2) per 2 settimane. Nel braccio 2, se nessuna cavità è visibile a causa della chirurgia oncoplastica, consegneremo 32 Gy solo a tutto il seno, senza una spinta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta correlata a RT
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di tossicità acuta correlata a RT è definito come eventi cumulativi di tossicità acuta dall'inizio del trattamento delle radiazioni a 1 mese di follow-up dopo RT. Le tossicità saranno classificate dagli infermieri di ricerca assegnati allo studio secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi, versione 5.0.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le valutazioni a lungo termine a 2 anni di fibrosi basate su Lent/Soma
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà riportato il numero di soggetti che punteggiano i gradi da 1 a 4 usando il sistema Quand/Soma (Effetti tardivi normali tessuti (Quaresima)-Soggettivo, Obiettivo, Gestione, Analitico (SOMA)).

I pazienti classificheranno i seguenti elementi in base alla seguente scala:

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
  4. Pericoloso per la vita
24 mesi
Le valutazioni a lungo termine a 2 anni di cosmesi al seno
Lasso di tempo: 24 mesi

La cosmesi mammaria auto-segnalata dal paziente sarà valutata usando il questionario BCTOS (Scala dei risultati del trattamento del cancro al seno). Verrà riportato il numero di soggetti che punteggiano i gradi da 1 a 4. I pazienti classificheranno i seguenti elementi in base alla seguente scala:

  1. = Nessuna differenza tra seno/area trattati e non trattati
  2. = Leggero differenza
  3. = Differenza moderata
  4. = Grande differenza
24 mesi
Le valutazioni a lungo termine a 2 anni di controllo locale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di soggetti con controllo locale a 2 anni verrà estratto dalla cartella clinica e può essere derivato da rapporti clinici da oncologi medici, chirurgici o di radiazioni e da un medico di base che sta seguendo il paziente.
24 mesi
Le valutazioni a lungo termine a 5 anni di fibrosi basate su Lent/Soma
Lasso di tempo: 60 mesi

Verrà riportato il numero di soggetti che punteggiano i gradi da 1 a 4 usando il sistema Quand/Soma (Effetti tardivi normali tessuti (Quaresima)-Soggettivo, Obiettivo, Gestione, Analitico (SOMA)).

I pazienti classificheranno i seguenti elementi in base alla seguente scala:

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
  4. Pericoloso per la vita
60 mesi
Le valutazioni a lungo termine a 5 anni di cosmesi al seno
Lasso di tempo: 60 mesi

La cosmesi mammaria auto-segnalata dal paziente sarà valutata usando il questionario BCTOS (Scala dei risultati del trattamento del cancro al seno). Verrà segnalato il numero di soggetti che segnano i gradi da 1 a 4. I pazienti classificheranno i seguenti elementi in base alla seguente scala:

  1. = Nessuna differenza tra seno/area trattati e non trattati
  2. = Leggero differenza
  3. = Differenza moderata
  4. = Grande differenza
60 mesi
Le valutazioni a lungo termine a 5 anni di controllo locale.
Lasso di tempo: 60 mesi
Il numero di soggetti con controllo locale a 5 anni verrà estratto dalla cartella clinica e può essere derivato dalle relazioni cliniche da oncologi medici, chirurgici o di radiazioni, nonché da un medico di base che sta seguendo il paziente.
60 mesi
Controllo locale superiore a 10 anni
Lasso di tempo: 120 mesi
Il numero di soggetti con controllo locale a 10 anni verrà estratto dalla cartella clinica e può essere derivato dalle relazioni cliniche da oncologi medici, chirurgici o di radiazioni, nonché dal medico di base che sta seguendo il paziente.
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01028391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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