Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa w porównaniu z rocznym radioterapią piersi (RT) (PRATO)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne randomizowane badanie dwóch w porównaniu z tygodniowym przyspieszonym radioterapią (Prato)

Badanie to porównuje dwa różne podejścia radioterapii dla wczesnego raka piersi, aby zobaczyć, który z nich jest lepszy dla pacjentów. Jedna grupa otrzyma promieniowanie w ciągu jednego tygodnia (na podstawie próby szybkiej do przodu), a druga grupa otrzyma promieniowanie w ciągu dwóch tygodni z dodatkową skoncentrowaną dawką (zwaną „współistniejącym wzmocnieniem”). Badanie przyjrzy się, w jaki sposób leczenie wpływają na skutki uboczne, wygląd piersi i kontrolę raka w piersi. Ma to również na celu ustalenie, czy leczenie dwutygodniowe wykonuje lepszą pracę w zapobieganiu powrocie raka w perspektywie w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia: jeden tydzień (ARM 1) 2600 CGY W 5 frakcjach radioterapii całej piersi w ciągu jednego tygodnia w porównaniu z 2 tygodniami (ARM 2), 3200 cGy w 10 frakcjach z jednoczesnym zwiększeniem złoża guza do 3600 cGy. W ramieniu 2, jeśli żadna wnęka nie jest widoczna z powodu operacji onkoplastycznej, dostarczymy 32 Gy tylko do całej piersi, bez wzmocnienia.

Hipoteza: schemat radioterapii całej piersi do 2600 w pięciu frakcjach, obecny standard w Wielkiej Brytanii dla wczesnego raka piersi (ramię 2), nie jest gorszy do 3200-cgy z równoczesnym zwiększeniem złoża nowotworowego do 3600 cGy w 10 frakcjach (ramię 1), pod względem ostrej toksyczności i długoterminowej fibbrozy, kosmesie piersi i lokalnej kontroli w 2 i 5 latach. Przetestuje również hipotezę doskonałej lokalnej kontroli po 10 latach w ARM 2 w porównaniu z ARM 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Główny śledczy:
          • Silvia C. Formenti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Status kobiet po segmentowej mastektomii.
  2. W przypadku jednostronnego, raka piersi PT1-2 wycięty negatywnymi marginesami.
  3. Jeżeli obustronny rak piersi PT1-2 wycięty ujemnymi marginesami i/lub PTI wycinanymi marginesami ujemnymi.
  4. Klinicznie N0 (CN0 określone przez kryteria ultradźwiękowe/dźwiękowe) lub pn0-1 lub nx lub węzeł Sentinel ujemny.
  5. Rak przewodowy in situ DCIS z negatywnymi marginesami (bez DCI na marginesach atramentowych).
  6. Kobiety z poprzednim przeciwnym rakiem piersi leczonych może zostać włączone do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia radioterapia do piersi ipsilateralnej.
  2. > 90 dni od ostatniej operacji, chyba że chemioterapia adiuwantowa S/P.
  3. > 60 dni od ostatniej chemioterapii.
  4. Rak piersi płci męskiej.
  5. Trwające leczenie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1-2600 CGY w 5 frakcjach całej radioterapii piersi
Pacjenci zrandomizowani do ARM 1 otrzymają 2600 cGy w 5 frakcjach radioterapii całej piersi w ciągu tygodnia
Promieniowanie: Radioterapia - 1 tydzień
2600 CGY Radioterapia całej piersi w pięciu frakcjach (ARM 1) w ciągu 1 tygodnia
Eksperymentalny: Arm 2-3200 cgy w 10 frakcjach z jednoczesnym zwiększeniem złoża nowotworowego do 3600 cgy
Pacjenci zrandomizowani do ARM 2 otrzymają 3200 cGy w 10 frakcjach z jednoczesnym zwiększeniem złoża nowotworowego do 3600 cGy.
Promieniowanie: Radioterapia - 2 tygodnie
3200 CGY Radioterapia całej piersi z jednoczesnym zwiększeniem złoża nowotworowego do 3600 cGy w 10 frakcjach (ARM 2) w ciągu 2 tygodni. W ramieniu 2, jeśli żadna wnęka nie jest widoczna z powodu operacji onkoplastycznej, dostarczymy 32 Gy tylko do całej piersi, bez wzmocnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ostrej toksyczności związanej z RT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szybkość ostrej toksyczności związanej z RT definiuje się jako skumulowane zdarzenia ostrej toksyczności od początku leczenia radioteralnego do 1 miesiąca obserwacji po RT. Toksyczności zostaną ocenione przez pielęgniarki badawcze przypisane do badania zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe oceny po 2 latach zwłóknienia oparte na Wielkim Poście
Ramy czasowe: 24 miesiące

Liczba osób oceniających oceny od 1 do 4 przy użyciu systemu podsumowania, obiektywu, zarządzania, analitycznego (somy)).

Pacjenci ocenią następujące pozycje na podstawie następującej skali:

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
  4. Zagrażające życiu
24 miesiące
Długoterminowe oceny po 2 latach kosmezji piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kosmesa piersi zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza BCTOS (skala wyniku leczenia raka piersi). Zgłoszona zostanie liczba osób oceniających klasę od 1 do 4. Pacjenci ocenią następujące pozycje na podstawie następującej skali:

  1. = Brak różnicy między leczoną i nietraktowaną piersi/obszar
  2. = Niewielka różnica
  3. = Umiarkowana różnica
  4. = Duża różnica
24 miesiące
Długoterminowe oceny po 2 latach lokalnej kontroli
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba osób z kontrolą lokalną po 2 latach zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej i może być wyprowadzona z raportów klinicznych z onkologów medycznych, chirurgicznych lub promieniowania, a także od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który podąża za pacjentem.
24 miesiące
Długoterminowe oceny po 5 latach zwłóknienia oparte na Wielkim Post/Soma
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Liczba osób oceniających oceny od 1 do 4 przy użyciu systemu podsumowania, obiektywu, zarządzania, analitycznego (somy)).

Pacjenci ocenią następujące pozycje na podstawie następującej skali:

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
  4. Zagrażające życiu
60 miesięcy
Długoterminowe oceny po 5 latach kosmezji piersi
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zgłoszona przez pacjenta kosmeza piersi zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza BCTOS (skala wyniku leczenia raka piersi). Zgłoszona zostanie liczba osób oceniających oceny od 1 do 4. Pacjenci ocenią następujące pozycje na podstawie następującej skali:

  1. = Brak różnicy między leczoną i nietraktowaną piersi/obszar
  2. = Niewielka różnica
  3. = Umiarkowana różnica
  4. = Duża różnica
60 miesięcy
Długoterminowe oceny po 5 latach kontroli lokalnej.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba osób z kontrolą lokalną po 5 latach zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej i może być wyprowadzona z raportów klinicznych z onkologów medycznych, chirurgicznych lub promieniowych, a także od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który podąża za pacjentem.
60 miesięcy
Doskonała lokalna kontrola po 10 latach
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Liczba osób z kontrolą lokalną po 10 latach zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej i może być wyprowadzona z raportów klinicznych z onkologów medycznych, chirurgicznych lub radioterapii, a także od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, która podąża za pacjentem.
120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-01028391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia - 1 tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj