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Dois versus uma semana de radioterapia mamária (RT) (PRATO)

24 de julho de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo prospectivo randomizado de dois versus uma semana acelerada radioterapia (Prato)

Este estudo está comparando duas abordagens diferentes de radioterapia para o câncer de mama precoce para ver qual é o melhor para os pacientes. Um grupo receberá radiação em uma semana (com base no teste rápido) e o outro grupo receberá radiação ao longo de duas semanas com uma dose extra com foco (chamado de "impulso concomitante"). O estudo analisará como os tratamentos afetam os efeitos colaterais, a aparência da mama e o controle do câncer na mama. Ele também pretende descobrir se o tratamento de duas semanas faz um trabalho melhor para impedir que o câncer volte ao peito a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Radioterapia: Uma semana (braço 1) 2600 cGy em 5 frações radioterapia inteira da mama durante uma semana versus 2 semanas (braço 2), 3200 cGy em 10 frações com um aumento concomitante do leito de tumor a 3600 cGy. No braço 2, se nenhuma cavidade for visível devido a uma cirurgia oncoplásica, entregaremos 32 Gy apenas a toda a mama, sem um impulso.

Hipótese: um regime de radioterapia inteira da mama para 2600 em cinco frações, o atual padrão do Reino Unido para o câncer de mama precoce (braço 2), não é inferior a 3200cgy com um aumento concomitante do leito tumoral para 3600 cGy em 10 frações (braço 1), em termos de toxicidade aguda e fibrose a termo, peito, cós-fita e cós-fita e fibrosse mama. Também testará a hipótese do controle local superior aos 10 anos no braço 2 em comparação com o braço 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Contato:
        • Contato:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia C. Formenti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Status das mulheres pós -mastectomia segmentar.
  2. Se unilateral, o câncer de mama PT1-2 excisou com margens negativas.
  3. Se bilateral, o câncer de mama PT1-2 excisou com margens negativas e/ou PTIs excisadas com margens negativas.
  4. Clinicamente N0 (CN0, conforme determinado por critérios de ultrassom/som) ou PN0-1 ou NX ou Nó Sentinel negativo.
  5. Carcinoma ductal DCIS in situ com margens negativas (sem DCIs em margens de tinta).
  6. Mulheres com câncer de mama tratado contralateral anterior pode ser matriculado no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Terapia de radiação anterior à mama ipsilateral.
  2. > 90 dias da última cirurgia, a menos que a quimioterapia adjuvante de S/P.
  3. > 60 dias da última quimioterapia.
  4. Câncer de mama masculino.
  5. Tratamento contínuo para doença autoimune grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1-2600 cgy em 5 frações radioterapia de mama inteira
Os pacientes randomizados para o braço 1 receberão 2600 cGy em 5 frações radioterapia inteira da mama durante uma semana
Radiação: Terapia de radiação - 1 semana
2600 Radioterapia com mama inteira 2600 CGY em cinco frações (braço 1) durante 1 semana
Experimental: Braço 2-3200 cgy em 10 frações com um aumento concomitante no leito tumoral para 3600 cgy
Os pacientes randomizados para o braço 2 receberão 3200 cGy em 10 frações com um aumento concomitante no leito de tumor a 3600 cGy.
Radiação: Terapia de radiação - 2 semanas
3200 Radioterapia com mama inteira CGY com um aumento concomitante do leito tumoral para 3600 cGy em 10 frações (braço 2) durante 2 semanas. No braço 2, se nenhuma cavidade for visível devido a uma cirurgia oncoplásica, entregaremos 32 Gy apenas a toda a mama, sem um impulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda relacionada à RT
Prazo: 1 mês
A taxa de toxicidade aguda relacionada à RT é definida como eventos cumulativos de toxicidade aguda desde o início do tratamento de radiação até 1 mês de acompanhamento após a RT. As toxicidades serão classificadas pelos enfermeiros de pesquisa designados para o estudo de acordo com os critérios de terminologia comuns para eventos adversos, versão 5.0.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As avaliações de longo prazo em 2 anos de fibrose com base na Quaresma/Soma
Prazo: 24 meses

O número de sujeitos que pontuam os graus 1 a 4 usando a Quaresma/Soma (efeitos tardios do sistema de tecidos normais (Quaresma)-Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Analítico (SOMA)) será relatado.

Os pacientes avaliarão os seguintes itens com base na seguinte escala:

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Forte
  4. Risco de vida
24 meses
As avaliações de longo prazo em 2 anos de cosmese de mama
Prazo: 24 meses

A cosmese da mama auto-relatada do paciente será avaliada usando o questionário BCTOS (Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama). O número de indivíduos que pontuam os graus 1 a 4 será relatado. Os pacientes avaliarão os seguintes itens com base na seguinte escala:

  1. = Nenhuma diferença entre mama/área tratada e não tratada
  2. = Leve diferença
  3. = Diferença moderada
  4. = Grande diferença
24 meses
As avaliações de longo prazo em 2 anos de controle local
Prazo: 24 meses
O número de indivíduos com controle local em 2 anos será extraído do prontuário médico e pode ser derivado de relatórios clínicos de oncologistas médicos, cirúrgicos ou de radiação, bem como do médico da atenção primária que está seguindo o paciente.
24 meses
As avaliações de longo prazo em 5 anos de fibrose baseadas na Quaresma/Soma
Prazo: 60 meses

O número de sujeitos que pontuam os graus 1 a 4 usando a Quaresma/Soma (efeitos tardios do sistema de tecidos normais (Quaresma)-Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Analítico (SOMA)) será relatado.

Os pacientes avaliarão os seguintes itens com base na seguinte escala:

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Forte
  4. Risco de vida
60 meses
As avaliações de longo prazo em 5 anos de cosmese de mama
Prazo: 60 meses

A cosmese da mama auto-relatada do paciente será avaliada usando o questionário BCTOS (Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama). O número de sujeitos que pontuam os graus 1 a 4 será relatado. Os pacientes avaliarão os seguintes itens com base na seguinte escala:

  1. = Nenhuma diferença entre mama/área tratada e não tratada
  2. = Leve diferença
  3. = Diferença moderada
  4. = Grande diferença
60 meses
As avaliações de longo prazo em 5 anos de controle local.
Prazo: 60 meses
O número de indivíduos com controle local aos 5 anos será extraído do prontuário médico e pode ser derivado de relatórios clínicos de oncologistas médicos, cirúrgicos ou de radiação, bem como do médico da atenção primária que está seguindo o paciente.
60 meses
Controle local superior aos 10 anos
Prazo: 120 meses
O número de indivíduos com controle local aos 10 anos será extraído do prontuário médico e pode ser derivado de relatórios clínicos de oncologistas médicos, cirúrgicos ou de radiação, bem como do médico da atenção primária que está seguindo o paciente.
120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 25-01028391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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