Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva versus jeden týden radioterapie prsu (RT) (PRATO)

24. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Prospektivní randomizovaná studie dvou versus jeden týden zrychlená radioterapie (PRATO)

Tato studie porovnává dva různé přístupy pro radiační terapii pro časnou rakovinu prsu, aby zjistila, která z nich je lepší pro pacienty. Jedna skupina obdrží záření po dobu jednoho týdne (na základě pokusu o rychle vpřed) a druhá skupina obdrží záření po dobu dvou týdnů s extra zaostřenou dávkou (nazývaná „souběžná podpora“). Studie se zabývá tím, jak léčba ovlivňuje vedlejší účinky, vzhled prsu a kontrolu rakoviny v prsu. Jeho cílem je také zjistit, zda dvoutýdenní léčba dělá lepší práci při zabránění rakovině v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie: Jeden týden (ARM 1) 2600 CGY V 5 frakcích celé radioterapie prsu po dobu jednoho týdne oproti 2 týdnů (rameno 2), 3200 CGY v 10 frakcích se souběžným nádorovým ložiskem na 3600 CGY. V rameni 2, pokud není viditelná dutina kvůli onkoplastické chirurgii, dodáme 32 Gy pouze celému prsu, bez podpory.

Hypotéza: Režim celé radioterapie prsu na 2600 v pěti frakcích, současný standard Spojeného království pro časnou rakovinu prsu (ARM 2), není nižší než 3200CGY s souběžnou nádorovou postelí na 3600 CGY v 10 frakcích (ARM 1), z hlediska akutní toxicity a dlouhodobé fibrózy, kosmeze prsu a 5 let. Rovněž testuje hypotézu vyšší lokální kontroly po 10 letech v rameni 2 ve srovnání s ramenem 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia C. Formenti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav žen Post Segmentální mastektomie.
  2. Pokud je jednostranná, rakovina prsu PT1-2 vyříznutá záporným okrajem.
  3. Pokud je bilaterální, rakovina prsu PT1-2 vyříznutá s negativními okraji a/nebo PTI vyříznutá zápornými okraji.
  4. Klinicky N0 (CN0, jak je stanoveno podle ultrazvukových/zvukových kritérií) nebo pn0-1 nebo nx nebo sentinelový uzel negativní.
  5. Duktální karcinom in situ DCIS s negativními okraji (bez DCIS na inkedovaných okrajích).
  6. Do pokusu mohou být zapsány ženy s předchozím kontralaterálním rakovinou prsu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie ipsilaterálním prsu.
  2. > 90 dní od poslední chirurgického zákroku, pokud S/P adjuvantní chemoterapie.
  3. > 60 dní od poslední chemoterapie.
  4. Mužská rakovina prsu.
  5. Probíhající léčba těžkého autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1-2600 CGY V 5 zlomcích celé radioterapie prsu
Pacienti randomizovaní do ARM 1 obdrží 2600 cgy v 5 frakcích celé radioterapie prsu po dobu jednoho týdne
Záření: Radiační terapie - 1 týden
2600 radioterapie prsu Cgy v pěti frakcích (ARM 1) po dobu 1 týdne
Experimentální: ARM 2- 3200 CGY V 10 zlomcích s doprovodným nádorovým lůžkem na 3600 cgy
Pacienti randomizovaní do ARM 2 obdrží 3200 CGY v 10 frakcích se současným zvýšením nádorového lože na 3600 CGY.
Záření: Radiační terapie - 2 týdny
3200 CGY celá radioterapie prsu se souběžným nádorovým ložiskem zvyšuje 3600 CGY v 10 frakcích (ARM 2) po dobu 2 týdnů. V rameni 2, pokud není viditelná dutina kvůli onkoplastické chirurgii, dodáme 32 Gy pouze celému prsu, bez podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity související s RT
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost akutní toxicity související s RT je definována jako kumulativní události akutní toxicity od začátku radiační léčby do 1 měsíce sledování po RT. Toxicity budou hodnoceny výzkumnými sestrami přiřazenými ke studii podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá hodnocení po 2 letech fibrózy založené na postních/soma
Časové okno: 24 měsíců

Počet subjektů, které bodovaly stupně 1 až 4 pomocí systému postní/soma (pozdní efekty normální tkáně (zapůjčené)-podsvětí, objektivní, řízení, analytický (SOMA)).

Pacienti budou hodnotit následující položky na základě následujícího měřítka:

  1. Mírný
  2. Mírný
  3. Těžké
  4. Život ohrožující
24 měsíců
Dlouhodobá hodnocení po 2 letech kosmeze prsu
Časové okno: 24 měsíců

Kosmezi prsu s vlastním hlášením pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku BCTOS (výsledek léčby prsu). Počet subjektů bodovacích stupňů 1 až 4 bude hlášen. Pacienti budou hodnotit následující položky na základě následujícího měřítka:

  1. = Žádný rozdíl mezi léčeným a neošetřeným prsem/oblastí
  2. = Mírný rozdíl
  3. = Mírný rozdíl
  4. = Velký rozdíl
24 měsíců
Dlouhodobá hodnocení při 2 letech místní kontroly
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů s místní kontrolou po 2 letech bude extrahován z lékařského záznamu a může být odvozen z klinických zpráv lékařských, chirurgických nebo radiačních onkologů, jakož i od lékaře primární péče, který pacienta sleduje.
24 měsíců
Dlouhodobá hodnocení po 5 letech fibrózy na základě postní/soma
Časové okno: 60 měsíců

Počet subjektů, které bodovaly stupně 1 až 4 pomocí systému postní/soma (pozdní efekty normální tkáně (zapůjčené)-podsvětí, objektivní, řízení, analytický (SOMA)).

Pacienti budou hodnotit následující položky na základě následujícího měřítka:

  1. Mírný
  2. Mírný
  3. Těžké
  4. Život ohrožující
60 měsíců
Dlouhodobá hodnocení po 5 letech kosmeze prsu
Časové okno: 60 měsíců

Kosmezně prsu s vlastním hlášením pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku BCTOS (stupnice léčby rakoviny prsu). Počet subjektů bodovacích stupňů 1 až 4 bude nahlášen. Pacienti budou hodnotit následující položky na základě následujícího měřítka:

  1. = Žádný rozdíl mezi léčeným a neošetřeným prsem/oblastí
  2. = Mírný rozdíl
  3. = Mírný rozdíl
  4. = Velký rozdíl
60 měsíců
Dlouhodobá hodnocení po 5 letech místní kontroly.
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů s místní kontrolou po 5 letech bude extrahován z lékařského záznamu a může být odvozen z klinických zpráv lékařských, chirurgických nebo radiačních onkologů a také od lékaře primární péče, který pacienta sleduje.
60 měsíců
Vynikající místní kontrola po 10 letech
Časové okno: 120 měsíců
Počet subjektů s místní kontrolou po 10 letech bude extrahován z lékařského záznamu a může být odvozen z klinických zpráv lékařských, chirurgických nebo radiačních onkologů a také od lékaře primární péče, který pacienta sleduje.
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-01028391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie - 1 týden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit