Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два против недели лучевая терапия молочной железы (RT) (PRATO)

11 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Проспективное рандомизированное исследование двух против одной недели ускоренная лучевая терапия (Prato)

Это исследование сравнивает два разных подхода к лучевой терапии с ранним раком молочной железы, чтобы увидеть, какой из них лучше для пациентов. Одна группа получит радиацию в течение одной недели (в зависимости от испытания в быстром переходе), а другая группа получит радиацию в течение двух недель с дополнительной сфокусированной дозой (называемой «сопутствующим импульсом»). В исследовании будет рассмотрено, как лечение влияет побочные эффекты, внешний вид груди и контроль рака в груди. Он также стремится выяснить, лучше ли двухнедельное лечение лучше поручила возвращению рака в грудь в течение длительного времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия: одна неделя (рука 1) 2600 CGY в 5 фракциях Вся лучевая терапия молочной железы в течение одной недели против 2 недели (рука 2), 3200 CGY в 10 фракциях с сопутствующим опухолевым слоем до 3600 CGY. В руке 2, если полость не видно из -за онкопластической хирургии, мы доставим 32 Гр только на всю грудь, без повышения.

Гипотеза: Режим лучевой терапии всей молочной железы до 2600 в пяти фракциях, нынешний британский стандарт для раннего рака молочной железы (ARM 2), не уступает 3200CGY с сопутствующим опухолевым слоем до 3600 CGY в 10 фракциях (рука 1), с точки зрения острой токсичности и долгосрочного фиброза, космеза молочной железы и локального контроля в 2 годах и 5 годах. Он также проверит гипотезу превосходного локального контроля через 10 лет в руке 2 по сравнению с ARM 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabiana Gregucci, MD
  • Номер телефона: 6469623110
  • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fereshteh Talebi, MD
  • Номер телефона: 6467027830
  • Электронная почта: fet4007@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Контакт:
          • Izael Nino
          • Номер телефона: (929) 470-9426
          • Электронная почта: izn4001@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Krystalle Lyons
          • Номер телефона: 718-670-1541
          • Электронная почта: krl4003@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Maahi Patel, Bachelors of Science, BS
          • Номер телефона: 9784025630
          • Электронная почта: map4044@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Главный следователь:
          • Silvia C. Formenti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский статус после сегментарной мастэктомии.
  2. Если односторонний, рак молочной железы PT1-2, вырезанный с отрицательными полями.
  3. Если двусторонний, рак молочной железы PT1-2, вырезанный с отрицательными полями и/или PTIS, вырезанными с отрицательными полями.
  4. Клинически N0 (CN0, как определено с помощью ультразвуковых/звуковых критериев) или PN0-1 или NX или Sentinel Node.
  5. Протоковая карцинома in situ dcis с отрицательными краями (без DCI на краях из чернила).
  6. Женщины с предыдущим контралатеральным раком молочной железы могут быть включены в исследование.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия к ипсилатеральной груди.
  2. > 90 дней после последней операции, если только S/P -адъювантная химиотерапия.
  3. > 60 дней после последней химиотерапии.
  4. Мужской рак молочной железы.
  5. Непрерывное лечение тяжелых аутоиммунных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1-2600 CGY в 5 фракциях
Пациенты, рандомизированные в руку 1, получат 2600 CGY в 5 фракциях всей лучевой терапии молочной железы в течение одной недели
Радиация: Радиационная терапия - 1 неделя
2600 CGY Целая лучевая терапия в пяти фракциях (ARM 1) в течение 1 недели
Экспериментальный: Рука 2-3200 CGY в 10 фракциях с сопутствующей опухолью кровати до 3600 CGY
Пациенты, рандомизированные до ARM 2, получат 3200 CGY в 10 фракциях с сопутствующей опухолью кровати до 3600 CGY.
Радиация: Радиационная терапия - 2 недели
3200 CGY Целая лучевая терапия молочной железы с сопутствующей опухолью кровати увеличивает до 3600 CGY в 10 фракциях (ARM 2) в течение 2 недель. В руке 2, если полость не видно из -за онкопластической хирургии, мы доставим 32 Гр только на всю грудь, без повышения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость острой токсичности, связанную с RT
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень острой токсичности, связанной с RT, определяется как кумулятивные события острой токсичности с начала радиационного лечения до 1 месяца последующего после RT. Токсичность будет оценена исследовательскими медсестрами, назначенными для исследования в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные оценки на 2 года фиброза на основе Великого поста/Сомы
Временное ограничение: 24 месяца

Сообщается о количестве субъектов.

Пациенты будут оценивать следующие элементы на основе следующей шкалы:

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный
  4. Опасно для жизни
24 месяца
Долгосрочные оценки на 2 года космезии молочной железы
Временное ограничение: 24 месяца

Самооценка пациента будет оцениваться с использованием анкеты BCTOS (шкала исходов лечения рака молочной железы). Сообщается о количестве субъектов, на которые оценивается 1-4. Пациенты будут оценивать следующие элементы на основе следующей шкалы:

  1. = Нет разницы между обработанной и необработанной грудью/зоной
  2. = Небольшая разница
  3. = Умеренная разница
  4. = Большая разница
24 месяца
Долгосрочные оценки в течение 2 лет локального контроля
Временное ограничение: 24 месяца
Количество субъектов с локальным контролем через 2 года будет извлечено из медицинской карты и может быть получено из клинических отчетов от медицинских, хирургических или радиационных онкологов, а также от врача первичной медицинской помощи, который следует за пациентом.
24 месяца
Долгосрочные оценки на 5 лет фиброза на основе Великого поста/Сомы
Временное ограничение: 60 месяцев

Сообщается о количестве субъектов.

Пациенты будут оценивать следующие элементы на основе следующей шкалы:

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный
  4. Опасно для жизни
60 месяцев
Долгосрочные оценки в 5 лет космезы молочной железы
Временное ограничение: 60 месяцев

Самостоятельный космос для пациента будет оцениваться с использованием анкеты BCTOS (шкала исходов лечения рака молочной железы). Сообщается о количестве субъектов, набравших 1 по 4 классы. Пациенты будут оценивать следующие элементы на основе следующей шкалы:

  1. = Нет разницы между обработанной и необработанной грудью/зоной
  2. = Небольшая разница
  3. = Умеренная разница
  4. = Большая разница
60 месяцев
Долгосрочные оценки в 5 лет локального контроля.
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество субъектов с местным контролем через 5 лет будет извлечено из медицинской карты и может быть получено из клинических отчетов от медицинских, хирургических или радиационных онкологов, а также от врача первичной медицинской помощи, который следует за пациентом.
60 месяцев
Превосходный местный контроль в 10 лет
Временное ограничение: 120 месяцев
Количество субъектов с местным контролем через 10 лет будет извлечено из медицинской карты и может быть получено из клинических отчетов от медицинских, хирургических или радиационных онкологов, а также от врача первичной медицинской помощи, который следует за пациентом.
120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-01028391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Радиационная терапия - 1 неделя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться