Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To kontra en uke bryststrålebehandling (RT) (PRATO)

24. juli 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv randomisert studie av to kontra en uke akselerert strålebehandling (Prato)

Denne studien sammenligner to forskjellige strålebehandlingsmetoder for tidlig brystkreft for å se hvilken som er bedre for pasienter. Den ene gruppen vil motta stråling i løpet av en uke (basert på den raske frem-studien), og den andre gruppen vil motta stråling over to uker med en ekstra fokusert dose (kalt en "samtidig boost"). Studien vil se på hvordan behandlingene påvirker bivirkninger, brystutseende og kreftkontroll i brystet. Den har også som mål å finne ut om den to ukers behandlingen gjør en bedre jobb med å forhindre at kreft kommer tilbake i brystet på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling: en uke (arm 1) 2600 cGy i 5 fraksjoner hele bryststrålebehandling over en uke mot 2 uker (ARM 2), 3200 cGy i 10 fraksjoner med et samtidig tumorbedøkning til 3600 cGy. I arm 2, hvis ingen hulrom er synlig på grunn av onkoplastisk kirurgi, vil vi bare levere 32 Gy til hele brystet, uten et løft.

Hypotese: Et regime av hele bryststrålebehandling til 2600 i fem fraksjoner, den nåværende britiske standarden for tidlig brystkreft (ARM 2), er ikke dårligere enn 3200cgy med en samtidig tumorbedøkning til 3600 cgy i 10 fraksjoner (ARM 1), i form av akutt toksisitet og langfibrosis, bryst cosmes. Det vil også teste hypotesen om overlegen lokal kontroll ved 10 år i arm 2 sammenlignet med arm 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia C. Formenti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner Status Post Segmental Mastektomi.
  2. Hvis ensidig, skåret PT1-2 brystkreft med negative marginer.
  3. Hvis bilateral, utskåret PT1-2 brystkreft med negative marginer og/eller PTI-er som er skåret ut med negative marginer.
  4. Klinisk N0 (CN0 som bestemt av ultralyd/lydkriterier) eller PN0-1 eller NX eller Sentinel Node Negative.
  5. Duktalt karsinom in situ DCIS med negative marginer (ingen DCI -er på blekkede marginer).
  6. Kvinner med tidligere kontralateral behandlet brystkreft kan registreres i rettssaken.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
  2. > 90 dager fra siste operasjon, med mindre S/P adjuvant cellegift.
  3. > 60 dager fra siste cellegift.
  4. Mannlig brystkreft.
  5. Pågående behandling for alvorlig autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1-2600 CGY i 5 fraksjoner Hele bryststrålebehandling
Pasienter randomisert til arm 1 vil motta 2600 CGY i 5 fraksjoner hele bryststrålebehandling over en uke
Stråling: Strålebehandling - 1 uke
2600 cgy hele bryststrålebehandling i fem fraksjoner (arm 1) over 1 uke
Eksperimentell: Arm 2- 3200 cgy i 10 brøk med et samtidig tumorbedøkning til 3600 cgy
Pasienter randomisert til ARM 2 vil motta 3200 CGY i 10 fraksjoner med et samtidig tumorbedøkning til 3600 CGY.
Stråling: Strålebehandling - 2 uker
3200 cgy hele bryststrålebehandling med en samtidig tumorbedøkning til 3600 cgy i 10 fraksjoner (arm 2) over 2 uker. I arm 2, hvis ingen hulrom er synlig på grunn av onkoplastisk kirurgi, vil vi bare levere 32 Gy til hele brystet, uten et løft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet på RT-relatert akutt toksisitet
Tidsramme: 1 måned
Hastigheten av RT-relatert akutt toksisitet er definert som kumulative akutte toksisitetshendelser fra starten av strålebehandling til 1 måneders oppfølging etter RT. Toksisitetene vil bli gradert av forskningssykepleierne som er tildelt studien i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 5.0.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De langsiktige evalueringene ved 2 års fibrose basert på fasten/soma
Tidsramme: 24 måneder

Antall forsøkspersoner som scorer grad 1 til 4 ved bruk av Lent/SOMA (Late Effects Normal Vevs (Lent) -Subjektive, objektive, styring, analytiske (SOMA)) vil bli rapportert.

Pasientene vil rangere følgende elementer basert på følgende skala:

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
  4. Livstruende
24 måneder
De langsiktige evalueringene ved 2 års brystkosmese
Tidsramme: 24 måneder

Pasientens selvrapporterte brystkosmesis vil bli vurdert ved bruk av BCTOS-spørreskjemaet (Outcome Creating Outcome Scale). Antallet emner som scorer grad 1 til 4 vil bli rapportert. Pasientene vil rangere følgende elementer basert på følgende skala:

  1. = Ingen forskjell mellom behandlet og ubehandlet bryst/område
  2. = Liten forskjell
  3. = Moderat forskjell
  4. = Stor forskjell
24 måneder
De langsiktige evalueringene ved 2 års lokal kontroll
Tidsramme: 24 måneder
Antall forsøkspersoner med lokal kontroll etter 2 år vil bli trukket ut fra legejournalen, og kan avledes fra kliniske rapporter fra medisinske, kirurgiske eller strålingsonkologer, så vel som fra legen til primæromsorgen som følger pasienten.
24 måneder
De langsiktige evalueringene ved 5 års fibrose basert på fasten/soma
Tidsramme: 60 måneder

Antall forsøkspersoner som scorer grad 1 til 4 ved bruk av Lent/SOMA (Late Effects Normal Vevs (Lent) -Subjektive, objektive, styring, analytiske (SOMA)) vil bli rapportert.

Pasientene vil rangere følgende elementer basert på følgende skala:

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
  4. Livstruende
60 måneder
De langsiktige evalueringene ved 5 års brystkosmese
Tidsramme: 60 måneder

Pasientens egenrapporterte brystkosmese vil bli vurdert ved bruk av BCTOS-spørreskjemaet (Outcome Scale-utfallsskala). Antall fag som scorer grad 1 til 4 vil bli rapportert. Pasientene vil rangere følgende elementer basert på følgende skala:

  1. = Ingen forskjell mellom behandlet og ubehandlet bryst/område
  2. = Liten forskjell
  3. = Moderat forskjell
  4. = Stor forskjell
60 måneder
De langsiktige evalueringene ved 5 års lokal kontroll.
Tidsramme: 60 måneder
Antall forsøkspersoner med lokal kontroll etter 5 år vil bli trukket ut fra legejournalen, og kan avledes fra kliniske rapporter fra medisinske, kirurgiske eller strålingsonkologer, så vel som fra legen til primæromsorgen som følger pasienten.
60 måneder
Overlegen lokal kontroll etter 10 år
Tidsramme: 120 måneder
Antall forsøkspersoner med lokal kontroll etter 10 år vil bli trukket ut fra legejournalen, og kan avledes fra kliniske rapporter fra medisinske, kirurgiske eller strålingsonkologer, så vel som fra legen til primæromsorgen som følger pasienten.
120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-01028391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling - 1 uke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere