Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To versus en uges bryststrålebehandling (RT) (PRATO)

24. juli 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv randomiseret forsøg med to versus en uges accelereret strålebehandling (PRATO)

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige strålebehandlingsmetoder til tidlig brystkræft for at se, hvilken der er bedre for patienter. Den ene gruppe vil modtage stråling over en uge (baseret på den hurtige retssag), og den anden gruppe vil modtage stråling over to uger med en ekstra fokuseret dosis (kaldet et "samtidig boost"). Undersøgelsen vil se på, hvordan behandlingerne påvirker bivirkninger, brystudseende og kræftkontrol i brystet. Det sigter også mod at finde ud af, om den to ugers behandling gør et bedre job med at forhindre kræft i at komme tilbage i brystet på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling: En uge (arm 1) 2600 CGY i 5 fraktioner Hele bryststrålebehandling over en uge mod 2 uger (arm 2), 3200 CGY i 10 fraktioner med en samtidig tumorbed boost til 3600 CGY. I arm 2, hvis intet hulrum er synligt på grund af onkoplastisk kirurgi, leverer vi kun 32 Gy til hele brystet uden et løft.

Hypotese: Et regime af hele bryststrålebehandling til 2600 i fem fraktioner, den nuværende britiske standard for tidlig brystkræft (ARM 2), er ikke ringere end 3200CGY med en samtidig tumorbed boost til 3600 CGY i 10 fraktioner (ARM 1), hvad angår akut toksicitet og langvarig fibrose, brystkosmese og lokale kontrol med 2 og 5 år. Det vil også teste hypotesen om overlegen lokal kontrol ved 10 år i arm 2 sammenlignet med arm 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia C. Formenti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinderstatus efter segmental mastektomi.
  2. Hvis ensidig, PT1-2 brystkræft udskåret med negative marginer.
  3. Hvis bilateral, PT1-2 brystkræft udskåret med negative marginer og/eller PTI'er udskåret med negative marginer.
  4. Klinisk N0 (CN0 som bestemt ved ultralyd/lydkriterier) eller PN0-1 eller NX eller Sentinel Node negativ.
  5. Ductal carcinoma in situ DCIS med negative marginer (ingen DCIS på blækkede marginer).
  6. Kvinder med tidligere kontralateral behandlet brystkræft kan tilmeldes forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
  2. > 90 dage fra sidste operation, medmindre S/P adjuvans kemoterapi.
  3. > 60 dage fra sidste kemoterapi.
  4. Mandlig brystkræft.
  5. Løbende behandling af svær autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1-2600 CGY i 5 fraktioner Hele bryststrålebehandling
Patienter, der
Stråling: Strålebehandling - 1 uge
2600 CGY Hele bryststrålebehandling i fem fraktioner (arm 1) over 1 uge
Eksperimentel: ARM 2- 3200 CGY i 10 fraktioner med en samtidig tumorbed boost til 3600 CGY
Patienter, der er randomiseret til arm 2, vil modtage 3200 CGY i 10 fraktioner med en samtidig tumorbed boost til 3600 CGY.
Stråling: Strålebehandling - 2 uger
3200 CGY Hele bryststrålebehandling med en samtidig tumorbed boost til 3600 CGY i 10 fraktioner (arm 2) over 2 uger. I arm 2, hvis intet hulrum er synligt på grund af onkoplastisk kirurgi, leverer vi kun 32 Gy til hele brystet uden et løft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for RT-relateret akut toksicitet
Tidsramme: 1 måned
Hastigheden af ​​RT-relateret akut toksicitet defineres som kumulative akutte toksicitetsbegivenheder fra starten af ​​strålebehandling til 1 måned opfølgning efter RT. Toksiciteten klassificeres af de forskningssygeplejersker, der er tildelt undersøgelsen i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De langsigtede evalueringer ved 2 års fibrose baseret på fasten/soma
Tidsramme: 24 måneder

Antallet af forsøgspersoner, der scorer karakterer 1 til 4 ved hjælp af fasten/soma (sene effekter normale væv (fasten) -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (soma)) system vil blive rapporteret.

Patienterne vil klassificere følgende poster baseret på følgende skala:

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
  4. Livstruende
24 måneder
De langsigtede evalueringer ved 2 års brystkosmese
Tidsramme: 24 måneder

Patientens selvrapporteret brystkosmese vurderes ved hjælp af BCTOS-spørgeskemaet (Resultatskalaen for behandling af brystkræft. Patienterne vil klassificere følgende poster baseret på følgende skala:

  1. = Ingen forskel mellem behandlet og ubehandlet bryst/område
  2. = Let forskel
  3. = Moderat forskel
  4. = Stor forskel
24 måneder
De langsigtede evalueringer ved 2 års lokal kontrol
Tidsramme: 24 måneder
Antal personer med lokal kontrol efter 2 år vil blive udvundet fra den medicinske registrering og kan afledes fra kliniske rapporter fra medicinske, kirurgiske eller strålende onkologer såvel som fra den primære pleje, der følger patienten.
24 måneder
De langsigtede evalueringer ved 5 års fibrose baseret på fasten/soma
Tidsramme: 60 måneder

Antallet af forsøgspersoner, der scorer karakterer 1 til 4 ved hjælp af fasten/soma (sene effekter normale væv (fasten) -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (soma)) system vil blive rapporteret.

Patienterne vil klassificere følgende poster baseret på følgende skala:

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
  4. Livstruende
60 måneder
De langsigtede evalueringer ved 5 års brystkosmese
Tidsramme: 60 måneder

Patientens selvrapporteret brystkosmese vurderes ved hjælp af BCTOS-spørgeskemaet (resultatskalaen for behandling af brystkræftbehandling). Antallet af emner, der scorer karakterer 1 til 4, rapporteres. Patienterne vil klassificere følgende poster baseret på følgende skala:

  1. = Ingen forskel mellem behandlet og ubehandlet bryst/område
  2. = Let forskel
  3. = Moderat forskel
  4. = Stor forskel
60 måneder
De langsigtede evalueringer ved 5 års lokal kontrol.
Tidsramme: 60 måneder
Antal personer med lokal kontrol efter 5 år vil blive udvundet fra den medicinske registrering og kan afledes fra kliniske rapporter fra medicinske, kirurgiske eller strålings -onkologer såvel som fra den primære plejelæge, der følger patienten.
60 måneder
Overlegen lokal kontrol efter 10 år
Tidsramme: 120 måneder
Antal personer med lokal kontrol efter 10 år vil blive uddraget fra den medicinske registrering og kan afledes fra kliniske rapporter fra medicinske, kirurgiske eller strålende onkologer såvel som fra den primære pleje, der følger patienten.
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-01028391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling - 1 uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner