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Zwei gegen eine Woche Bruststrahlentherapie (RT) (PRATO)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Prospektive randomisierte Studie mit zwei gegen eine Woche beschleunigte Strahlentherapie (PRATO)

Diese Studie vergleichen zwei verschiedene Strahlentherapieansätze für frühe Brustkrebs, um festzustellen, welche für Patienten besser ist. Eine Gruppe wird über eine Woche Strahlung erhalten (basierend auf dem Fast-Forward-Versuch), und die andere Gruppe wird über zwei Wochen mit einer extra fokussierten Dosis (als "begleitender Boost" bezeichnet). In der Studie wird untersucht, wie sich die Behandlungen auf die Nebenwirkungen, das Brustaussehen und die Krebskontrolle in der Brust auswirken. Ziel ist es auch herauszufinden, ob die zweiwöchige Behandlung eine bessere Arbeit darin hat, Krebs langfristig in die Brust zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie: Eine Woche (Arm 1) 2600 cgy in 5 Brüsten Ganze Brust -Strahlentherapie über eine Woche gegenüber 2 Wochen (Arm 2), 3200 cgy in 10 Brüchen mit einem begleitenden Tumorbettschub auf 3600 cgy. Wenn in Arm 2 kein Hohlraum aufgrund einer onkoplastischen Operation sichtbar ist, liefern wir nur 32 Gy für die gesamte Brust, ohne einen Schub.

Hypothese: Ein Regime der gesamten Bruststrahlentherapie auf 2600 in fünf Fraktionen, der derzeitige britische Standard für frühe Brustkrebs (Arm 2), ist 3200 CGY mit einem gleichzeitigen Tumorbettschub auf 3600 cGy in 10 Fraktionen (Arm 1) in Bezug auf akute Toxizität und Langzeitfibrose, Brustabsachen und lokale Kontrolle bei 2 und 5 Jahren nicht unterlegen. Es wird auch die Hypothese der überlegenen lokalen Kontrolle nach 10 Jahren im Arm 2 im Vergleich zu Arm 1 testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Hauptermittler:
          • Silvia C. Formenti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauenstatus Post segmental Mastektomie.
  2. Wenn einseitig, hat PT1-2 Brustkrebs mit negativen Rändern herausgeschnitten.
  3. Wenn bilateraler Brustkrebs von PT1-2 mit negativen Rändern und/oder PTIs mit negativen Rändern herausgeschnitten.
  4. Klinisch N0 (CN0, bestimmt durch Ultraschall-/Schallkriterien) oder PN0-1 oder NX oder Sentinel-Knoten negativ.
  5. Duktales Karzinom in situ DCIS mit negativen Rändern (keine DCIs an eingefärbten Rändern).
  6. Frauen mit früheren kontralateralen Brustkrebs können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie zur ipsilateralen Brust.
  2. > 90 Tage nach der letzten Operation, es sei denn, eine adjuvante Chemotherapie von S/P.
  3. > 60 Tage nach der letzten Chemotherapie.
  4. Männlicher Brustkrebs.
  5. Laufende Behandlung bei schwerer Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1-2600 CGY in 5 Brüchen Ganze Bruststrahlentherapie
Patienten, die randomisiert zu Arm 1
Strahlung: Strahlentherapie - 1 Woche
2600 cGy Ganzbrust -Strahlentherapie in fünf Brüchen (Arm 1) über 1 Woche
Experimental: Arm 2- 3200 cgy in 10 Braktionen mit einem begleitenden Tumorbettschub auf 3600 cgy
Patienten, die randomisiert zu Arm 2, erhalten 3200 cGY in 10 Bruchs mit einem gleichzeitigen Tumorbettschub auf 3600 cGY.
Strahlung: Strahlentherapie - 2 Wochen
3200 cgy Ganzbrust -Strahlentherapie mit einem gleichzeitigen Tumorbett erhöhen sich in 10 Fraktionen (Arm 2) über 2 Wochen auf 3600 cGy. Wenn in Arm 2 kein Hohlraum aufgrund einer onkoplastischen Operation sichtbar ist, liefern wir nur 32 Gy für die gesamte Brust, ohne einen Schub.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der RT-bezogenen akuten Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Geschwindigkeit der RT-verwandten akuten Toxizität wird von Beginn der Strahlungsbehandlung bis zu 1 Monat nach RT als kumulative akute Toxizitätsereignisse definiert. Die Toxizitäten werden von den Forschungskrankenschwestern bewertet, die der Studie gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0, zugewiesen wurden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die langfristigen Bewertungen in 2 Jahren Fibrose basierend auf Fastenzeit/Soma
Zeitfenster: 24 Monate

Die Anzahl der Probanden, die die Klassen 1 bis 4 unter Verwendung des Subjektives, Objektives, Managements, Analytic (SOMA) (Late Effects Normal Gewebe) bewerten, wird gemeldet.

Die Patienten werden die folgenden Elemente basierend auf der folgenden Skala bewerten:

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
  4. Lebensbedrohlich
24 Monate
Die langfristigen Bewertungen in 2 Jahren Brustkosmese
Zeitfenster: 24 Monate

Die selbst berichtete Brustkosmese von Patienten wird unter Verwendung des BCTOS-Fragebogens (Skala zur Behandlung von Brustkrebsbehandlung) bewertet. Die Anzahl der Probanden wird gemeldet. Die Patienten werden die folgenden Elemente basierend auf der folgenden Skala bewerten:

  1. = Kein Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust/Fläche
  2. = Geringfügiger Unterschied
  3. = Moderates Unterschied
  4. = Großer Unterschied
24 Monate
Die langfristigen Bewertungen in 2 Jahren lokaler Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Probanden mit lokaler Kontrolle nach 2 Jahren wird aus der Krankenakte extrahiert und kann aus klinischen Berichten von medizinischen, chirurgischen oder strahlenden Onkologen sowie aus dem Primary Care Doctor, der dem Patienten folgt, abgeleitet werden.
24 Monate
Die langfristigen Bewertungen in 5 Jahren Fibrose basierend auf Fastenzeit/Soma
Zeitfenster: 60 Monate

Die Anzahl der Probanden, die die Klassen 1 bis 4 unter Verwendung des Subjektives, Objektives, Managements, Analytic (SOMA) (Late Effects Normal Gewebe) bewerten, wird gemeldet.

Die Patienten werden die folgenden Elemente basierend auf der folgenden Skala bewerten:

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
  4. Lebensbedrohlich
60 Monate
Die langfristigen Bewertungen in 5 Jahren Brustkosmese
Zeitfenster: 60 Monate

Die selbst berichtete Brustkosmese von Patienten wird unter Verwendung des BCTOS-Fragebogens (Skala zur Behandlung von Brustkrebsbehandlung) bewertet. Die Anzahl der Probanden, die die Klassen 1 bis 4 Punkte erzielen, wird gemeldet. Die Patienten werden die folgenden Elemente basierend auf der folgenden Skala bewerten:

  1. = Kein Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust/Fläche
  2. = Geringfügiger Unterschied
  3. = Moderates Unterschied
  4. = Großer Unterschied
60 Monate
Die langfristigen Bewertungen nach 5 Jahren lokaler Kontrolle.
Zeitfenster: 60 Monate
Die Anzahl der Probanden mit lokaler Kontrolle nach 5 Jahren wird aus der Krankenakte extrahiert und kann aus klinischen Berichten von medizinischen, chirurgischen oder Strahlungs Onkologen sowie aus dem Primary Care Doctor, der dem Patienten folgt, abgeleitet werden.
60 Monate
Überlegene lokale Kontrolle nach 10 Jahren
Zeitfenster: 120 Monate
Die Anzahl der Probanden mit lokaler Kontrolle nach 10 Jahren wird aus der Krankenakte extrahiert und kann aus klinischen Berichten von medizinischen, chirurgischen oder strahlenden Onkologen sowie aus dem Primary Care Doctor, der dem Patienten folgt, abgeleitet werden.
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-01028391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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