Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi vs. yhden viikon rintojen sädehoito (RT) (PRATO)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kahdesta verrattuna yhden viikon kiihdytetylle sädehoidosta (Prato)

Tässä tutkimuksessa verrataan varhaisen rintasyövän kahta erilaista sädehoitomenetelmää nähdäksesi, mikä on parempi potilaille. Yksi ryhmä saa säteilyä viikon aikana (perustuen eteenpäin eteenpäin suuntautuvaan tutkimukseen), ja toinen ryhmä saa säteilyä kahden viikon ajan ylimääräisellä keskittyneellä annoksella (nimeltään "samanaikainen lisäys"). Tutkimuksessa tarkastellaan kuinka hoidot vaikuttavat rintojen sivuvaikutuksiin, rintojen ulkonäköön ja syövän hallintaan. Sen tavoitteena on myös selvittää, tekeeko kahden viikon hoito paremman työn estää syöpää palaamasta rintaan pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito: Yksi viikko (käsivarsi 1) 2600 cgy 5 fraktiossa Koko rinnan sädehoito yhden viikon aikana verrattuna 2 viikkoon (käsivarsi 2), 3200 cgy 10 fraktiossa, joissa on samanaikainen tuumorin sängynkorotus 3600 cGY: iin. ARM 2: ssa, jos mitään onteloa ei ole näkyvissä onkoplastisen leikkauksen takia, toimitamme 32 Gy vain koko rintaan, ilman lisäystä.

Hypoteesi: Koko rintojen sädehoidon hoito viidestä fraktiosta, nykyinen Yhdistyneen kuningaskunnan varhaisen rintasyövän standardi (ARM 2), ei ole alhaisempi kuin 3200 cgy samanaikaisella tuumorin sängyn nousulla 3600 CGY: iin 10 fraktiossa (käsivarsi 1), akuutin toksisuuden ja pitkäaikaisen fibroosin, rintakehän ja paikallisen kontrollin suhteen. Se testaa myös hypoteesia ylemmän paikallisen kontrollin kohdalla 10 vuodessa käsivarren 2 verrattuna käsivarren 1 verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Päätutkija:
          • Silvia C. Formenti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten tila segmenttien mastektomia.
  2. Jos yksipuolinen, PT1-2-rintasyöpä on leikattu negatiivisilla marginaaleilla.
  3. Jos kahdenvälinen PT1-2-rintasyöpä on leikattu negatiivisilla marginaaleilla ja/tai PTI: llä, jotka on leikattu negatiivisilla marginaaleilla.
  4. Kliinisesti N0 (CN0 määritetty ultraääni/äänikriteerit) tai PN0-1 tai NX tai Sentinel-solmu negatiivinen.
  5. Kanavakarsinooma in situ DCIS: llä negatiivisilla marginaaleilla (ei DCI: ää mustemarginaaleilla).
  6. Naiset, joilla on aikaisempi kontralateraalinen rintasyöpä, voidaan ilmoittautua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
  2. > 90 päivää viimeisestä leikkauksesta, ellei S/P -adjuvanttikemoterapiaa.
  3. > 60 päivää viimeisestä kemoterapiasta.
  4. Miesten rintasyöpä.
  5. Jatkuva vakavan autoimmuunisairauden hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1-2600 cgy 5 fraktiossa koko rinnan sädehoito
Arm 1: een satunnaistettu potilaat saavat 2600 cgy 5 fraktiossa koko rinnan sädehoito yhden viikon aikana
Säteily: Sädehoito - 1 viikko
2600 cgy koko rintojen sädehoito viidessä fraktiossa (käsivarsi 1) yli viikon ajan
Kokeellinen: ARM 2-3200 cgy 10 fraktiossa, jolla on samanaikainen kasvainsänkyjen nousu 3600 cgy: iin
ARM 2: een satunnaistetut potilaat saavat 3200 cgy 10 fraktiossa, joissa on samanaikainen kasvainsänky nousu 3600 cgy: een.
Säteily: Sädehoito - 2 viikkoa
3200 cgy koko rintojen sädehoito samanaikaisella kasvaimen sängyn nousulla 3600 cgy: iin 10 fraktiossa (käsivarsi 2) 2 viikon aikana. ARM 2: ssa, jos mitään onteloa ei ole näkyvissä onkoplastisen leikkauksen takia, toimitamme 32 Gy vain koko rintaan, ilman lisäystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RT: hen liittyvän akuutin toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RT: hen liittyvän akuutin toksisuuden nopeus määritellään kumulatiivisiksi akuutteiksi toksisuustapahtumiksi säteilyhoidon alusta 1 kuukauden seurantaan RT: n jälkeen. Myrkyllisyydet luokitellaan tutkimukselle osoitetut tutkimushoitajat haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, versio 5.0.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset arvioinnit 2 vuoden fibroosissa paaston/soman perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Koehenkilöiden lukumäärästä pisteet 1–4 käyttämällä paaston/somaa (myöhäiset vaikutukset normaalit kudokset (paasto) -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (SOMA)).

Potilaat luokittavat seuraavat kohteet seuraavan asteikon perusteella:

  1. Lievä
  2. Kohtuullinen
  3. Vakava
  4. Hengenvaarallinen
24 kuukautta
Pitkäaikaiset arvioinnit rintojen kosmesisissa 2 vuotta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Potilaan itse ilmoittamat rintakosmesis arvioidaan käyttämällä BCTOS-kyselylomaketta (rintasyövän hoidon tulosasteikko). Koehenkilöiden lukumäärä pisteet 1–4 ilmoitetaan. Potilaat luokittavat seuraavat kohteet seuraavan asteikon perusteella:

  1. = Ei eroa käsitellyn ja käsittelemättömän rinnan/pinta -alan välillä
  2. = Pieni ero
  3. = Kohtalainen ero
  4. = Suuri ero
24 kuukautta
Pitkäaikaiset arvioinnit paikallisen valvonnan 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitokertomuksesta poistetaan henkilöiden lukumäärä, jolla on paikallinen valvonta 2 vuoden kohdalla, ja ne voidaan johtaa lääketieteellisistä, kirurgisista tai säteily -onkologeista sekä potilaan seuraavan perusterveydenhuollon lääkäreiden kliinisistä raporteista.
24 kuukautta
Pitkäaikaiset arvioinnit viiden vuoden fibroosissa, joka perustuu paaston/somaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Koehenkilöiden lukumäärästä pisteet 1–4 käyttämällä paaston/somaa (myöhäiset vaikutukset normaalit kudokset (paasto) -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (SOMA)).

Potilaat luokittavat seuraavat kohteet seuraavan asteikon perusteella:

  1. Lievä
  2. Kohtuullinen
  3. Vakava
  4. Hengenvaarallinen
60 kuukautta
Pitkäaikaiset arvioinnit viiden vuoden rintojen kosmeesissa
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Potilaan itse ilmoittama rinta kosmeesi arvioidaan käyttämällä BCTOS-kyselylomaketta (rintasyövän hoidon tulosasteikko). Aiheiden lukumäärää 1–4 ilmoitetaan. Potilaat luokittavat seuraavat kohteet seuraavan asteikon perusteella:

  1. = Ei eroa käsitellyn ja käsittelemättömän rinnan/pinta -alan välillä
  2. = Pieni ero
  3. = Kohtalainen ero
  4. = Suuri ero
60 kuukautta
Pitkäaikaiset arvioinnit viiden vuoden paikallisen valvonnan kohdalla.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Hoitokertomuksesta poistetaan henkilöiden lukumäärä, jolla on paikallinen valvonta 5 vuoden kohdalla, ja ne voidaan johtaa lääketieteellisistä, kirurgisista tai säteily -onkologeista sekä potilasta seuraavan perusterveydenhuollon lääkärin kliinisistä raporteista.
60 kuukautta
Ylivoimainen paikallinen hallinta 10 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Paikallisen kontrollien lukumäärä 10 vuoden aikana poistetaan sairauskertomuksesta, ja ne voidaan johtaa lääketieteellisistä, kirurgisista tai säteily -onkologeista sekä potilasta seuraavan perusterveydenhuollon lääkärin kliinisistä raporteista.
120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-01028391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito - 1 viikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa