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Radioterapia mama de dos versus una semana (RT) (PRATO)

24 de julio de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo aleatorizado prospectivo de dos versus una semana de radioterapia acelerada (PRATO)

Este estudio está comparando dos enfoques de radioterapia diferentes para el cáncer de mama temprano para ver cuál es mejor para los pacientes. Un grupo recibirá radiación durante una semana (basado en la prueba rápida), y el otro grupo recibirá radiación durante dos semanas con una dosis adicional enfocada (llamada "impulso concomitante"). El estudio analizará cómo los tratamientos afectan los efectos secundarios, la apariencia del seno y el control del cáncer en el seno. También tiene como objetivo averiguar si el tratamiento de dos semanas hace un mejor trabajo para evitar que el cáncer regrese en el seno a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Radioterapia: una semana (brazo 1) 2600 CGY en 5 fracciones Radioterapia de seno entero durante una semana versus 2 semanas (brazo 2), 3200 CGY en 10 fracciones con un refuerzo de lecho tumoral concomitante a 3600 CGY. En el brazo 2, si no hay cavidad visible debido a la cirugía oncoplásica, entregaremos 32 Gy a todo el seno, sin impulso.

Hipótesis: un régimen de radioterapia de seno entero a 2600 en cinco fracciones, el estándar actual del Reino Unido para el cáncer de mama temprano (brazo 2), no es inferior a 3200cgy con un tumor concomitante del lecho tumoral a 3600 CGY en 10 fracciones (brazo 1), en términos de toxicidad aguda y fibrosis a largo plazo, cosmesis de senos y control local a 2 y 5 años. También probará la hipótesis del control local superior a los 10 años en el brazo 2 en comparación con el brazo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven DiBiase, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
          • Maahi Patel, Bachelors of Science, BS
          • Número de teléfono: 9784025630
          • Correo electrónico: map4044@med.cornell.edu
        • Contacto:
          • Fabiana Gregucci, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia C. Formenti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado de mujeres Mastectomía post segmentaria.
  2. Si unilateral, el cáncer de mama PT1-2 extirpó con márgenes negativos.
  3. Si bilateral, el cáncer de mama PT1-2 extirpó con márgenes negativos y/o PTI extirpados con márgenes negativos.
  4. Clínicamente N0 (CN0 según lo determinado por los criterios de ultrasonido/sonido) o PN0-1 o NX o el nodo Sentinel negativo.
  5. Carcinoma ductal in situ DCIS con márgenes negativos (sin DCIS en márgenes entintados).
  6. Las mujeres con cáncer de mama tratado contralateral previo pueden inscribirse en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Radioterapia previa al seno ipsilateral.
  2. > 90 días desde la última cirugía, a menos que S/P adyuvante quimioterapia.
  3. > 60 días de la última quimioterapia.
  4. Cáncer de mama masculino.
  5. Tratamiento continuo para la enfermedad autoinmune grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1-2600 cgy en 5 fracciones radioterapia de seno entero
Los pacientes aleatorizados al brazo 1 recibirán 2600 CGY en 5 fracciones Radioterapia de seno entero durante una semana
Radiación: Radioterapia - 1 semana
2600 CGY Radioterapia de seno entero en cinco fracciones (brazo 1) durante 1 semana
Experimental: Brazo 2- 3200 CGY en 10 fracciones con un tumor concomitante de la cama tumoral a 3600 CGY
Los pacientes aleatorizados al brazo 2 recibirán 3200 CGY en 10 fracciones con un aumento de la cama tumoral concomitante a 3600 CGY.
Radiación: Radioterapia - 2 semanas
3200 CGY Radioterapia de seno entero con una cama tumoral concomitante a 3600 CGY en 10 fracciones (brazo 2) durante 2 semanas. En el brazo 2, si no hay cavidad visible debido a la cirugía oncoplásica, entregaremos 32 Gy solo a todo el seno, sin impulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad aguda relacionada con RT
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de toxicidad aguda relacionada con RT se define como eventos de toxicidad aguda acumulativa desde el comienzo del tratamiento con radiación hasta 1 mes de seguimiento después de la RT. Las toxicidades serán calificadas por las enfermeras de investigación asignadas al estudio de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las evaluaciones a largo plazo a los 2 años de fibrosis basadas en la Cuaresma/Soma
Periodo de tiempo: 24 meses

Se informará el número de sujetos que calientan 1 a 4 utilizando el sistema de Cuaresma/Soma (Turde Effects Norman Tissues (Cuaresma) -Subjetivo, Objetivo, Manejo, Analítico (SOMA)).

Los pacientes calificarán los siguientes elementos según la siguiente escala:

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Severo
  4. Potencialmente mortal
24 meses
Las evaluaciones a largo plazo a los 2 años de cosmesis mama
Periodo de tiempo: 24 meses

La cosmesis de los senos autoinformados del paciente se evaluará utilizando el cuestionario BCTOS (Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama). Se informará el número de sujetos que calientan 1 a 4. Los pacientes calificarán los siguientes elementos según la siguiente escala:

  1. = No hay diferencia entre el seno/área tratada y no tratada
  2. = Ligera diferencia
  3. = Diferencia moderada
  4. = Gran diferencia
24 meses
Las evaluaciones a largo plazo a los 2 años de control local
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de sujetos con control local a los 2 años se extraerá del registro médico, y se puede derivar de informes clínicos de los oncólogos médicos, quirúrgicos o radiológicos, así como del médico de atención primaria que sigue al paciente.
24 meses
Las evaluaciones a largo plazo a los 5 años de fibrosis basadas en Cuaresma/Soma
Periodo de tiempo: 60 meses

Se informará el número de sujetos que calientan 1 a 4 utilizando el sistema de Cuaresma/Soma (Tardes Normales de efectos tardíos (Cuaresma) -Subjetivo, Objetivo, Manejo, Analítico (SOMA)).

Los pacientes calificarán los siguientes elementos según la siguiente escala:

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Severo
  4. Potencialmente mortal
60 meses
Las evaluaciones a largo plazo a los 5 años de cosmesis mama
Periodo de tiempo: 60 meses

La cosmesis de los senos autoinformados del paciente se evaluará utilizando el cuestionario BCTOS (Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama). Se informará el número de sujetos que anotan los grados 1 a 4. Los pacientes calificarán los siguientes elementos según la siguiente escala:

  1. = No hay diferencia entre el seno/área tratada y no tratada
  2. = Ligera diferencia
  3. = Diferencia moderada
  4. = Gran diferencia
60 meses
Las evaluaciones a largo plazo a los 5 años de control local.
Periodo de tiempo: 60 meses
El número de sujetos con control local a los 5 años se extraerá del registro médico, y se puede derivar de informes clínicos de los oncólogos médicos, quirúrgicos o radiológicos, así como del médico de atención primaria que sigue al paciente.
60 meses
Control local superior a los 10 años
Periodo de tiempo: 120 meses
El número de sujetos con control local a los 10 años se extraerá del registro médico, y se puede derivar de informes clínicos de los oncólogos médicos, quirúrgicos o radiológicos, así como del médico de atención primaria que sigue al paciente.
120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia C. Formenti, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 25-01028391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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