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二次進行性多発性硬化症におけるNG01細胞療法の研究

2025年4月28日 更新者：NeuroGenesis Ltd.

二次的な進行性多発性硬化症患者における、自家細胞療法産物NG01による治療の安全性と臨床効​​果を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第2B研究研究

この臨床試験の目標は、プラセボと比較して二次進行性多発性硬化症（SPMS）の治療において、自己骨髄由来のヒト間質細胞であるNG01の繰り返し腔内（IT）注射の安全性と有効性を評価することです。

この研究では、ベースラインと比較して、6、9、および12か月で時限25フィートの散歩（T25FW）を完了するための平均時間の短縮として定義される、歩行能力の改善を実証する参加者の割合を評価します。 これは、これらの時点で歩行速度の平均変化によって分析されます。 この研究では、治療に発生する有害事象（AES）の発生率と性質も評価します。

参加者は、腰椎穿刺によりNG01の髄腔内投与を受け、第4管理官の後6か月間フォローアップされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラセボと比較してNG01の4つのIT投与の安全性と有効性を評価するために設計された、マルチセンターの国際フェーズ2B、用量発見、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3つのARM研究であり、SPMS患者の6か月のフォローアップで6か月間のフォローアップで9か月の治療を続けます。 参加者は、安定した用量で慣習的なMS治療レジメンを引き続き受け取ります。

この研究では、1：1：1の比率でランダム化された二次進行性多発性硬化症（SPMS）の45人の参加者を登録し、9か月の高用量NG01、低用量NG01、またはプラセボのいずれかで4つの髄腔内投与-3か月間離れています。 すべての参加者は、9か月の治療期間を通じて臨床的および安全性評価を受けます。

9か月の治療期間、二重盲検治療および評価期間が完了すると、参加者はさらに6か月間臨床的に追跡されます。 イメージング評価のための主要な臨床転帰評価と磁気共鳴画像法（MRI）の獲得は、治療後の開始（ベースライン）が発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Neurology
        • 主任研究者：
          • Flavia Nelson, MD
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜65歳の参加者。
  2. SPMSの診断。
  3. スクリーニング時にEDSS <6.0、およびスクリーニング時に6.0以上の参加者の場合、EDSS <6.0の参加者の1ポイント以上の侵入の2年間で悪化した文書化されたEDS 文書化されたT25FWまたはEDSSが利用できない場合、障害が過去2年間悪化し、スクリーニングの2年前のデータからEDSSスコアの遡及的評価の臨床的証拠の書面による要約は、裁定委員会による中央審査のために提出する必要があります。
  4. スクリーニング時のEDSSは、スクリーニング時の3.5から6.5までの訪問。
  5. 8.0から25秒のスクリーニング訪問時のT25FW。

除外基準：

  1. スクリーニング時に得られたMRIの病変を強化する前に、登録の前の24か月前の臨床再発を記録しました。
  2. 妊娠、母乳育児、または避妊の許容可能な形態のない出産の可能性がある女性。
  3. MS以外の一般的な慢性障害/無能力疾患の歴史。
  4. 凝固障害のある参加者
  5. 参加者はMRIスキャンを受けることができません。
  6. 制御されていない肝障害、腎臓または心血管疾患、または癌の参加者。
  7. 調査員が臨床的に有意であると考えている通常の範囲からの臨床検査。
  8. 歴史または現在のアルコール乱用または薬物中毒の参加者。
  9. 未治療または制御されていない精神医学的障害、またはコロンビアスイ自殺重症度評価尺度（C-SSR）によって評価される自殺リスク陽性。
  10. 包含の90日前の調査製品（IP）を含む別の研究研究への参加、または研究期間中に別のIPの計画された使用。
  11. NG01/MSCS治療を受けたことがある参加者。
  12. 調査員の意見では、同意するプロセスを完全に理解できない、または研究手順に準拠していない可能性が高い参加者、または長期的なフォローアップが達成が困難になっていると思われる参加者。
  13. スクリーニングとランダム化の間に発生する再発。
  14. 現在の疾患修飾療法の6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100x10^6セル
SPMSを持つ15人の参加者は、3か月離れたNG01（100×10^6セル）の4つのIT投与を受け取ります。
生物学的：NG01-自己骨髄由来ヒト間質細胞
NG01は、多発性硬化症（MS）患者の骨髄に由来する自己間質細胞の細胞療法産物です。 NG01は、髄腔内注射のための細胞懸濁液として提供されます。
実験的：50x10^6セル
SPMSの参加者15人は、3か月離れたNG01（50×10^6セル）の4つのIT投与を受け取ります。
生物学的：NG01-自己骨髄由来ヒト間質細胞
NG01は、多発性硬化症（MS）患者の骨髄に由来する自己間質細胞の細胞療法産物です。 NG01は、髄腔内注射のための細胞懸濁液として提供されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
SPMSを持つ15人の参加者は、3か月離れたプラセボソリューションの4つのIT管理を受け取ります
他の：塩化ナトリウム0.9％
NG01臨床試験で使用するプラセボは、注射用の0.9％塩化ナトリウム溶液です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーキング能力
時間枠：12か月
タイミングの25フィートの散歩（T25FW）テストに基づいて、歩行速度の平均変化により、ベースライン上のウォーキング能力の改善を達成した参加者の割合。 ベースラインは、ベースラインと比較して平均タイミングウォークの変化として定義されます（6、9、12か月の平均時間のウォークからベースライン<0）
12か月
治療に発生する有害事象の発生率（AE）
時間枠：15か月
治療関連のAEの発生は、登録、NG01またはプラセボ投与（髄腔内）後の有害事象（CTCAE）V5の一般的な用語基準（CTCAE）によって評価されます。
15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：12か月

歩行速度の変化は、各研究訪問中に得られた2つの別個のT25FWテストの平均に基づいて評価されます。

歩行速度が10、15、または20％改善されたレスポンダーの割合は、各研究訪問中に得られた2つの別個のT25FWテストの平均に基づいて評価されます。
12か月
ニューロイメージングパラメーター - T2-ハイパー速病病変の変化
時間枠：12か月
T2-ハイパー速さの病変数と体積の変化は、自動体積分析を使用して3テスラ（3T）脳磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます。
12か月
ニューロイメージングパラメーター - T1-ヒポンテンス病変の変化
時間枠：12か月
T1-ヒポンテンス病変量の変化は、自動容積分析を使用して3テスラ（3T）脳MRIによって評価されます。
12か月
ニューロイメージングパラメーター - 脳と視床の変化
時間枠：12か月
脳全体と視床容積の変化は、自動容積分析を使用して3テスラ（3T）脳MRIによって評価されます
12か月
有効性 - 指の器用さ
時間枠：12か月
指の器用さは、9ホールPEGテスト（9HPT）によって評価されます
12か月
生活の質（QOL）
時間枠：12か月

生活の質（QOL）は、12項目の短編調査（SF-12）によって評価されます。

患者は12質問の調査に記入し、臨床医または研究者によって採点されます。 調査には、次のドメインが含まれています。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または感情的な問題のために社会活動の制限
  3. 身体的健康問題のために通常の役割活動の制限
  4. 体の痛み
  5. 一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）
  6. 感情的な問題のために通常の役割活動の制限
  7. 活力（エネルギーと疲労）
  8. 一般的な健康認識
12か月
倦怠感
時間枠：12か月

疲労レベルは、修正された疲労衝撃スケール（MIFS-21）によって評価されます。 スコアは0（決して）、1（まれに）、2（時々）、3（頻繁に）、4（ほとんど常に）です。

物理サブスケールは0〜36の範囲です。 認知サブスケールは0〜40の範囲です。 心理社会的サブスケールは0〜8の範囲です。サブスケールスコアは、アンケートの指示に従って、特定の質問に生のスコアを追加することで計算されます。

合計MFISスコアは0〜84の範囲です。 物理的、認知的、心理社会的サブスケールにスコアを追加することにより計算されます。
12か月
ウォーキング能力
時間枠：12か月
ウォーキングは、12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール（MSWS-12）によって評価されます。 オリジナルのスコアリングは、各アイテムにオプション1-5を提供します。1つの意味は、制限がないことを意味し、5つの意味は歩行関連アイテムに極端な制限を意味します。 バージョン2では、3つのアイテムが1〜3でスコアが付けられ、9つのアイテムが1〜5で獲得されます。
12か月
有効性 - 結合
時間枠：12か月
認知評価は、シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）を使用して行われます
12か月
障害の変化
時間枠：12か月
障害障害のある障害（CDW）が確認されている参加者の割合（CDW）は、障害ステータススケールの拡大（EDS）によって評価されます。 EDSSの範囲は0〜10です。スコアは半分ユニットステップ（3、3.5、4など）です。 障害のレベルが大きいほど、10のうちスコアが高くなります。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeuroGenesis Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NG01-P2b-SPMS-US

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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