이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2 차 진행성 다발성 경화증에서 NG01 세포 요법 연구

2025년 4월 28일 업데이트: NeuroGenesis Ltd.

2 차 진행성 다중 경화증 환자에서자가 세포 요법 제품 NG01로 치료의 안전성 및 임상 효능을 평가하기위한 이중 맹인, 무작위 위약 통제 2B 연구.

이 임상 시험의 목표는 위약에 비해 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPM)을 치료할 때 NG01,자가 골수 유래 인간 간질 세포의 반복적 인 척수강 내 (IT) 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 기준선과 비교하여 6, 9 및 12 개월에 25 피트 (T25FW)를 완료하기위한 평균 시간의 감소로 정의 된 보행 능력의 개선을 입증하는 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 이것은 이러한 시점에서 보행 속도의 평균 변화에 의해 분석됩니다. 이 연구는 또한 치료에 대한 부작용 (AES)의 발생률과 특성을 평가할 것입니다.

참가자들은 요추 천자에 의해 NG01의 척수강 내 관리를 받게되며, 네 번째 행정 후 6 개월 동안 추적 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 국제 단계 2B, 복용량 발견, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 개의 ARM 연구로, 4 개월의 런인 기간과 SPMS 환자에서 4 개월의 런인 기간을 가진 NG01의 4 IT 관리의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자들은 안정적인 복용량으로 관례 MS 처리 요법을 계속받습니다.

이 연구는 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정 된 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPMS)이있는 45 명의 참가자를 등록하여 9 개월 동안 고용량 NG01, 저용량 NG01 또는 위약에 걸쳐 3 개월 간격으로 4 개월 간격으로 4 개를받을 것입니다. 모든 참가자는 9 개월 치료 기간 동안 임상 및 안전 평가를받습니다.

9 개월 치료 기간, 이중 맹검 치료 및 평가 기간이 완료되면 참가자는 추가 6 개월 동안 임상 적으로 추적됩니다. 영상 평가를위한 1 차 임상 결과 평가 및 자기 공명 영상 (MRI) 획득은 치료 후 시작 (기준선)이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Neurology
        • 수석 연구원:
          • Flavia Nelson, MD
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 65 세 사이의 참가자.
  2. SPM의 진단.
  3. 검사시 EDSS <6.0을 가진 참가자의 ≥1 점을 연구하기 전 2 년 동안 문서화 된 EDSS가 악화되고, 선별시 EDSS ≥6.0을 가진 참가자의 경우 0.5 점 또는 T25FW에서 문서화 된 문서화 된 악화가 문서화되었습니다. 문서화 된 T25FW 또는 EDSS를 이용할 수없는 경우, 지난 2 년간 장애가 악화되는 임상 증거에 대한 서면 요약과 스크리닝 전 최대 2 년 동안 EDSS 점수에 대한 후 향적 평가는 판결위원회에 의해 중앙 검토를 위해 제출해야합니다.
  4. 스크리닝 방문시 EDS는 스크리닝시 3.5에서 6.5입니다.
  5. 스크리닝 방문시 8.0에서 25 초 사이의 T25FW.

제외 기준 :

  1. 문서화 된 임상 재발은 등록 전 24 개월 전 재발 및/또는 선별시에 얻은 MRI에 대한 병변 강화 증거.
  2. 임신, 모유 수유 또는 허용 가능한 형태의 피임 가능성없이 가임 가능성이있는 여성.
  3. MS 이외의 일반적인 만성 핸디캡 캡처/무능력 질환의 역사.
  4. 응고 장애가있는 참가자
  5. 참가자는 MRI 스캔을받을 수 없습니다.
  6. 통제되지 않은 간 장애, 신장 또는 심혈관 질환 또는 암을 가진 참가자.
  7. 연구자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 정상 범위에서 실험실 테스트.
  8. 역사 또는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독이있는 참가자.
  9. 처리되지 않았거나 통제되지 않은 정신과 적 장애 또는 컬럼비아-자료 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에 의해 평가 된 긍정적 자살 위험.
  10. 포함 전 90 일 동안 조사 제품 (IP)을 포함하는 다른 연구 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 IP를 계획했습니다.
  11. NG01/MSCS 치료를받은 참가자.
  12. 조사자의 의견으로는 동의 과정을 완전히 이해할 수 없거나 연구 절차를 준수하지 않거나 장기적으로 후속 조치를 달성하기 어려운 참가자.
  13. 스크리닝과 무작위 화 사이에 발생하는 재발.
  14. 현재 질병 변형 요법의 6 개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100x10^6 세포
SPM을 가진 15 명의 참가자는 3 개월 간격으로 NG01 (100 × 10^6 셀)의 4 개의 IT 관리를 받게됩니다.
생물학적: NG01-자가 골수 유래 인간 간질 세포
NG01은 다발성 경화증 (MS) 환자의 골수로부터 유래 된자가 간질 세포의 세포 요법 생성물이다. NG01은 척수강 내 주사를위한 세포 현탁액으로서 제공된다.
실험적: 50x10^6 세포
SPM을 가진 15 명의 참가자는 3 개월 간격으로 NG01 (50 × 10^6 셀)의 4 개의 IT 관리를 받게됩니다.
생물학적: NG01-자가 골수 유래 인간 간질 세포
NG01은 다발성 경화증 (MS) 환자의 골수로부터 유래 된자가 간질 세포의 세포 요법 생성물이다. NG01은 척수강 내 주사를위한 세포 현탁액으로서 제공된다.
위약 비교기: 위약
SPM을 가진 15 명의 참가자는 3 개월 간격으로 4 개의 IT 위약 솔루션을 받게됩니다.
다른: 염화나트륨 0.9%
NG01 임상 시험에서 사용하기위한 위약은 주사를위한 0.9% 염화나트륨 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 능력
기간: 12 개월
T25FW (Timed 25 Foot Walk) 테스트를 기반으로 보행 속도의 평균 변화를 통해 기준선보다 보행 능력을 개선 한 참가자의 비율, 6 월 -6 월 -9 월 -9 및 12 월 12 일에 평균화되었습니다. 기준선은 기준선과 비교하여 평균 타임 워크의 변화로 정의됩니다 (평균 시간은 6, 9 개월, 12 개월, 기준선 <0)
12 개월
치료에 대한 부작용 발생률 (AES)
기간: 15 개월
치료 관련 AES의 발생은 등록, NG01 또는 위약 관리 (내) 및 6 개월의 후속 조치 후 부작용 (CTCAE) v5에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 될 것입니다.
15 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: 12 개월

보행 속도의 변화는 각 연구 방문 동안 얻은 2 개의 개별 T25FW 테스트의 평균에 따라 평가됩니다.

보행 속도가 10, 15 또는 20% 개선 된 응답자의 비율은 각 연구 방문 동안 얻은 2 개의 개별 T25FW 테스트의 평균에 따라 평가됩니다.
12 개월
신경 영상 파라미터 - T2 -Hyperintense 병변의 변화
기간: 12 개월
자동화 된 부피 분석을 사용하여 T2-Hyperintense 병변 수 및 부피의 변화는 3 TESLA (3T) 뇌 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 될 것이다.
12 개월
신경 영상 파라미터 - T1 -Hypointense 병변의 변화
기간: 12 개월
T1-Hypointense 병변 부피의 변화는 자동화 된 부피 분석을 사용하여 3 TESLA (3T) 뇌 MRI에 의해 평가 될 것이다.
12 개월
신경 영상 매개 변수 - 뇌와 시상의 변화
기간: 12 개월
전체 뇌와 시상 부피의 변화는 자동화 된 체적 분석을 사용하여 3 Tesla (3T) 뇌 MRI로 평가됩니다.
12 개월
효능 - 손가락 손재주
기간: 12 개월
손가락 손재주는 9 홀 페그 테스트 (9hpt)에 의해 평가됩니다.
12 개월
삶의 질 (Qol)
기간: 12 개월

삶의 질 (QOL)은 12 개 항목 단기 설문 조사 (SF-12)로 평가됩니다.

환자는 12 질문 조사를 작성한 후 임상의 또는 연구원이 득점합니다. 설문 조사에는 다음 도메인이 포함됩니다.

  1. 건강 문제로 인한 신체 활동의 한계.
  2. 신체적 또는 정서적 문제로 인해 사회 활동의 한계
  3. 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 한계
  4. 신체적 고통
  5. 일반 정신 건강 (심리적 고통과 복지)
  6. 정서적 문제로 인해 일반적인 역할 활동의 한계
  7. 활력 (에너지와 피로)
  8. 일반적인 건강 인식
12 개월
피로
기간: 12 개월

피로 수준은 수정 된 피로 충격 척도 (MIFS-21)에 의해 평가됩니다. 점수는 0 (절대), 1 (드물게), 2 (때로는), 3 (종종), 4 (거의 항상)입니다.

물리적 하위 스케일의 범위는 0에서 36 사이입니다. 인지 하위 스케일의 범위는 0에서 40 사이입니다. 심리 사회적 하위 척도는 0에서 8까지 다양합니다. 서브 스케일 점수는 설문지 지침에 따라 특정 질문에 대해 원시 점수를 추가하여 계산됩니다.

총 MFIS 점수는 0에서 84입니다. 물리적,인지 및 심리 사회적 하위 척도에 점수를 추가하여 계산됩니다.
12 개월
보행 능력
기간: 12 개월
보행은 12 개 항목 다발성 경화증 보행 스케일 (MSWS-12)으로 평가됩니다. 원래의 스코어링은 각 항목에 대해 1-5 옵션을 제공하며, 1은 제한이없고 5 가지를 의미합니다. 버전 2에서는 3 개의 항목이 1-3으로 득점하고 9 개의 항목이 1-5 점을 얻었습니다.
12 개월
효능 - congnition
기간: 12 개월
인지 평가는 기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)를 사용하여 수행됩니다.
12 개월
장애 변화
기간: 12 개월
3 개월이 증가하지 않은 참가자의 비율은 확인 장애 악화 (CDW)가 확장 된 장애 상태 척도 (EDS)에 의해 평가 될 것입니다. EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수는 3, 3.5, 4 등의 절반 단위 단계입니다. 장애 수준이 클수록 10 점 만점에 점수가 높아집니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroGenesis Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NG01-P2b-SPMS-US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다