心血管リスクのための術後バイオマーカー誘導精密医療
2026年3月31日 更新者：NYU Langone Health
心血管リスク削減のためのリバロキサバンとアトルバスタチンによる術後バイオマーカー誘導精密医療のパイロット無作為化試験
このパイロット研究の目標は、非心臓手術（MINS）後の心筋損傷患者の通常の口腔凝固剤および高強度スタチン療法のランダム化試験の登録実現可能性を評価することです。
この研究の主な目的は、実現可能性を評価し、薬物の遵守を研究し、研究設計（入学基準、研究エンドポイント、サンプルサイズの計算、サイト選択）および将来の多施設無作為化臨床試験のためのリクルートメント戦略を最適化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathaniel Smilowitz
- 電話番号：212-263-5656
- メール：Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 45歳以上の大人
- 過去14日間で1晩以上の入院患者の滞在を必要とする大規模な非心臓手術を受けた
- 術後のトロポニン≥99パーセンタイル上部参照限度[URL]として定義された非心臓手術後の心筋損傷。急性心筋損傷を示す上昇/20％> 20％。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 予想生存期間<6か月
- 出血性障害
- 外科医は、手術後14日以内に低用量の抗凝固療法を開始することは安全ではないと感じています
- 退院時の経口抗凝固の兆候
- 退院時の二重抗血小板療法の適応
- すでに中程度または高強度のスタチンを受け取っているか、計画している患者
- 高強度スタチンに対する禁忌
- リバロキサバンへの禁忌
- 血液透析の末期腎臓病
- 急性肝不全または非代償性肝硬変
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン +アトルバスタチン
この腕に割り当てられた参加者は、1日2回2.5mg +毎日6か月間アトルバスタチン80mgを受け取ります。
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Rivaroxaban 2.5mgは、6か月間1日2回経口投与されます。
アトルバスタチン80mgは、毎日6か月間経口投与されます。
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介入なし：通常のケア
通常のケアに割り当てられた参加者は、治療医によって処方されたすべての臨床的に示された治療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目に撮影された錠剤の割合
時間枠：月6日
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治療順守は、ピルカウントと患者の自己報告によって評価されます。
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月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）アンケートの割合6か所で完了した
時間枠：月6日
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2つのQOLアンケート（患者報告結果測定情報システムグローバル-10（PROMIS-10）およびEuroQOL 5次元（EQ5D））は、ベースライン、2か月のフォローアップ訪問、および6か月のフォローアップ訪問で管理されます。
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月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月6日
最初の投稿 (実際)
2025年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの特定された参加者データは、公開直後のあらゆる目的のために共有されます。
終了日なし。
データは、既存のNIH支持科学データリポジトリであるNHLBI Biodata Catalyst（BDC）で無期限に利用できます。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データは、NHLBI Biodata Catalyst（BDC）であるNHLBI Biodata Catalyst（BDC）であるNHLBI Biodata Catalyst（BDC）でデータにアクセスしたい人には無期限に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。