Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ biomarkørstyret præcisionsmedicin til hjerte-kar-risiko

31. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et pilotrandomiseret forsøg med postoperativ biomarkørstyret præcisionsmedicin med rivaroxaban og atorvastatin til kardiovaskulær risikoreduktion

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere tilmeldingens gennemførlighed af et randomiseret forsøg med direkte oral antikoagulant og højintensiv statinbehandling versus sædvanlig pleje hos patienter med myocardial skade efter ikke-hjertekirurgi (MIN'er). De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførlighed, studere lægemiddeladhæsion og optimere undersøgelsesdesign (indgangskriterier, studieendpunkter, beregning af prøvestørrelse, valg af sted) og rekrutteringsstrategier for den fremtidige multicenter randomiserede kliniske forsøg, der studerer biomarkørbaseret pleje hos postoperative patienter på forhøjede cardiovaskulære (CV) risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne ≥45 år
  2. Gennemgik større ikke-hjertekirurgi, der krævede ≥1 overnatning, der er på indpatientophold i de foregående 14 dage
  3. Myokardskade efter ikke-hjertekirurgi, defineret som en postoperativ troponin ≥ 99. percentil øvre referencegrænse [url], med stigning/efterår> 20% indikativ for akut myokardisk skade.
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse <6 måneder
  2. Hæmoragisk lidelse
  3. Kirurg føler, at det er utrygt at indlede antikoagulation med lav dosis inden for 14 dage efter operationen
  4. Indikation for oral antikoagulation ved udskrivning
  5. Indikation for dobbelt antiplateletterapi ved udskrivning
  6. Patienten, der allerede modtager eller planlagde at modtage moderat eller højintensiv statin
  7. Kontraindikation til statin med høj intensitet
  8. Kontraindikation til rivaroxaban
  9. Nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse
  10. Akut leversvigt eller dekompenseret cirrhose
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban + atorvastatin
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt + atorvastatin 80 mg dagligt i 6 måneder.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg administreres oralt to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg administreres oralt dagligt i 6 måneder.
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil fortsætte alle klinisk indikerede terapier som foreskrevet af deres behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af piller taget i måned 6
Tidsramme: Måned 6
Behandling Adhæsion vurderes ved pilleoptælling og patientens selvrapport.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af livskvalitet (QOL) spørgeskemaer afsluttet i måned 6
Tidsramme: Måned 6
To QoL-spørgeskemaer (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Global-10 (PROMIS-10) og EuroQol 5-dimension (EQ5D)) administreres ved baseline, 2-måneders opfølgningsbesøg og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01260
  • 1R34HL173301-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt deles til ethvert formål umiddelbart efter offentliggørelsen. Ingen slutdato. Data er tilgængelige på ubestemt tid på: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), en eksisterende NIH-understøttet videnskabelig datalagring. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Straks efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige på ubestemt tid for alle, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål på: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), en eksisterende NIH-understøttet videnskabelig datalagring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner