Leikkauksen jälkeinen biomarkkeri-ohjattu tarkkuuslääke sydän- ja verisuoniriskille
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Lentäjä satunnaistettu tutkimus leikkauksen jälkeisestä biomarkkeri-ohjatuista tarkkuuslääketiedettä Rivaroxabanin ja atorvastatiinin kanssa sydän- ja verisuoniriskien vähentämistä varten
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun suoran suun kautta otettavan antikoagulantin ja korkean intensiteetin statiinihoitoa koskevan satunnaistetun tutkimuksen ilmoittautumisen toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on sydänlihavaurioita, ei-sydämen leikkauksen jälkeen (MINS).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, tutkimuslääkkeiden noudattamista ja optimoida tutkimuksen suunnittelu (pääsykriteerit, tutkimuksen päätepisteet, näytteen koon laskenta, paikan valinta) ja rekrytointistrategiat tuleville monikeskusten satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, joka tutkii biomarkeripohjaista hoitoa leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathaniel Smilowitz
- Puhelinnumero: 212-263-5656
- Sähköposti: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥45 vuotta
- Suuri ei-sydämen leikkaus, joka vaatii ≥1 yön yli potilaiden oleskelua edellisenä 14 päivän aikana
- Sydänlihaksen vamma ei-sydänleikkauksen jälkeen, määritelty leikkauksen jälkeiseksi troponiiniksi ≥ 99. prosenttipisteen yläraja [URL], nousu/lasku> 20% osoittaa akuuttia sydänlihavaurioita.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu selviytyminen <6 kuukautta
- Verenvuotohäiriö
- Kirurgin mielestä pieniannoksisen antikoagulaation aloittaminen on vaarallista 14 päivän kuluessa leikkauksesta
- Oraalisen antikoagulaation indikaatio purkautuessa
- Indikaatio kaksoisvälineen vastaiseen terapiaan purkautuessa
- Potilas, joka on jo saanut tai suunnitellut saada kohtalainen tai korkea intensiteetti statiini
- Vasta-aihe korkean intensiteetin statiiniin
- Vasta -aihe Rivaroxabaniin
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
- Akuutti maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu maksakirroosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroxaban + atorvastatiini
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat Rivaroxabanin 2,5 mg kahdesti päivässä + atorvastatiinia 80 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Rivaroxaban 2,5 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Atorvastatiini 80 mg annetaan suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon osoitetut osallistujat jatkavat kaikkia kliinisesti ilmoitettuja hoitomuotoja heidän hoitavien lääkäreiden määräämäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden 6 pillereiden prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hoiton noudattaminen arvioidaan pillereiden määrällä ja potilaan itse raportilla.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuprosentti (QOL) Kyselylomakkeet täytettiin kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kaksi QOL-kyselylomaketta (potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä Global-10 (Promis-10) ja Euroqol 5-ulottuvuus (EQ5D)) hallinnoidaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden seurantavierailulla ja 6 kuukauden seurantavierailulla.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujien tiedot jaetaan mihin tahansa tarkoitukseen heti julkaisun jälkeen.
Ei loppupäivää.
Tiedot ovat saatavilla määräämättömäksi ajalla: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), olemassa oleva NIH: n tukemassa tieteellisessä tietovarastossa.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei loppupäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavana määräämättömäksi ajalle kaikille, jotka haluavat käyttää tietoja mihin tahansa tarkoitukseen: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), olemassa oleva NIH: n tukemassa tieteellisessä tietovarastossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .