Medicina de precisión guiada por biomarcadores postoperatorios para el riesgo cardiovascular
31 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo aleatorizado piloto de medicina de precisión guiada por biomarcadores postoperatorios con rivaroxabán y atorvastatina para la reducción de riesgo cardiovascular
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la inscripción de un ensayo aleatorizado de anticoagulante oral directo y terapia de estatinas de alta intensidad versus atención habitual en pacientes con lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS).
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad, la adherencia al estudio del estudio y optimizar el diseño del estudio (criterios de entrada, puntos finales del estudio, cálculo del tamaño de la muestra, selección del sitio) y estrategias de reclutamiento para el futuro ensayo clínico multicéntrico que estudia el cuidado basado en biomarcadores en pacientes postoperatorios en riesgo cardiovascular elevado (CV).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathaniel Smilowitz
- Número de teléfono: 212-263-5656
- Correo electrónico: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥45 años
- Se sometió a una cirugía no cardíaca importante que requiere ≥1 estadía de hospitalización durante la noche en los 14 días anteriores
- Lesión miocárdica después de la cirugía no cardíaca, definida como una troponina postoperatoria ≥ 99 ° PERMITIVO DE REFERENCIA SUPERIOR DE REFERENCIA [URL], con aumento/caída> 20% indicativo de lesión miocárdica aguda.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Supervivencia esperada <6 meses
- Trastorno hemorrágico
- El cirujano siente que no es seguro iniciar la anticoagulación de dosis bajas dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
- Indicación de anticoagulación oral al alta
- Indicación de terapia antiplaquetaria dual al alta
- El paciente ya recibió o planeó recibir estatinas moderadas o de alta intensidad
- Contraindicación a la estatina de alta intensidad
- Contraindicación a Rivaroxaban
- Enfermedad renal en etapa final en hemodiálisis
- Insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxaban + atorvastatina
Los participantes asignados a este brazo recibirán Rivaroxabán 2.5mg dos veces al día + atorvastatina 80mg diario durante 6 meses.
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Rivaroxaban 2.5mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 6 meses.
La atorvastatina 80mg se administrará por vía oral diariamente durante 6 meses.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes asignados a la atención habitual continuarán todas las terapias clínicamente indicadas según lo prescrito por sus médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pastillas tomadas en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La adherencia al tratamiento se evaluará mediante el recuento de píldoras y el autoinforme del paciente.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cuestionarios de calidad de vida (QOL) completados en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se administrarán dos cuestionarios de calidad de vida (Sistema de información de medición informados por el paciente Global-10 (PROMIS-10) y Euroqol 5 Dimension (EQ5D)) al inicio, la visita de seguimiento de 2 meses y la visita de seguimiento de 6 meses.
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final se compartirán para cualquier propósito inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Los datos están disponibles indefinidamente en: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), un repositorio de datos científicos compatible con NIH existente.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles indefinidamente para cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito en: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), un repositorio de datos científicos compatible con NIH existente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .