Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve biomarker-geleide precisiegeneeskunde voor cardiovasculair risico

31 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een piloot gerandomiseerd onderzoek naar post-operatieve biomarker-geleide precisiegeneeskunde met rivaroxaban en atorvastatine voor cardiovasculaire risicoreductie

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van de inschrijving van een gerandomiseerde studie van directe orale anticoagulantiemiddel en statinetherapie met hoge intensiteit versus gebruikelijke zorg bij patiënten met myocardiale letsel na niet-cardiale chirurgie (MINS). De primaire doelen van deze studie zijn om haalbaarheid te beoordelen, de therapietrouw te bestuderen en de onderzoeksontwerp te optimaliseren (toegangscriteria, studie-eindpunten, steekproefomvangberekening, siteselectie) en wervingsstrategieën voor de toekomstige multicenter gerandomiseerde klinische studie die biomarker-gebaseerde zorg bestudeert bij postoperatieve patiënten bij verhoogde cardiovasculair (CV) risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥45 jaar
  2. Onderging een belangrijke niet-cardiale chirurgie die in de voorgaande 14 dagen ≥1 overnachtende intramurale verblijf vereist
  3. Myocardiaal letsel na niet-cardiale chirurgie, gedefinieerd als een post-operatieve troponine ≥ 99e percentiel bovenste referentielimiet [URL], met stijging/daling> 20% indicatief voor acuut myocardisch letsel.
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte overleving <6 maanden
  2. Hemorragische stoornis
  3. Chirurg vindt het onveilig om binnen 14 dagen na een operatie een lage dosis anticoagulatie te initiëren
  4. Indicatie voor orale anticoagulatie bij ontslag
  5. Indicatie voor dubbele antiplatelet -therapie bij ontslag
  6. Patiënt die al ontvangt of van plan is om matige of intensiteitsstatine te ontvangen
  7. Contra-indicatie voor statine met hoge intensiteit
  8. Contra -indicatie voor rivaroxaban
  9. Eindstadium nierziekte op hemodialyse
  10. Acuut leverfalen of gedecompenseerde cirrose
  11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban + Atorvastatine
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags + atorvastatine 80 mg dagelijks gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg wordt gedurende 6 maanden twee keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80mg wordt gedurende 6 maanden dagelijks mondelijks toegediend.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de gebruikelijke zorg worden toegewezen, zullen alle klinisch aangegeven therapieën voortzetten zoals voorgeschreven door hun behandelingsartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pillen genomen in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De therapietrouw zal worden beoordeeld door het aantal pillen en het zelfrapport van de patiënt.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de kwaliteit van leven (QOL) vragenlijsten ingevuld op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Twee QOL-vragenlijsten (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem Global-10 (Promis-10) en Euroqol 5-dimensie (EQ5D)) worden toegediend bij baseline, 2-maanden follow-up bezoek en het 6-maanden follow-up bezoek.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01260
  • 1R34HL173301-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld voor elk doel onmiddellijk na de publicatie. Geen einddatum. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), een bestaande NIH-ondersteunde wetenschappelijke gegevensrepository. Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar voor iedereen die toegang wil hebben tot de gegevens voor enig doel bij: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), een bestaande NIH-ondersteunde wetenschappelijke gegevensrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren